Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TQB2450 gecombineerd met anlotinib bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkte fase

28 juni 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB2450 in combinatie met anlotinib als onderhoudstherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450 in combinatie met alotinib als onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium bij wie geen progressie is opgetreden na chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefoonnummer: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed;
  • Leeftijd: 18~75 jaar oud (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier); Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusscore: 0-1 punten; verwachte overleving van meer dan 6 maanden; gewicht > 40 kg;
  • Pathologisch bevestigde patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (volgens het Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadium);
  • Er was geen bewijs van gemetastaseerde ziekte door diagnostische kwaliteit verbeterde CT van de nek, borst, buik en bekkenholte, en craniocerebrale gewone scan plus verbeterde MRI (PET-CT wordt aanbevolen vóór chemoradiotherapie). Als PET-CT niet vóór chemoradiotherapie wordt uitgevoerd, moet een botscan worden uitgevoerd. PET-CT moet worden uitgevoerd tijdens de screeningsperiode na chemoradiotherapie om metastasen uit te sluiten.);
  • Er wordt verwacht dat er tijdens het onderzoek geen tumorresectie nodig zal zijn (Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of die geen operatie willen, kunnen worden behandeld);

  • Ontvang het hieronder voorgeschreven chemoradiotherapieregime, tenzij een alternatief aanvaardbaar is na overleg met de onderzoeker:

    1. Er werden vier cycli platinabevattende chemotherapie met gelijktijdige of opeenvolgende radiotherapie ontvangen, en deze behandelingen moesten binnen 1 tot 42 dagen na randomisatie en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden voltooid;
    2. Volgens het standaardbehandelingsregime in elk onderzoekscentrum moeten chemotherapieregimes cisplatine/carboplatinegeneesmiddelen en etoposide bevatten, intraveneus toegediend
    3. Voor het standaard Quaque Die-radiotherapieregime was de totale ontvangen stralingsdosis 60 Gy ± 10% (6 weken durende regime), en voor het hyperfractioneerde Bis in die radiotherapieregime was de totale ontvangen stralingsdosis 45 Gy (3 weken durende regime). en de dosis werd berekend op basis van het geplande doelgebied (PTV). Onderzoekscentra worden aangemoedigd om de volgende stralingsdoses voor risicovolle organen te volgen:

    c.1 Gemiddelde longdosis <20 Gy en/of V20 moet <35% zijn c.2 Cardiale V50 <25% d. Als synchrone hartresynchronisatietherapie wordt gebruikt, moet de radiotherapie van de borstkas uiterlijk op de eerste dag van de derde chemotherapiecyclus worden gestart; e. Als sequentiële radiotherapie wordt gebruikt, moet de thoracale radiotherapie worden voorafgegaan door ten minste 2 cycli inductiechemotherapie, met niet meer dan 35 dagen tussen het einde van de chemotherapiecyclus en het begin van de radiotherapie;

  • Er wordt gebruik gemaakt van precisieradiotherapietechnieken zoals driedimensionale conforme radiotherapie, conforme intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en tomografische radiotherapie;
  • Patiënten die radicale, op platina gebaseerde chemoradiotherapie krijgen, moeten een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte bereiken zonder ziekteprogressie;
  • Profylactische hersenradiotherapie (PCI) is toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker en de standaardbehandeling in elk onderzoekscentrum, en moet worden uitgevoerd na voltooiing van de hartresynchronisatietherapie, maar mag zich richten op de laatste chemotherapie;
  • De patiënt leverde zoveel mogelijk tumorweefsel voor bepaling van het expressieniveau van Programmed Cell Death ligand 1 (PD-L1). Elk beschikbaar tumorweefselmonster kan worden ingediend: histologie of cytologie (als er geen weefselmonsters beschikbaar zijn). Er moeten ook pathologische rapporten van deze monsters worden verstrekt;
  • Voorafgaand aan de chemoradiotherapie werd bevestigd dat de patiënt ten minste één meetbare laesie had volgens de RECIST 1.1-criteria;
  • Het hebben van een adequate longfunctietest, gedefinieerd als geforceerd uitademingsvolume in één seconde > 50% van het voorspelde normale uitademingsvolume en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 40% van de voorspelde normaalwaarde. Voor personen zonder diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxidemetingen wordt voldoende zuurstoftransport overwogen als de pulszuurstofverzadiging (O2-verzadiging), gemeten in de binnenlucht, ≥ 90% is.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorziekte en geschiedenis

    1. Aanwezig of aanwezig met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. De volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) zonder enige behandeling voor andere maligniteiten; Genezen van schildklierkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren【Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaal membraan)】;
    2. Complexe kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
    3. Patiënten met bekende metastatische en/of kankerachtige meningitis in het centrale zenuwstelsel;
    4. Kwaadaardige pleurale effusie en pericardiale effusie;
    5. Patiënten bij wie uit beeldvorming (CT of MRI) blijkt dat de tumor een belangrijk bloedvat is binnengedrongen, of van wie de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat zij tijdens daaropvolgende onderzoeken een belangrijk bloedvat zullen binnendringen en een fatale bloeding zullen veroorzaken;

  • Eerdere antitumortherapie

    1. Binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten behandeld met gepatenteerde Chinese medicijnen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration goedgekeurde medicijnspecificatie (inclusief samengestelde cantharidinecapsule, Kangai-injectie, Kanglaite-capsule/-injectie, Aidi-injectie , Brucea-olie-injectie/capsule, Xiaoaiping-tablet/-injectie, Huachansu-capsule enzovoort);
    2. Patiënten die binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen (bijvoorbeeld interleukine-2, thymosine, lentinan, enz.);
    3. Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel tegen geprogrammeerde dood-1, anti-geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 of anti-geprogrammeerde dood ligand-2 of tegen een andere irriterende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
    4. In het verleden gebruikte hij bevacizumab, Anlotinib, Apatinib en andere anti-angiogene medicijnen;
    5. Meer dan 4 chemotherapiekuren ontvangen. Andere chemotherapieregimenten dan etoposide en platina zijn niet toegestaan;
    6. Onverzachte toxische effecten boven de Common Terminology Criteria for Adverse Events graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling (gehoorverlies, haarverlies, vermoeidheid en abnormaal aantal lymfocyten als gevolg van eerdere chemoradiotherapie zijn niet inbegrepen);
    7. Patiënten met longontsteking ≥ graad 2 na eerdere chemoradiotherapie;

  • Gecombineerde ziekte en geschiedenis

    1. Cirrose, actieve hepatitis*:

      Actieve hepatitis（Hepatitis B-referentie: HBsAg-positief en de DNA-detectiewaarde van het Hepatitis B-virus overschrijdt de bovengrens van de normale waarde; Hepatitis C-referentie: Hepatitis C-virus-antilichaampositief en Hepatitis C (HCV)-virustitertestwaarden boven de bovengrens van normaal); Opmerking: Deelnemers die in aanmerking komen voor inschrijving, hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of kernantilichaampositief, en hepatitis C-patiënten hebben continue antivirale therapie nodig om virusactivatie te voorkomen.

    2. Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen, hebben een reeds bestaand of bestaand nefrotisch syndroom of chronische nefritis
    3. Cardio-cerebrovasculaire afwijkingen:

    c.1 Als u een graad 2 myocardiale ischemie of een myocardinfarct, aritmie heeft (inclusief QT-intervalcorrectie ≥450 ms bij mannen, QT-intervalcorrectie ≥470 ms bij vrouwen) en graad 2 congestief hartfalen (NYHA-beoordeling); c.2 Ernstige arteriële/veneuze trombose-voorvallen, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz., vonden plaats binnen 6 maanden; c.3 Na twee of meer medicijnen bleef de bloeddrukcontrole onbevredigend (systolisch ≥150 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg) d. Voorgeschiedenis van immuundeficiëntie: d.1 Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties; d.2 Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (zoals het gebruik van ziektemodificerende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva) trad op binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (zoals, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, enteritis, vasculitis, nefritis; Personen met astma die medische interventie met bronchusverwijders nodig hadden, waren niet inbegrepen). Hormoonsubstitutietherapie (zoals thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) mag niet als systemische behandeling worden beschouwd; e. Bij wie een immuundeficiëntie is vastgesteld of als u een systemische behandeling met glucocorticoïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt (dosis >10 mg/dag prednison of ander therapeutisch hormoon) en het gebruik ervan binnen 2 weken vóór de eerste toediening voortzet; F. Patiënten met actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving; Deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie vóór 1 jaar moesten duidelijk bewijs van genezing overleggen. Als tijdens de screeningsperiode tuberculose werd vermoed, konden de patiënten pas worden ingeschreven nadat ze waren uitgesloten op basis van een thoraxfoto of een CT-thorax, sputum en klinische symptomen;

  • Bestudeer de geschiedenis van de vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
  • Hadden binnen vier weken vóór het eerste medicijngebruik deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tegen tumoren, en alleen degenen die geen medicijnen hadden gebruikt, waren niet onderworpen aan de tijdslimiet van vier weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 injectie: 1200 mg/tijd, intraveneuze infusie, dag 1, elke 3 weken (Q3W); Anlotinibhydrochloride-capsules: 8 mg/tijd, eenmaal daags (QD), gedurende 2 weken, stop gedurende 1 week, oraal vóór het ontbijt; (De startdosis van alotinibhydrochloride is 8 mg, en een opwaartse aanpassing naar 10 mg is toegestaan ​​na twee cycli.)
Geneesmiddel: TQB2450+Anlotinib

TQB2450 injectietestgroep, 1200 mg/tijd, sterkte: 600 mg/20 ml, intraveneus infuus, dag 1, elke 3 weken. Anlotinibhydrochloride-capsules: 8 mg/tijd, sterkte: 10 mg/capsule, 8 mg/capsule, 6 mg/capsule, 1 keer per dag (QD), continu gebruik gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week.

TQB2450 Injectie Placebo (controlegroep): 0 mg/tijd, sterkte: 0 mg/20 ml, intraveneus druppelinfuus, dag 1, elke 3 weken. Anlotinibhydrochloride capsule placebo: 0 mg/tijd, sterkte: 0 mg/capsule, 1 keer per dag (QD), continu gebruik gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week.
Placebo-vergelijker: TQB2450 placebo + alotinib-placebo
TQB2450 injectie-placebo: 0 mg/tijd, intraveneus infuus, dag 1; alotinibhydrochloride capsule placebo: 0 mg/tijd, eenmaal daags (QD), gedurende 2 opeenvolgende weken, stop gedurende 1 week, orale toediening vóór het ontbijt.
Geneesmiddel: TQB2450-placebo + Anlotinib-placebo
Er zit geen medicijnsubstantie in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Willekeurig tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Willekeurig tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
tot 33 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Tijd van willekeurig tot dood.
Ongeveer 5 jaar
Objectief mitigatiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume krimpt tot de vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van het aandeel volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR).
tot 33 maanden
Remissieduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
De periode waarin het eerste oordeel volledige of gedeeltelijke remissie is, totdat wordt vastgesteld dat het de voortgang van de ziekte is.
tot 33 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Het aantal gevallen met remissie (PR+CR) en ziektestabiliteit (SD) na behandeling als percentage van het aantal evalueerbare gevallen.
tot 33 maanden
Geen vooruitgang op het gebied van overleving PFS in 12 of 24 maanden
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Als de tumor binnen 12 of 24 maanden verergert of afsterft, loopt de tijd vanaf het begin van de follow-up tot de gebeurtenis. Het aandeel van alle proefpersonen dat zich op een bepaald tijdstip nog niet heeft voorgedaan, wordt het overlevingspercentage (geen vooruitgang) genoemd.
tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren