Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB2450 kombineret med anlotinib hos småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadie

28. juni 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 kombineret med anlotinib som vedligeholdelsesterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 i kombination med anlotinib som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie, som ikke har udviklet sig efter kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god;
  • Alder: 18~75 år gammel (når du underskriver den informerede samtykkeformular); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score: 0-1 point; forventet overlevelse på mere end 6 måneder; vægt > 40 kg;
  • Patologisk bekræftede patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie (ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadium);
  • Der var ingen tegn på metastatisk sygdom ved diagnostisk kvalitetsforbedret CT af nakke, bryst, abdomen og bækkenhule og kraniocerebral almindelig scanning plus forstærket MR (PET-CT anbefales før kemoradioterapi. Knoglescanning bør udføres, hvis PET-CT ikke udføres før kemoradioterapi. PET-CT skal udføres i screeningsperioden efter kemoradioterapi for at udelukke metastaser.);
  • Det forventes, at der ikke vil være behov for tumorresektion i løbet af undersøgelsen (Patienter, der ikke er egnede til operation, eller dem, der ikke ønsker operation, kan behandles);

  • Modtag den kemoradioterapi-kur, der er foreskrevet nedenfor, medmindre et alternativ er acceptabelt efter konsultation med investigator:

    1. Fire cyklusser af platinholdig kemoterapi med samtidig eller sekventiel strålebehandling blev modtaget, og disse behandlinger skulle afsluttes inden for 1 til 42 dage efter randomisering og den første administration af undersøgelseslægemidlet;
    2. I henhold til standardbehandlingsregimet på hvert studiecenter skal kemoterapiregimer indeholde cisplatin/carboplatin-lægemidler og etoposid administreret intravenøst
    3. For standard Quaque Die-strålebehandlingsregimet var den samlede modtagne stråledosis 60 Gy±10% (6-ugers-regimen), og for den hyperfraktionerede Bis i die-strålebehandlingsregimet var den samlede modtagne stråledosis 45 Gy (3-ugers-regimen) , og dosis blev beregnet ud fra det planlagte målområde (PTV). Forskningscentre opfordres til at følge følgende doser af stråling til risikoorganer:

    c.1 Gennemsnitlig lungedosis <20 Gy og/eller V20 skal være <35 % c.2 Hjerte V50 <25 % d. Hvis synkron hjerteresynkroniseringsterapi anvendes, skal thoraxstrålebehandling påbegyndes senest den første dag i 3. kemoterapicyklus; e. Hvis sekventiel strålebehandling anvendes, bør thoraxstrålebehandling forudgås af mindst 2 cyklusser med induktionskemoterapi, med højst 35 dage mellem afslutningen af ​​kemoterapicyklussen og starten af ​​strålebehandlingen;

  • Præcisionsstrålebehandlingsteknikker såsom tredimensionel konform strålebehandling, konform intensitetsmoduleret strålebehandling og tomografisk strålebehandling er vedtaget;
  • Patienter, der modtager radikal platinbaseret kemoradioterapi, skal opnå fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom uden sygdomsprogression;
  • Profylaktisk hjernestrålebehandling (PCI) er tilladt i henhold til efterforskerens vurdering og standardbehandlingen på hvert studiecenter og skal udføres efter afslutningen af ​​kardial resynkroniseringsterapi, men det er tilladt at målrette den sidste kemoterapi;
  • Patienten tilvejebragte så vidt muligt tumorvæv til bestemmelse af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveau. Enhver tilgængelig tumorvævsprøve kan indsendes: histologi eller cytologi (hvis vævsprøver ikke er tilgængelige). Patologirapporter for disse prøver skal også leveres;
  • Patienten blev bekræftet til at have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier før kemoradioterapi;
  • At have en tilstrækkelig lungefunktionstest, defineret som Forceret eksspiratorisk volumen i et sekund > 50 % af det forventede normale ekspiratoriske volumen og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 40 % af det forventede normale. For forsøgspersoner uden diffusionskapacitet i lungerne til kuliltemålinger overvejes tilstrækkelig ilttransport, hvis pulsens iltmætning (O2-mætning) målt i indeluften er ≥ 90 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsygdom og historie

    1. Til stede eller til stede med andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan inkluderes: 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS) uden nogen form for behandling for andre maligne sygdomme; Helbredt for skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer【Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)】;
    2. Kompleks småcellet lungecancer bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
    3. Personer med kendt metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet;
    4. Ondartet pleural effusion og perikardiel effusion;
    5. Patienter, hvis billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet et vigtigt blodkar, eller som af investigator vurderes at have stor sandsynlighed for at invadere et vigtigt blodkar under efterfølgende undersøgelser og forårsage en dødelig blødning;

  • Tidligere antitumorbehandling

    1. Inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen blev patienterne behandlet med proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer specificeret i den National Medical Products Administration godkendte lægemiddelspecifikation (inklusive sammensatte cantharidin kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion , Brucea olie injektion/kapsel, Xiaoaiping tablet/injektion, Huachansu kapsel og så videre);
    2. Patienter, der har modtaget immunmodulerende lægemidler (f.eks. interleukin-2, thymosin, lentinan osv.) inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen;
    3. Forudgående behandling med et anti-programmeret død-1, anti-programmeret celledød 1 ligand 1 eller anti-programmeret død ligand-2 lægemiddel eller mod en anden irriterende eller co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB)；
    4. Tidligere brugte han bevacizumab, Anlotinib, Apatinib og andre anti-angiogene lægemidler;
    5. Modtaget mere end 4 kemoterapiforløb。Kemoterapiregimenter bortset fra etoposid og platin er ikke tilladt；
    6. Uafdæmpede toksiske virkninger over almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 1 på grund af tidligere behandling (Høretab, hårtab, træthed og unormalt lymfocyttal på grund af tidligere kemoradioterapi var ikke inkluderet).
    7. Personer med ≥ grad 2 lungebetændelse efter forudgående kemoradioterapi;

  • Kombineret sygdom og historie

    1. Cirrose, aktiv leverbetændelse*:

      Aktiv hepatitis (Hepatitis B-reference: HBsAg-positiv, og Hepatitis B-virus-DNA-detektionsværdien overstiger den øvre grænse for normalværdien; Hepatitis C reference: Hepatitis C virus antistof positive og hepatitis C (HCV) virus titer testværdier over den øvre normalgrænse; Bemærk: Deltagere, der er berettiget til tilmelding, hepatitis B overfladeantigenpositive eller kerneantistofpositive og hepatitis C-patienter har brug for kontinuerlig antiviral terapi for at forhindre virusaktivering.

    2. Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, har allerede eksisterende eller eksisterende nefrotisk syndrom eller kronisk nefritis
    3. Kardio-cerebrovaskulære abnormiteter:

    c.1 Har grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-intervalkorrektion ≥450ms hos mænd, QT-intervalkorrektion ≥470ms hos kvinder) og grad 2 kongestiv hjertesvigt (NYHA-vurdering); c.2 Alvorlige arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv. opstod inden for 6 måneder; c.3 Efter to eller flere medikamenter forblev blodtrykskontrollen utilfredsstillende (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) d. Anamnese med immundefekt: d.1 En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation; d.2 Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) forekom inden for 2 år før påbegyndelse af studiebehandlingen (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, enteritis, vaskulitis, nefritis emner med astma, der krævede medicinsk intervention med bronkodilatatorer, var ikke inkluderet). Hormonerstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes muligvis ikke som systemisk behandling; e. Er blevet diagnosticeret med en immundefekt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis >10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) og fortsætter med at bruge inden for 2 uger før indledende administration; f. Patienter med aktiv tuberkulose inden for 1 år før indskrivning; Deltagere med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion før 1 år skulle fremlægge klare beviser for helbredelse. Hvis der var mistanke om tuberkulose i løbet af screeningsperioden, kunne patienterne kun indskrives efter at være blevet udelukket ved thorax radiografi eller thorax CT, sputum og kliniske symptomer;

  • Undersøg levende svækket vaccinevaccinationshistorie inden for 28 dage før behandlingsstart eller planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden;
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før det første stofbrug, og kun dem, der ikke havde brugt lægemidler, var ikke underlagt 4-ugers fristen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 injektion: 1200 mg/gang, intravenøs infusion, dag 1, hver 3. uge (Q3W); Anlotinib hydrochlorid kapsler: 8 mg/gang, én gang dagligt (QD), i 2 uger, stop i 1 uge, oral før morgenmad; (Startdosis af anlotinib hydrochlorid er 8 mg, og en opjustering til 10 mg er tilladt efter to cyklusser.)
Medicin: TQB2450+Anlotinib

TQB2450 injektionstestgruppe, 1200 mg/gang, styrke: 600mg/20 ml, intravenøst ​​drop, dag 1, hver 3. uge. Anlotinib hydrochlorid kapsler: 8 mg/gang, styrke: 10mg/kapsel, 8mg/kapsel, 6mg/kapsel., 1 gang dagligt (QD), kontinuerlig brug i 2 uger og stop i 1 uge.

TQB2450 Injektion Placebo (kontrolgruppe): 0 mg/tid, styrke: 0 mg/20 ml, intravenøst ​​drop, dag 1, hver 3. uge. Anlotinib hydrochlorid kapsel placebo: 0 mg/gang, styrke: 0 mg/kapsel, 1 gang dagligt (QD), kontinuerlig brug i 2 uger og stop i 1 uge.
Placebo komparator: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
TQB2450 injektion placebo: 0 mg/tid, intravenøst ​​drop, dag 1; anlotinib hydrochlorid kapsel placebo: 0 mg/gang, én gang dagligt (QD), i 2 på hinanden følgende uger, stop i 1 uge, oral administration før morgenmad.
Medicin: TQB2450 placebo + Anlotinib placebo
Intet stof er indeholdt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 33 måneder
Tilfældigt for tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af forsker
Tidsramme: op til 33 måneder
Tilfældigt for tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
op til 33 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 5 år
Tid fra tilfældig til død.
Omkring 5 år
Objective mitigation rate (ORR)
Tidsramme: op til 33 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen skrumper til den forudbestemte værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​andelen af ​​fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR).
op til 33 måneder
Remissionsvarighed (DOR)
Tidsramme: op til 33 måneder
Perioden, hvor den første dom er fuldstændig eller delvis remission, indtil det viser sig at være sygdommens fremskridt.
op til 33 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 33 måneder
Antallet af tilfælde med remission (PR+CR) og sygdomsstabilitet (SD) efter behandling i procent af antallet af evaluerbare tilfælde.
op til 33 måneder
Ingen progression overlevelse PFS rate i 12 eller 24 måneder
Tidsramme: op til 33 måneder
Hvis tumoren skrider frem eller dør i løbet af 12 eller 24 måneder, er tiden fra begyndelsen af ​​opfølgningen til hændelsen. Andelen af ​​alle forsøgspersoner, der endnu ikke er opstået på et bestemt tidspunkt, kaldes (ingen fremskridt) overlevelsesrate.
op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-ALTN-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQB2450+Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner