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Eine klinische Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

28. Juni 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, bei denen nach einer Radiochemotherapie keine Fortschritte erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 18560081666
          • E-Mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut;
  • Alter: 18–75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1 Punkte; erwartetes Überleben von mehr als 6 Monaten; Gewicht > 40 kg;
  • Pathologisch bestätigte Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (gemäß dem Stadium der Veterans Administration Lung Study Group (VALG));
  • Es gab keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung durch eine diagnostisch hochwertige, verbesserte CT des Halses, der Brust, des Bauches und der Beckenhöhle sowie einen Scan der Schädel-Hirn-Ebene und eine verbesserte MRT (PET-CT wird vor der Radiochemotherapie empfohlen). Wenn vor der Radiochemotherapie keine PET-CT durchgeführt wird, sollte ein Knochenscan durchgeführt werden. Eine PET-CT muss während des Screeningzeitraums nach der Radiochemotherapie durchgeführt werden, um eine Metastasierung auszuschließen.);
  • Es wird erwartet, dass während der Studie keine Tumorresektion erforderlich sein wird (Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder keine Operation wünschen, können behandelt werden).

  • Erhalten Sie das unten verordnete Chemoradiotherapie-Schema, es sei denn, nach Rücksprache mit dem Prüfer ist eine Alternative akzeptabel:

    1. Es wurden vier Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie mit gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Strahlentherapie durchgeführt, und diese Behandlungen mussten innerhalb von 1 bis 42 Tagen nach der Randomisierung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein;
    2. Gemäß dem Standardbehandlungsschema in jedem Studienzentrum müssen Chemotherapieschemata intravenös verabreichte Cisplatin-/Carboplatin-Medikamente und Etoposid enthalten
    3. Bei der standardmäßigen Quaque-Die-Strahlentherapie betrug die gesamte empfangene Strahlendosis 60 Gy ± 10 % (6-wöchiges Schema) und bei der hyperfraktionierten Bis-in-die-Strahlentherapie betrug die gesamte empfangene Strahlendosis 45 Gy (3-wöchiges Schema). , und die Dosis wurde basierend auf der geplanten Zielfläche (PTV) berechnet. Forschungszentren werden aufgefordert, die folgenden Strahlungsdosen für gefährdete Organe einzuhalten:

    c.1 Durchschnittliche Lungendosis <20 Gy und/oder V20 muss <35 % sein. c.2 Herz-V50 <25 % d. Wenn eine synchrone kardiale Resynchronisationstherapie eingesetzt wird, muss mit der Thoraxbestrahlung spätestens am ersten Tag des 3. Zyklus der Chemotherapie begonnen werden; e. Wenn eine sequentielle Strahlentherapie verwendet wird, sollten der Thorax-Strahlentherapie mindestens zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie vorausgehen, wobei zwischen dem Ende des Chemotherapiezyklus und dem Beginn der Strahlentherapie nicht mehr als 35 Tage liegen dürfen.

  • Es werden präzise Strahlentherapietechniken wie die dreidimensionale konforme Strahlentherapie, die konforme intensitätsmodulierte Strahlentherapie und die tomographische Strahlentherapie eingesetzt.
  • Patienten, die eine radikale platinbasierte Radiochemotherapie erhalten, müssen ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ohne Krankheitsprogression erreichen;
  • Eine prophylaktische Hirnbestrahlung (PCI) ist nach Einschätzung des Prüfarztes und der Standardbehandlung in jedem Studienzentrum zulässig und muss nach Abschluss der kardialen Resynchronisationstherapie durchgeführt werden, darf aber auf die letzte Chemotherapie abzielen;
  • Der Patient stellte soweit möglich Tumorgewebe zur Bestimmung des Expressionsniveaus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) zur Verfügung. Es kann jede verfügbare Tumorgewebeprobe eingereicht werden: Histologie oder Zytologie (falls keine Gewebeproben verfügbar sind). Pathologische Berichte dieser Proben müssen ebenfalls vorgelegt werden;
  • Es wurde bestätigt, dass der Patient vor der Radiochemotherapie mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien aufwies;
  • Vorliegen eines adäquaten Lungenfunktionstests, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde > 50 % des vorhergesagten normalen Exspirationsvolumens und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % des vorhergesagten Normalwerts. Bei Probanden ohne Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxidmessungen wird ein ausreichender Sauerstofftransport in Betracht gezogen, wenn die in der Raumluft gemessene Pulssauerstoffsättigung (O2-Sättigung) ≥ 90 % beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorerkrankung und Vorgeschichte

    1. Vorliegen oder Vorliegen anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden zwei Bedingungen können einbezogen werden: 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) ohne Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen; Geheilt von Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren (Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert);
    2. Komplexer kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
    3. Personen mit bekannter metastasierender und/oder krebsartiger Meningitis im Zentralnervensystem;
    4. Bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss；
    5. Patienten, deren Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in ein wichtiges Blutgefäß eingedrungen ist, oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er in späteren Studien in ein wichtiges Blutgefäß eindringt und eine tödliche Blutung verursacht;

  • Vorherige Antitumortherapie

    1. Innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung wurden die Patienten mit proprietären chinesischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen behandelt, die in der von der National Medical Products Administration genehmigten Arzneimittelspezifikation festgelegt sind (einschließlich zusammengesetzter Cantharidin-Kapsel, Kangai-Injektion, Kanglaite-Kapsel/Injektion, Aidi-Injektion). , Brucea-Öl-Injektion/-Kapsel, Xiaoaiping-Tablette/-Injektion, Huachansu-Kapsel usw.);
    2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung immunmodulatorische Medikamente (z. B. Interleukin-2, Thymosin, Lentinan usw.) erhalten haben;
    3. Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed-Death-1-, Anti-Programmed-Cell-Death-1-Ligand-1- oder Anti-Programmed-Death-Ligand-2-Arzneimittel oder gegen einen anderen irritierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB)；
    4. In der Vergangenheit verwendete er Bevacizumab, Anlotinib, Apatinib und andere antiangiogene Medikamente.
    5. Mehr als 4 Chemotherapiezyklen erhalten. Andere Chemotherapieregime als Etoposid und Platin sind nicht zulässig.；
    6. Unverminderte toxische Wirkungen über den Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung (Hörverlust, Haarausfall, Müdigkeit und abnormale Lymphozytenzahl aufgrund einer vorherigen Radiochemotherapie wurden nicht berücksichtigt);
    7. Patienten mit Lungenentzündung ≥ Grad 2 nach vorheriger Radiochemotherapie;

  • Kombinierte Krankheit und Vorgeschichte

    1. Zirrhose, aktive Hepatitis*:

      Aktive Hepatitis（Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv und der DNA-Nachweiswert des Hepatitis-B-Virus überschreitet die Obergrenze des Normalwerts; Hepatitis-C-Referenz: Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv und Hepatitis-C-(HCV)-Virus-Titer-Testwerte über der Obergrenze des Normalwerts); Hinweis: Teilnehmer, die zur Einschreibung berechtigt sind, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder -Kernantikörper-positiv sind, und Hepatitis-C-Patienten benötigen eine kontinuierliche antivirale Therapie, um eine Virusaktivierung zu verhindern.

    2. Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen, haben ein vorbestehendes oder bestehendes nephrotisches Syndrom oder eine chronische Nephritis
    3. Herz-zerebrovaskuläre Anomalien:

    c.1 Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad 2, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervallkorrektur ≥ 450 ms bei Männern, QT-Intervallkorrektur ≥ 470 ms bei Frauen) und Herzinsuffizienz Grad 2 (NYHA-Bewertung) haben; c.2 Schwere arterielle/venöse Thromboseereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutungen, Hirninfarkte), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien usw., traten innerhalb von 6 Monaten auf; c.3 Nach zwei oder mehr Medikamenten blieb die Blutdruckkontrolle unbefriedigend (systolisch ≥150 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg) d. Vorgeschichte einer Immunschwäche: d.1 Eine Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen; d.2 Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. die Einnahme von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), trat innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung auf (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Vaskulitis, Nephritis; Patienten mit Asthma, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erforderten, wurden nicht berücksichtigt. Eine Hormonersatztherapie (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt möglicherweise nicht als systemische Behandlung; e. Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (Dosis >10 mg/Tag Prednison oder ein anderes therapeutisches Hormon) und setzen die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort; F. Patienten mit aktiver Tuberkulose innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor einem Jahr mussten einen eindeutigen Heilungsnachweis vorlegen. Wenn während des Screening-Zeitraums der Verdacht auf Tuberkulose bestand, konnten die Patienten erst aufgenommen werden, nachdem sie durch Thorax-Röntgenaufnahme oder Thorax-CT, Sputum und klinische Symptome ausgeschlossen wurden;

  • Untersuchung der Impfgeschichte mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder der geplanten Impfung mit Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums;
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen, und nur diejenigen, die keine Medikamente konsumiert hatten, unterlagen nicht der 4-Wochen-Frist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450-Injektion: 1200 mg/Zeit, intravenöse Infusion, Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W); Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: 8 mg/mal, einmal täglich (QD), für 2 Wochen, Pause für 1 Woche, oral vor dem Frühstück; (Die Anfangsdosis von Anlotinibhydrochlorid beträgt 8 mg und eine Erhöhung auf 10 mg ist nach zwei Zyklen zulässig.)
Arzneimittel: TQB2450+Anlotinib

TQB2450-Injektionstestgruppe, 1200 mg/Zeit, Stärke: 600 mg/20 ml, intravenöser Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen. Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: 8 mg/Zeit, Stärke: 10 mg/Kapsel, 8 mg/Kapsel, 6 mg/Kapsel, 1 Mal täglich (QD), kontinuierliche Anwendung für 2 Wochen und Unterbrechung für 1 Woche.

TQB2450-Injektions-Placebo (Kontrollgruppe): 0 mg/Zeit, Stärke: 0 mg/20 ml, intravenöser Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen. Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, Placebo: 0 mg/Zeit, Stärke: 0 mg/Kapsel, 1 Mal täglich (QD), kontinuierliche Anwendung für 2 Wochen und Unterbrechung für 1 Woche.
Placebo-Komparator: TQB2450-Placebo + Anlotinib-Placebo
TQB2450-Injektions-Placebo: 0 mg/Zeit, intravenöser Tropf, Tag 1; Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, Placebo: 0 mg/Zeit, einmal täglich (QD), für 2 aufeinanderfolgende Wochen, Pause für 1 Woche, orale Verabreichung vor dem Frühstück.
Arzneimittel: TQB2450-Placebo + Anlotinib-Placebo
Es ist kein Wirkstoff enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Zufällig zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
bis zu 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Forscher bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Zufällig zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
bis zu 33 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Zeit vom Zufall bis zum Tod.
Ungefähr 5 Jahre
Objektive Minderungsrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf den vorgegebenen Wert schrumpft und die minimale Zeitspanne einhalten kann, ist die Summe aus dem Anteil der vollständigen Remission (CR) und der teilweisen Remission (PR).
bis zu 33 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Der Zeitraum, in dem nach dem ersten Urteil eine vollständige oder teilweise Remission vorliegt, bis festgestellt wird, dass die Krankheit fortschreitet.
bis zu 33 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Die Anzahl der Fälle mit Remission (PR+CR) und Krankheitsstabilität (SD) nach der Behandlung als Prozentsatz der Anzahl auswertbarer Fälle.
bis zu 33 Monate
Keine progressive Überlebens-PFS-Rate in 12 oder 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 33 Monate
Wenn der Tumor innerhalb von 12 oder 24 Monaten fortschreitet oder abstirbt, gilt der Zeitraum vom Beginn der Nachsorge bis zum Ereignis. Der Anteil aller Probanden, der zu einem bestimmten Zeitpunkt noch nicht eingetreten ist, wird als (keine Fortschritte) Überlebensrate bezeichnet.
bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-ALTN-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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