- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469879
Kliininen tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibiin rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyöpäpotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioitiin TQB2450:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinming Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 13806406293
- Sähköposti: sdyujinming@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongmei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13683016715
- Sähköposti: tongmeibj@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 23002
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Qian, Doctor
- Puhelinnumero: 18202269589
- Sähköposti: qiandong@ustc.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Sun, Doctor
- Puhelinnumero: 13919485464
- Sähköposti: sunpengfeiby@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinbin Pan, Master
- Puhelinnumero: 13471171468
- Sähköposti: panxinbin@gxmu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 63001
- Tangshan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junquan Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 19131829092
- Sähköposti: 13313059092@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BaoGang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13804552752
- Sähköposti: baogangliu1962@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Anyang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaowen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 15837207287
- Sähköposti: zhangyaowen621@126.com
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienan Yi, Master
- Puhelinnumero: 13871658799
- Sähköposti: 1721905183@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13973135460
- Sähköposti: wanghui@hnca.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 18874831511
- Sähköposti: liuhuai@hnca.org.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 13604923020
- Sähköposti: jb_cmu@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: 18560081666
- Sähköposti: qlcyf@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 13806406293
- Sähköposti: sdyujinming@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hpspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, Master
- Puhelinnumero: 18635169066
- Sähköposti: lijie942003@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Puhelinnumero: 18991232795
- Sähköposti: dxming112@163.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Liu, Master
- Puhelinnumero: 13698308655
- Sähköposti: 13278258@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YongLing Ji, Doctor
- Puhelinnumero: 13958085251
- Sähköposti: jiyl@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä;
- Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet: 0-1 pistettä; odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta; paino > 40 kg;
- Patologisesti varmistetut potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) vaiheen mukaan);
- Kaulan, rintakehän, vatsan ja lantionontelon diagnostista laatua parantavalla TT:llä ja kallon aivo-selkäkuvauksella sekä tehostetulla MRI:llä (PET-CT suositellaan ennen kemoradioterapiaa) ei ollut näyttöä metastaattisista taudista. Luuskannaus tulee tehdä, jos PET-CT:tä ei tehdä ennen solunsalpaajahoitoa. PET-CT on tehtävä seulontajakson aikana solunsalpaajahoidon jälkeen metastaasien poissulkemiseksi.);
- On odotettavissa, että tuumorin resektiota ei tarvita tutkimuksen aikana (potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai jotka eivät halua leikkausta, voidaan hoitaa);
Saat alla määrätyn kemoterapia-ohjelman, ellei vaihtoehto ole hyväksyttävä tutkijan kanssa kuultuaan:
- Saatiin neljä platinaa sisältävää kemoterapiasykliä samanaikaisen tai peräkkäisen sädehoidon kanssa, ja nämä hoidot oli saatava päätökseen 1–42 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta;
- Jokaisen tutkimuskeskuksen tavanomaisen hoito-ohjelman mukaan kemoterapia-ohjelmien on sisällettävä sisplatiini/karboplatiinilääkkeitä ja suonensisäisesti annettavaa etoposidia
- Normaalissa Quaque Die -sädehoito-ohjelmassa saatu kokonaissäteilyannos oli 60 Gy±10 % (6 viikon hoito-ohjelma) ja hyperfraktioidun Bis in die -sädehoito-ohjelman kohdalla saatu kokonaissäteilyannos oli 45 Gy (3 viikon hoito). , ja annos laskettiin suunnitellun kohdealueen (PTV) perusteella. Tutkimuskeskuksia kehotetaan noudattamaan seuraavia riskialttiiden elinten säteilyannoksia:
c.1 Keskimääräisen keuhkoannoksen <20 Gy ja/tai V20 on oltava <35 %. c.2 Sydämen V50 <25 % d. Jos käytetään synkronista sydämen uudelleensynkronointihoitoa, rintakehän sädehoito on aloitettava viimeistään 3. kemoterapiajakson ensimmäisenä päivänä; e. Jos käytetään peräkkäistä sädehoitoa, rintakehän sädehoitoa tulee edeltää vähintään 2 induktiokemoterapiasykliä siten, että kemoterapiasyklin lopun ja sädehoidon alkamisen välillä on enintään 35 päivää.
