Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB2450 kombinert med anlotinib hos småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium

28. juni 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2450 kombinert med Anlotinib som vedlikeholdsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2450 i kombinasjon med anlotinib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft som ikke har utviklet seg etter kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 18560081666
          • E-post: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god;
  • Alder: 18~75 år gammel (når du signerer skjemaet for informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore: 0-1 poeng; forventet overlevelse på mer enn 6 måneder; vekt > 40 kg;
  • Patologisk bekreftede pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadium);
  • Det var ingen bevis for metastatisk sykdom ved diagnostisk kvalitetsforbedret CT av nakke, bryst, mage og bekkenhule, og craniocerebral ren skanning pluss forbedret MR (PET-CT anbefales før kjemoradioterapi. Benskanning bør utføres dersom PET-CT ikke utføres før kjemoradioterapi. PET-CT må utføres i løpet av screeningsperioden etter kjemoradioterapi for å utelukke metastaser.);
  • Det forventes at ingen tumorreseksjon vil være nødvendig under studien (pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller de som ikke ønsker kirurgi kan behandles);

  • Motta kjemoradioterapiregimet som er foreskrevet nedenfor, med mindre et alternativ er akseptabelt etter konsultasjon med utrederen:

    1. Fire sykluser med platinaholdig kjemoterapi med samtidig eller sekvensiell strålebehandling ble mottatt, og disse behandlingene måtte fullføres innen 1 til 42 dager etter randomisering og første administrering av studiemedikamentet;
    2. I henhold til standardbehandlingsregimet ved hvert studiesenter, må kjemoterapiregimer inneholde cisplatin/karboplatinmedisiner og etoposid administrert intravenøst
    3. For standard Quaque Die-strålebehandlingsregimet var den totale mottatte stråledosen 60 Gy±10 % (6-ukers regime), og for den hyperfraksjonerte Bis i strålebehandlingsregimet var den totale stråledosen 45 Gy (3-ukers regime) , og dosen ble beregnet ut fra det planlagte målområdet (PTV). Forskningssentre oppfordres til å følge følgende doser av stråling til organer i fare:

    c.1 Gjennomsnittlig lungedose <20 Gy og/eller V20 må være <35 % c.2 Hjerte V50 <25 % d. Hvis synkron hjerteresynkroniseringsterapi brukes, må strålebehandling av thorax startes senest den første dagen av 3. syklus med kjemoterapi; e. Hvis sekvensiell strålebehandling brukes, bør thoraxstrålebehandling innledes med minst 2 sykluser med induksjonskjemoterapi, med ikke mer enn 35 dager mellom slutten av kjemoterapisyklusen og starten av strålebehandlingen;

  • Presisjonsstrålebehandlingsteknikker som tredimensjonal konform strålebehandling, konform intensitetsmodulert strålebehandling og tomografisk strålebehandling tas i bruk;
  • Pasienter som får radikal platinabasert kjemoradioterapi må oppnå fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom uten sykdomsprogresjon;
  • Profylaktisk hjernestrålebehandling (PCI) er tillatt i henhold til etterforskerens vurdering og standardbehandlingen ved hvert studiesenter, og må utføres etter fullført hjerteresynkroniseringsterapi, men det er tillatt å målrettes mot siste kjemoterapi;
  • Pasienten ga tumorvev så langt som mulig for bestemmelse av ekspresjonsnivå for programmert celledød ligand 1 (PD-L1). Enhver tilgjengelig tumorvevsprøve kan sendes inn: histologi eller cytologi (hvis vevsprøver ikke er tilgjengelige). Patologirapporter for disse prøvene må også leveres;
  • Pasienten ble bekreftet å ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier før kjemoradioterapi;
  • Å ha en adekvat lungefunksjonstest, definert som tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund > 50 % av predikert normalt ekspirasjonsvolum og lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) > 40 % av predikert normal. For forsøkspersoner uten diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksidmålinger vurderes tilstrekkelig oksygentransport dersom pulsoksygenmetningen (O2-metning) målt i inneluft er ≥ 90 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsykdom og historie

    1. Tilstede eller tilstede med andre ondartede svulster innen 3 år. Følgende to tilstander kan inkluderes: 5 år på rad med sykdomsfri overlevelse (DFS) uten behandling for andre maligne sykdommer; Herdet for kreft i skjoldbruskkjertelen, livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster【Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)】;
    2. Kompleks småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
    3. Personer med kjent metastatisk og/eller cancerøs meningitt i sentralnervesystemet;
    4. Ondartet pleural effusjon og perikardial effusjon;
    5. Pasienter hvis bildebehandling (CT eller MR) viser at svulsten har invadert en viktig blodåre eller som av etterforskeren vurderes å ha høy sannsynlighet for å invadere en viktig blodåre under påfølgende studier og forårsake en dødelig blødning;

  • Tidligere antitumorbehandling

    1. Innen 2 uker før starten av studiebehandlingen ble pasientene behandlet med proprietære kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner spesifisert i den godkjente legemiddelspesifikasjonen av National Medical Products Administration (inkludert sammensatt cantharidin-kapsel, Kangai-injeksjon, Kanglaite-kapsel/injeksjon, Aidi-injeksjon , Brucea oljeinjeksjon/kapsel, Xiaoaiping tablett/injeksjon, Huachansu kapsel og så videre);
    2. Pasienter som har mottatt immunmodulerende legemidler (f.eks. interleukin-2, tymosin, lentinan, etc.) innen 30 dager før behandlingsstart.
    3. Tidligere behandling med et anti-programmert død-1, anti-programmert celledød 1 ligand 1 eller anti-programmert død ligand-2 medikament eller mot en annen irriterende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB)；
    4. Tidligere brukte han bevacizumab, Anlotinib, Apatinib og andre anti-angiogene legemidler.
    5. Mottatt mer enn 4 kurer med kjemoterapi. Andre kjemoterapiregimer enn etoposid og platina er ikke tillatt.
    6. Ubegrensede toksiske effekter over vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser grad 1 på grunn av tidligere behandling (Hørselstap, hårtap, tretthet og unormalt antall lymfocytter på grunn av tidligere kjemoradioterapi var ikke inkludert).
    7. Personer med ≥ grad 2 lungebetennelse etter tidligere kjemoradioterapi;

  • Kombinert sykdom og historie

    1. Cirrhose, aktiv hepatitt*:

      Aktiv hepatitt (Hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv, og Hepatitt B-virus-DNA-deteksjonsverdien overskrider den øvre grensen for normalverdi; Hepatitt C referanse: Hepatitt C virus antistoff positive og hepatitt C (HCV) virus titer testverdier over den øvre normalgrensen; Merk: Deltakere som er kvalifisert for registrering, hepatitt B overflateantigenpositive eller kjerneantistoffpositive, og hepatitt C-pasienter trenger kontinuerlig antiviral terapi for å forhindre virusaktivering.

    2. Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse har allerede eksisterende eller eksisterende nefrotisk syndrom eller kronisk nefritis
    3. Kardio-cerebrovaskulære abnormiteter:

    c.1 Har grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-intervallkorreksjon ≥450ms hos menn, QT-intervallkorreksjon ≥470ms hos kvinner) og kronisk hjertesvikt grad 2 (NYHA-vurdering); c.2 Alvorlige arterielle/venøse trombosehendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc., oppstod innen 6 måneder; c.3 Etter to eller flere medisiner forble blodtrykkskontrollen utilfredsstillende (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) d. Historie med immunsvikt: d.1 En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; d.2 Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før studiebehandlingsstart (som, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumoni, enteritt, vaskulitt, nefritt personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer, ble ikke inkludert). Hormonerstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) kan ikke betraktes som systemisk behandling; e. Har blitt diagnostisert med en immunsvikt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose >10mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon) og fortsetter å bruke innen 2 uker før førstegangs administrering; f. Pasienter med aktiv tuberkulose innen 1 år før innmelding; Deltakere med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon før 1 år ble pålagt å gi klare bevis på helbredelse. Ved mistanke om tuberkulose i løpet av screeningsperioden, kunne pasientene kun innrulleres etter å ha blitt ekskludert ved røntgen av thorax eller CT, sputum og kliniske symptomer;

  • Undersøk anamnese med levende svekket vaksine innen 28 dager før behandlingsstart eller planlagt levende svekket vaksinevaksine i løpet av studieperioden;
  • Hadde deltatt i andre antitumormedisinske kliniske studier innen 4 uker før første legemiddelbruk, og kun de som ikke hadde brukt legemidler var ikke underlagt 4-ukers fristen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 injeksjon: 1200 mg/gang, intravenøs infusjon, dag 1, hver 3. uke (Q3W); Anlotinib hydroklorid kapsler: 8 mg/gang, en gang daglig (QD), i 2 uker, stopp i 1 uke, oral før frokost; (Startdosen av anlotinibhydroklorid er 8 mg, og en oppjustering til 10 mg er tillatt etter to sykluser.)
Legemiddel: TQB2450+Anlotinib

TQB2450 injeksjonstestgruppe, 1200 mg/tid, styrke: 600mg/20 ml, intravenøst ​​drypp, dag 1, hver 3. uke. Anlotinib hydroklorid kapsler: 8 mg/gang, styrke: 10 mg/kapsel, 8 mg/kapsel, 6 mg/kapsel., 1 gang daglig (QD), kontinuerlig bruk i 2 uker og stopp i 1 uke.

TQB2450 Injeksjon Placebo (kontrollgruppe): 0 mg/tid, styrke: 0 mg/20 ml, intravenøst ​​drypp, dag 1, hver 3. uke. Anlotinib hydroklorid kapsel placebo: 0 mg/gang, styrke: 0 mg/kapsel, 1 gang daglig (QD), kontinuerlig bruk i 2 uker og stopp i 1 uke.
Placebo komparator: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
TQB2450 injeksjon placebo: 0 mg/tid, intravenøst ​​drypp, dag 1; anlotinib hydroklorid kapsel placebo: 0 mg/gang, én gang daglig (QD), i 2 påfølgende uker, stopp i 1 uke, oral administrering før frokost.
Legemiddel: TQB2450 placebo + Anlotinib placebo
Ingen medikamenter inneholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Tilfeldig på tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
opptil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av forsker
Tidsramme: opptil 33 måneder
Tilfeldig på tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
opptil 33 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca 5 år
Tid fra tilfeldig til død.
Ca 5 år
Objektiv reduksjonsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Andelen pasienter hvis tumorvolum krymper til den forhåndsbestemte verdien og kan opprettholde minimumstidsgrensen er summen av andelen fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR).
opptil 33 måneder
Remisjonsvarighet (DOR)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Perioden når den første dommen er fullstendig eller delvis remisjon inntil det er funnet å være utviklingen av sykdommen.
opptil 33 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 33 måneder
Antall tilfeller med remisjon (PR+CR) og sykdomsstabilitet (SD) etter behandling i prosent av antall evaluerbare tilfeller.
opptil 33 måneder
Ingen fremgang overlevelse PFS rate på 12 eller 24 måneder
Tidsramme: opptil 33 måneder
Hvis svulsten utvikler seg eller dør i løpet av 12 eller 24 måneder, er tiden fra starten av oppfølgingen til hendelsen. Andelen av alle forsøkspersoner som ennå ikke har skjedd på et bestemt tidspunkt kalles (ingen fremgang) overlevelsesrate.
opptil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-ALTN-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere