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Une étude clinique du TQB2450 associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

28 juin 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 associé à l'anlotinib comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 en association avec l'anlotinib comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n'ont pas progressé après chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Tongmei Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13683016715
          • E-mail: tongmeibj@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Bo Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13604923020
          • E-mail: jb_cmu@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
          • Yu Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 13698308655
          • E-mail: 13278258@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • YongLing Ji, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13958085251
          • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et la conformité était bonne ;
  • Âge : 18 ~ 75 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-1 points ; survie attendue de plus de 6 mois ; poids > 40 kg ;
  • Patients pathologiquement confirmés atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (selon le stade du Veterans Administration Lung Study Group (VALG)) ;
  • Il n'y avait aucune preuve de maladie métastatique par tomodensitométrie améliorée de qualité diagnostique du cou, du thorax, de l'abdomen et de la cavité pelvienne, et par scintigraphie cranio-cérébrale simple plus IRM améliorée (la TEP-TDM est recommandée avant la chimioradiothérapie. Une scintigraphie osseuse doit être réalisée si une TEP-TDM n'est pas réalisée avant la chimioradiothérapie. La TEP-TDM doit être réalisée pendant la période de dépistage après chimioradiothérapie pour exclure la possibilité de métastases.);
  • Il est prévu qu'aucune résection tumorale ne soit nécessaire au cours de l'étude (les patients qui ne conviennent pas à la chirurgie ou ceux qui ne souhaitent pas de chirurgie peuvent être traités) ;

  • Recevez le schéma de chimioradiothérapie prescrit ci-dessous, à moins qu'une alternative ne soit acceptable après consultation avec l'investigateur :

    1. Quatre cycles de chimiothérapie contenant du platine avec radiothérapie concomitante ou séquentielle ont été reçus, et ces traitements devaient être terminés dans un délai de 1 à 42 jours après la randomisation et la première administration du médicament à l'étude ;
    2. Selon le schéma thérapeutique standard de chaque centre d'étude, les schémas de chimiothérapie doivent contenir des médicaments à base de cisplatine/carboplatine et d'étoposide administrés par voie intraveineuse.
    3. Pour le régime de radiothérapie Quaque Die standard, la dose totale de rayonnement reçue était de 60 Gy ± 10 % (régime de 6 semaines), et pour le Bis hyperfractionné dans le régime de radiothérapie, la dose de rayonnement totale reçue était de 45 Gy (régime de 3 semaines). , et la dose a été calculée en fonction de la zone cible planifiée (PTV). Les centres de recherche sont encouragés à respecter les doses de rayonnement suivantes pour les organes à risque :

    c.1 La dose pulmonaire moyenne <20 Gy et/ou V20 doit être <35 % c.2 V50 cardiaque <25 % d. Si une thérapie de resynchronisation cardiaque synchrone est utilisée, la radiothérapie thoracique doit être débutée au plus tard le premier jour du 3ème cycle de chimiothérapie ; e. Si une radiothérapie séquentielle est utilisée, la radiothérapie thoracique doit être précédée d'au moins 2 cycles de chimiothérapie d'induction, avec un intervalle maximum de 35 jours entre la fin du cycle de chimiothérapie et le début de la radiothérapie ;

  • Des techniques de radiothérapie de précision telles que la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle, la radiothérapie conformationnelle à intensité modulée et la radiothérapie tomographique sont adoptées ;
  • Les patients recevant une chimioradiothérapie radicale à base de platine doivent obtenir une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable sans progression de la maladie ;
  • La radiothérapie cérébrale prophylactique (PCI) est autorisée selon le jugement de l'investigateur et le traitement standard de chaque centre d'étude, et doit être effectuée après la fin de la thérapie de resynchronisation cardiaque, mais elle peut être ciblée sur la dernière chimiothérapie ;
  • Le patient a fourni du tissu tumoral autant que possible pour la détermination du niveau d'expression du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1). Tout échantillon de tissu tumoral disponible peut être soumis : histologie ou cytologie (si les échantillons de tissus ne sont pas disponibles). Des rapports pathologiques de ces spécimens doivent également être fournis ;
  • Il a été confirmé que le patient présentait au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 avant la chimioradiothérapie ;
  • Avoir un test de fonction pulmonaire adéquat, défini comme un volume expiratoire forcé en une seconde > 50 % du volume expiratoire normal prévu et une capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % de la normale prévue. Pour les sujets sans capacité de diffusion des poumons pour les mesures de monoxyde de carbone, un transport adéquat de l'oxygène est envisagé si la saturation pulsée en oxygène (saturation en O2) mesurée dans l'air intérieur est ≥ 90 %.

Critère d'exclusion:

  • Maladie tumorale et antécédents

    1. Présent ou présent avec d’autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Les deux conditions suivantes peuvent être incluses : 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS) sans aucun traitement pour d'autres tumeurs malignes ; Guéri du cancer de la thyroïde, du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau sans mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie 【Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)】 ;
    2. Cancer du poumon complexe à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytopathologie ;
    3. Sujets atteints d'une méningite métastatique et/ou cancéreuse connue du système nerveux central ;
    4. Épanchement pleural malin et épanchement péricardique ；
    5. Patients dont l'imagerie (TDM ou IRM) montre que la tumeur a envahi un vaisseau sanguin important ou qui sont jugés par l'investigateur comme étant très susceptibles d'envahir un vaisseau sanguin important lors d'études ultérieures et de provoquer une hémorragie mortelle ;

  • Traitement antitumoral antérieur

    1. Dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, les patients ont été traités avec des médicaments chinois exclusifs avec des indications antitumorales spécifiées dans les spécifications du médicament approuvées par la National Medical Products Administration (y compris la capsule composée de cantharidine, l'injection de Kangai, la capsule/injection de Kanglaite, l'injection d'Aidi. , injection/capsule d'huile de Brucea, comprimé/injection de Xiaoaiping, capsule Huachansu et ainsi de suite) ;
    2. Patients ayant reçu des médicaments immunomodulateurs (par exemple, interleukine-2, thymosine, lentinan, etc.) dans les 30 jours précédant le début du traitement ；
    3. Traitement préalable avec un médicament anti-mort programmée-1, anti-mort cellulaire programmée 1 ligand 1, ou anti-ligand mort programmée-2 ou contre un autre récepteur de lymphocytes T irritant ou co-inhibiteur (par ex. antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB) ；
    4. Dans le passé, il a utilisé le bevacizumab, l'Anlotinib, l'Apatinib et d'autres médicaments anti-angiogéniques ；
    5. A reçu plus de 4 cures de chimiothérapie. Les régimes de chimiothérapie autres que l'étoposide et le platine ne sont pas autorisés.
    6. Les effets toxiques non atténués supérieurs aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables de grade 1 en raison de tout traitement antérieur (la perte auditive, la perte de cheveux, la fatigue et le nombre anormal de lymphocytes dus à une chimioradiothérapie antérieure n'ont pas été inclus) ;
    7. Sujets présentant une inflammation pulmonaire ≥ grade 2 après une chimioradiothérapie antérieure ;

  • Maladie et antécédents combinés

    1. Cirrhose, hépatite active* :

      Hépatite active (référence pour l'hépatite B : AgHBs positif et la valeur de détection de l'ADN du virus de l'hépatite B dépasse la limite supérieure de la valeur normale ; Référence pour l'hépatite C : anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs et valeurs du test de titre du virus de l'hépatite C (VHC) supérieures à la limite supérieure de la normale ); Remarque : les participants éligibles à l'inscription, les antigènes de surface de l'hépatite B positifs ou les anticorps centraux positifs et les patients atteints d'hépatite C ont besoin d'un traitement antiviral continu pour empêcher l'activation du virus.

    2. Les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ont un syndrome néphrotique préexistant ou existant ou une néphrite chronique.
    3. Anomalies cardio-cérébrovasculaires :

    c.1 avez une ischémie du myocarde de grade 2 ou un infarctus du myocarde, une arythmie (y compris une correction de l'intervalle QT ≥ 450 ms chez les hommes, une correction de l'intervalle QT ≥ 470 ms chez les femmes) et une insuffisance cardiaque congestive de grade 2 (évaluation NYHA) ; c.2 Des événements de thrombose artérielle/veineuse graves, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc., sont survenus dans les 6 mois ; c.3 Après deux médicaments ou plus, le contrôle de la pression artérielle restait insatisfaisant (systolique ≥ 150 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg) d. Antécédents d'immunodéficience : d.1 Des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ; d.2 Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (comme l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) est survenue dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude (telles que, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, entérite, vascularite, néphrite ; les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs n'étaient pas inclus). L'hormonothérapie substitutive (telle que la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiologiques en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) peut ne pas être considérée comme un traitement systémique ; e. avez reçu un diagnostic de déficit immunitaire ou recevez une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone thérapeutique) et continuez à l'utiliser dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ; F. Patients atteints de tuberculose active dans l'année précédant l'inscription ; Les participants ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active avant 1 an devaient fournir des preuves claires de guérison. Si une tuberculose était suspectée pendant la période de dépistage, les patients ne pouvaient être recrutés qu'après avoir été exclus par radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique, crachats et symptômes cliniques ;

  • Étudier les antécédents de vaccination par vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement ou la vaccination par vaccin vivant atténué prévue pendant la période d'étude ;
  • Avait participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament, et seuls ceux qui n'avaient pas consommé de médicaments n'étaient pas soumis au délai de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2450+Anlotinib
Injection de TQB2450 : 1 200 mg/heure, perfusion intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) ; Gélules de chlorhydrate d'anlotinib : 8 mg/heure, une fois par jour (une fois par jour), pendant 2 semaines, arrêter pendant 1 semaine, par voie orale avant le petit-déjeuner ; (La dose initiale de chlorhydrate d'anlotinib est de 8 mg et un ajustement à la hausse à 10 mg est autorisé après deux cycles.)
Médicament: TQB2450+Anlotinib

Groupe de test d'injection TQB2450, 1 200 mg/heure, dosage : 600 mg/20 mL, goutte à goutte intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines. Gélules de chlorhydrate d'anlotinib : 8 mg/heure, dosage : 10 mg/capsule, 8 mg/capsule, 6 mg/capsule., 1 fois par jour (QD), utilisation continue pendant 2 semaines et arrêt pendant 1 semaine.

TQB2450 Injection Placebo (groupe témoin) : 0 mg/heure, concentration : 0 mg/20 mL, goutte à goutte intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines. Capsule de chlorhydrate d'anlotinib placebo : 0 mg/heure, dosage : 0 mg/capsule, 1 fois par jour (QD), utilisation continue pendant 2 semaines et arrêt pendant 1 semaine.
Comparateur placebo: Placebo TQB2450 + placebo anlotinib
Placebo injectable de TQB2450 : 0 mg/heure, goutte à goutte intraveineuse, jour 1 ; Capsule de chlorhydrate d'anlotinib placebo : 0 mg/heure, une fois par jour (une fois par jour), pendant 2 semaines consécutives, arrêter pendant 1 semaine, administration orale avant le petit-déjeuner.
Médicament: Placebo TQB2450 + Placebo Anlotinib
Aucune substance médicamenteuse n'est contenue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 33 mois
Aléatoire au moment de la progression de la maladie ou du décès.
jusqu'à 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un chercheur
Délai: jusqu'à 33 mois
Aléatoire au moment de la progression de la maladie ou du décès.
jusqu'à 33 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 5 ans
Temps allant du hasard à la mort.
Environ 5 ans
Taux d’atténuation objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 33 mois
La proportion de patients dont le volume tumoral diminue jusqu'à la valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum est la somme de la proportion de rémission complète (RC) et de rémission partielle (PR).
jusqu'à 33 mois
Durée de rémission (DOR)
Délai: jusqu'à 33 mois
La période pendant laquelle le premier jugement est une rémission complète ou partielle jusqu'à ce qu'on constate la progression de la maladie.
jusqu'à 33 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 33 mois
Le nombre de cas avec rémission (PR+CR) et stabilité de la maladie (SD) après traitement en pourcentage du nombre de cas évaluables.
jusqu'à 33 mois
Aucun progrès du taux de survie sans progression en 12 ou 24 mois
Délai: jusqu'à 33 mois
Si la tumeur progresse ou meurt en 12 ou 24 mois, le délai est à compter du début du suivi de l'événement. La proportion de tous les sujets qui ne se sont pas encore produits à un certain moment est appelée taux de survie (sans progrès).
jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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