- Otetaan käyttöön tarkkoja sädehoitotekniikoita, kuten kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito, konforminen intensiteettimoduloitu sädehoito ja tomografinen sädehoito;
- Potilaiden, jotka saavat radikaalia platinapohjaista kemosädehoitoa, on saavutettava täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus ilman taudin etenemistä;
- Ennaltaehkäisevä aivojen sädehoito (PCI) on sallittu tutkijan harkinnan ja kunkin tutkimuskeskuksen tavanomaisen hoidon mukaan, ja se on suoritettava sydämen uudelleensynkronointihoidon päätyttyä, mutta se on sallittua kohdistaa viimeiseen kemoterapiaan.
- Potilas toimitti kasvainkudosta niin pitkälle kuin mahdollista ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ekspressiotason määritystä varten. Mikä tahansa saatavilla oleva kasvainkudosnäyte voidaan toimittaa: histologia tai sytologia (jos kudosnäytteitä ei ole saatavilla). Näistä näytteistä on myös toimitettava patologiset raportit;
- Potilaalla vahvistettiin vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ennen kemoterapiaa;
- Sinulla on riittävä keuhkojen toimintatesti, joka määritellään pakotettuna uloshengitystilavuutena sekunnissa > 50 % ennustetusta normaalista uloshengitystilavuudesta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ennustetusta normaalista. Koehenkilöille, joilla ei ole keuhkojen diffuusiokapasiteettia hiilimonoksidimittauksissa, riittävä hapenkuljetus harkitaan, jos pulssin happisaturaation (O2-saturaatio) mitattuna sisäilmasta on ≥ 90 %.
Poissulkemiskriteerit:
Kasvainsairaus ja historia
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai esiintyminen kolmen vuoden sisällä. Seuraavat kaksi ehtoa voidaan sisällyttää: 5 peräkkäistä vuotta taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ilman minkäänlaista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin; Parannettu kilpirauhassyövästä, kohdunkaulan karsinoomasta in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista【Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)】;
- Monimutkainen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla;
- Koehenkilöt, joilla on keskushermoston metastaattinen ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
- Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja perikardiaalieffuusio;
- Potilaat, joiden kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeään verisuoniin tai joiden tutkija arvioi erittäin todennäköisesti tunkeutuvan tärkeään verisuoniin myöhempien tutkimusten aikana ja aiheuttavan kuolemaan johtavan verenvuodon;
Aikaisempi kasvainten vastainen hoito
- Potilaita hoidettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kiinalaisilla lääkkeillä, joilla oli Lääkelaitoksen hyväksymässä lääkespesifikaatiossa määriteltyjä kasvaimia estäviä indikaatioita (mukaan lukien yhdistekantaridiinikapseli, Kangai-injektio, Kanglaite-kapseli/-injektio, Aidi-injektio , Brucea-öljyn injektio / kapseli, Xiaoaiping-tabletti / injektio, Huachansu-kapseli ja niin edelleen);
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interleukiini-2, tymosiini, lentinaani jne.) 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä, ohjelmoitua solukuolemaa 1 estävällä ligandilla 1 tai ohjelmoitua kuolemaa estävällä ligandi 2:lla tai toista ärsyttävää tai koinhiboivaa T-solureseptoria vastaan (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä antigeeni-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
- Aiemmin hän käytti bevasitsumabia, anlotinibia, apatinibia ja muita antiangiogeenisiä lääkkeitä;
- Sai yli 4 kemoterapiakurssia.Muut kemoterapiahoidot kuin etoposidi ja platina eivät ole sallittuja;
- Lievittämättömät toksiset vaikutukset, jotka ylittävät yleiset terminologiakriteerit haitallisille tapahtumille luokka 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta (Kuulon menetys, hiustenlähtö, väsymys ja aiemmasta kemoterapiahoidosta johtuvat epänormaalit lymfosyyttien määrät eivät sisälly));
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen;
Yhdistetty sairaus ja historia
Kirroosi, aktiivinen hepatiitti*:
Aktiivinen hepatiitti (Hepatiitti B -viite: HBsAg-positiivinen, ja hepatiitti B -viruksen DNA-tunnistusarvo ylittää normaaliarvon ylärajan; Hepatiitti C -viite: hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti C (HCV) -viruksen tiitteriarvot yli normaalin ylärajan); Huomautus: Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset tai ydinvasta-ainepositiiviset ja hepatiitti C -potilaat tarvitsevat jatkuvaa viruslääkitystä virusten aktivoitumisen estämiseksi.
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tai on nefroottinen oireyhtymä tai krooninen nefriitti
- Sydän-aivoverenkierron poikkeavuudet:
c.1 sinulla on asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QT-välin korjaus ≥450 ms miehillä, QT-välin korjaus ≥470 ms naisilla) ja asteen 2 sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus); c.2 Vakavat valtimo-/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne., tapahtuivat 6 kuukauden sisällä; c.3 Kahden tai useamman lääkkeen jälkeen verenpaineen hallinta pysyi epätyydyttävänä (systolinen ≥150 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg) d. Anamneesi immuunikato: d.1 immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmat elinsiirrot; d.2 Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö), esiintyi 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kuten, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, vaskuliitti, nefriitti, astmapotilaita, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä). Hormonikorvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia kortikosteroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei voida pitää systeemisenä hoitona; e. Sinulla on diagnosoitu immuunivajaus tai he saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) ja jatkat käyttöä 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; f. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; Osallistujien, joilla oli aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio ennen vuoden ikää, vaadittiin selkeät todisteet parantumisesta. Jos seulontajakson aikana epäiltiin tuberkuloosia, potilaat voitiin ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun heidät oli suljettu pois keuhkojen röntgenkuvauksella tai rintakehän TT:llä, ysköksellä ja kliinisillä oireilla;
- Tutki elävien heikennettyjen rokotteiden rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suunniteltua elävän heikennetyn rokotteen rokotusta tutkimusjakson aikana;
- Oli osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä, ja vain ne, jotka eivät olleet käyttäneet lääkkeitä, eivät olleet 4 viikon aikarajan alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2450+Anlotinibi
TQB2450-injektio: 1200 mg/kerta, suonensisäinen infuusio, päivä 1, 3 viikon välein (Q3W); Anlotinibihydrokloridikapselit: 8 mg/kerta, kerran päivässä (QD), 2 viikon ajan, lopeta 1 viikon ajan, suun kautta ennen aamiaista; (Anlotinibihydrokloridin aloitusannos on 8 mg, ja annoksen nostaminen 10 mg:aan on sallittu kahden syklin jälkeen.)
|
TQB2450-injektiotestiryhmä, 1200 mg/kerta, vahvuus: 600 mg/20 ml, suonensisäinen tiputus, päivä 1, 3 viikon välein. Anlotinibihydrokloridikapselit: 8 mg/kerta, vahvuus: 10 mg/kapseli, 8 mg/kapseli, 6 mg/kapseli, 1 kerran päivässä (QD), jatkuva käyttö 2 viikon ajan ja lopetus 1 viikon ajaksi. TQB2450-injektio lumelääke (kontrolliryhmä): 0 mg/kerta, vahvuus: 0 mg/20 ml, suonensisäinen tiputus, päivä 1, 3 viikon välein. Anlotinibihydrokloridikapseli lumelääke: 0 mg/kerta, vahvuus: 0 mg/kapseli, 1 kerran päivässä (QD), jatkuva käyttö 2 viikon ajan ja lopetus 1 viikon ajaksi. |
|
Placebo Comparator: TQB2450 lumelääke + anlotinibi lumelääke
TQB2450-injektio lumelääke: 0 mg/kerta, suonensisäinen tiputus, päivä 1; anlotinibihydrokloridikapseli lumelääke: 0 mg/kerta, kerran päivässä (QD), 2 peräkkäisen viikon ajan, keskeytys 1 viikon ajan, suun kautta ennen aamiaista.
|
Ei sisällä lääkeainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Satunnainen taudin etenemisen tai kuoleman ajankohta.
|
jopa 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Satunnainen taudin etenemisen tai kuoleman ajankohdan mukaan.
|
jopa 33 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Aika satunnaisesta kuolemaan.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Objektiivinen lievennysaste (ORR)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus kutistuu ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, on täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) osuuden summa.
|
jopa 33 kuukautta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Aika, jolloin ensimmäinen tuomio on täydellinen tai osittainen remission, kunnes sen todetaan olevan taudin etenemistä.
|
jopa 33 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Remissiota (PR+CR) ja sairauden stabiilisuutta (SD) saaneiden tapausten lukumäärä hoidon jälkeen prosentteina arvioitavissa olevien tapausten määrästä.
|
jopa 33 kuukautta
|
|
PFS:n eloonjäämisaste ei edistynyt 12 tai 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Jos kasvain etenee tai kuolee 12 tai 24 kuukauden kuluessa, aika lasketaan seurannan alusta tapahtumaan.
Kaikkien koehenkilöiden osuutta, jotka eivät ole vielä esiintyneet tiettynä aikana, kutsutaan (ei edistymistä) eloonjäämisasteeksi.
|
jopa 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-ALTN-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .