Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQB2450 kombinerat med anlotinib hos småcellig lungcancerpatienter i begränsad stadium

28 juni 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2450 kombinerat med Anlotinib som underhållsterapi hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadie

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2450 i kombination med anlotinib som underhållsbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium som inte har utvecklats efter kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 18560081666
          • E-post: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, och efterlevnaden var god;
  • Ålder: 18~75 år (när du undertecknar formuläret för informerat samtycke); Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatuspoäng: 0-1 poäng; förväntad överlevnad på mer än 6 månader; vikt > 40 kg;
  • Patologiskt bekräftade patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium (enligt Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadium);
  • Det fanns inga tecken på metastaserande sjukdom genom diagnostisk kvalitetsförstärkt CT av halsen, bröstet, buken och bäckenhålan, och kraniocerebral vanlig skanning plus förstärkt MRT (PET-CT rekommenderas före kemoradioterapi. Benskanning bör utföras om PET-CT inte utförs före kemoradioterapi. PET-CT måste utföras under screeningsperioden efter kemoradioterapi för att utesluta metastaser.);
  • Det förväntas att ingen tumörresektion kommer att krävas under studien (Patienter som inte är lämpade för operation eller de som inte önskar operation kan behandlas);

  • Få kemoradioterapiregimen som föreskrivs nedan, såvida inte ett alternativ är acceptabelt efter samråd med utredaren:

    1. Fyra cykler av platinainnehållande kemoterapi med samtidig eller sekventiell strålbehandling mottogs, och dessa behandlingar måste slutföras inom 1 till 42 dagar efter randomisering och den första administreringen av studieläkemedlet;
    2. Enligt standardbehandlingsregimen vid varje studiecenter måste kemoterapiregimer innehålla cisplatin/karboplatinläkemedel och etoposid administrerat intravenöst
    3. För den vanliga strålbehandlingsregimen Quaque Die var den totala stråldosen som erhölls 60 Gy±10 % (6-veckors regim), och för den hyperfraktionerade Bis i strålbehandlingsregimen var den totala stråldosen 45 Gy (3-veckors regim) , och dosen beräknades baserat på det planerade målområdet (PTV). Forskningscentra uppmuntras att följa följande stråldoser till organ i riskzonen:

    c.1 Genomsnittlig lungdos <20 Gy och/eller V20 måste vara <35% c.2 Cardiac V50 <25% d. Om synkron hjärtresynkroniseringsterapi används, måste bröststrålning påbörjas senast den första dagen av den tredje cykeln av kemoterapi; e. Om sekventiell strålbehandling används, bör thoraxstrålbehandling föregås av minst 2 cykler av induktionskemoterapi, med högst 35 dagar mellan slutet av kemoterapicykeln och starten av strålbehandling;

  • Precisionsstrålbehandlingstekniker såsom tredimensionell konform strålterapi, konform intensitetsmodulerad strålbehandling och tomografisk strålbehandling används;
  • Patienter som får radikal platinabaserad kemoradioterapi måste uppnå fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom utan sjukdomsprogression;
  • Profylaktisk hjärnstrålning (PCI) är tillåten enligt utredarens bedömning och standardbehandlingen vid varje studiecenter, och måste utföras efter avslutad hjärtresynkroniseringsterapi, men den är tillåten att riktas mot den sista kemoterapin;
  • Patienten tillhandahöll tumörvävnad så långt som möjligt för bestämning av uttrycksnivån för programmerad celldödsligand 1 (PD-L1). Alla tillgängliga tumörvävnadsprov kan lämnas in: histologi eller cytologi (om vävnadsprover inte är tillgängliga). Patologirapporter för dessa prover måste också tillhandahållas;
  • Patienten bekräftades ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier före kemoradioterapi;
  • Att ha ett adekvat lungfunktionstest, definierat som Forcerad utandningsvolym på en sekund > 50 % av förväntad normal utandningsvolym och lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 40 % av förväntad normal. För försökspersoner utan diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxidmätningar övervägs adekvat syretransport om pulsens syremättnad (O2-mättnad) uppmätt i inomhusluften är ≥ 90 %.

Exklusions kriterier:

  • Tumörsjukdom och historia

    1. Förekommer eller förekommer med andra maligna tumörer inom 3 år. Följande två tillstånd kan inkluderas: 5 år i följd av sjukdomsfri överlevnad (DFS) utan någon behandling för andra maligniteter; Botad från sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer【Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)】;
    2. Komplex småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi eller cytopatologi;
    3. Patienter med känd metastaserande och/eller cancerös meningit i centrala nervsystemet;
    4. Malign pleurautgjutning och perikardiell effusion;
    5. Patienter vars avbildning (CT eller MRT) visar att tumören har invaderat ett viktigt blodkärl eller som av utredaren bedöms ha hög sannolikhet att invadera ett viktigt blodkärl under efterföljande studier och orsaka en dödlig blödning;

  • Tidigare antitumörbehandling

    1. Inom 2 veckor före starten av studiebehandlingen behandlades patienterna med proprietära kinesiska läkemedel med antitumörindikationer specificerade i den godkända läkemedelsspecifikationen av National Medical Products Administration (inklusive sammansatt cantharidin-kapsel, Kangai-injektion, Kanglaite-kapsel/injektion, Aidi-injektion , Brucea oljeinjektion/kapsel, Xiaoaiping tablett/injektion, Huachansu kapsel och så vidare);
    2. Patienter som har fått immunmodulerande läkemedel (t.ex. interleukin-2, tymosin, lentinan, etc.) inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas;
    3. Tidigare behandling med ett läkemedel mot programmerad död-1, anti-programmerad celldöd 1 ligand 1 eller anti-programmerad död ligand-2 eller mot en annan irriterande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
    4. Tidigare använde han bevacizumab, Anlotinib, Apatinib och andra anti-angiogena läkemedel;
    5. Fick mer än 4 kurer med kemoterapi. Andra kemoterapiregimen än etoposid och platina är inte tillåtna；
    6. Oförhindrade toxiska effekter över vanliga terminologikriterier för biverkningar grad 1 på grund av någon tidigare behandling (Hörselnedsättning, håravfall, trötthet och onormalt antal lymfocyter på grund av tidigare kemoradioterapi inkluderades inte).
    7. Försökspersoner med ≥ grad 2 lunginflammation efter tidigare kemoradioterapi;

  • Kombinerad sjukdom och historia

    1. Cirros, aktiv hepatit*:

      Aktiv hepatit (Hepatit B-referens: HBsAg-positiv, och Hepatit B-virus-DNA-detektionsvärdet överskrider den övre gränsen för normalvärdet; Hepatit C-referens: Hepatit C-virusantikroppspositiva och Hepatit C (HCV)-virustitertestvärden över den övre normalgränsen; Obs: Deltagare som är berättigade till inskrivning, hepatit B-ytantigenpositiva eller kärnantikroppspositiva och hepatit C-patienter behöver kontinuerlig antiviral terapi för att förhindra virusaktivering.

    2. Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys har redan existerande eller existerande nefrotiskt syndrom eller kronisk nefrit
    3. Kardio-cerebrovaskulära avvikelser:

    c.1 Har grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QT-intervallkorrigering ≥450ms hos män, QT-intervallkorrigering ≥470ms hos kvinnor) och kronisk hjärtsvikt grad 2 (NYHA-klassificering); c.2 Allvarliga arteriell/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, etc. inträffade inom 6 månader; c.3 Efter två eller flera mediciner förblev blodtryckskontrollen otillfredsställande (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) d. Historik med immunbrist: d.1 En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation; d.2 Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inträffade inom 2 år innan studiebehandlingen påbörjades (såsom, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, enterit, vaskulit, nefrit försökspersoner med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel. Hormonersättningsterapi (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens) kan inte anses vara systemisk behandling; e. Har diagnostiserats med en immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (dos >10mg/dag prednison eller annat terapeutiskt hormon) och fortsätter att använda inom 2 veckor före initial administrering; f. Patienter med aktiv tuberkulos inom 1 år före inskrivning; Deltagare med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion före 1 år var tvungna att tillhandahålla tydliga bevis på botemedel. Om tuberkulos misstänktes under screeningsperioden, kunde patienterna inkluderas först efter att ha uteslutits genom lungröntgen eller CT, sputum och kliniska symtom;

  • Studera historia av levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före behandlingsstart eller planerad vaccination med levande försvagat vaccin under studieperioden;
  • Hade deltagit i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom 4 veckor före den första droganvändningen, och endast de som inte hade använt droger omfattades inte av 4-veckorstiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450-injektion: 1200 mg/gång, intravenös infusion, dag 1, var tredje vecka (Q3W); Anlotinib hydroklorid kapslar: 8 mg/gång, en gång om dagen (QD), i 2 veckor, stopp i 1 vecka, oralt före frukost; (Startdosen av anlotinibhydroklorid är 8 mg, och en justering uppåt till 10 mg är tillåten efter två cykler.)
Läkemedel: TQB2450+Anlotinib

TQB2450 injektionstestgrupp, 1200 mg/gång, styrka: 600mg/20 ml, intravenöst dropp, dag 1, var tredje vecka. Anlotinib hydrokloridkapslar: 8 mg/gång, styrka: 10 mg/kapsel, 8 mg/kapsel, 6 mg/kapsel., 1 gång om dagen (QD), kontinuerlig användning i 2 veckor och sluta i 1 vecka.

TQB2450 Injektion Placebo (kontrollgrupp): 0 mg/gång, styrka: 0 mg/20 ml, intravenöst dropp, dag 1, var tredje vecka. Anlotinib hydroklorid kapsel placebo: 0 mg/gång, styrka: 0 mg/kapsel, 1 gång om dagen (QD), kontinuerlig användning i 2 veckor och sluta i 1 vecka.
Placebo-jämförare: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
TQB2450 injektion placebo: 0 mg/gång, intravenöst dropp, dag 1; anlotinib hydroklorid kapsel placebo: 0 mg/gång, en gång dagligen (QD), under 2 på varandra följande veckor, sluta i 1 vecka, oral administrering före frukost.
Läkemedel: TQB2450 placebo + Anlotinib placebo
Ingen läkemedelssubstans ingår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 33 månader
Slumpmässigt till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död.
upp till 33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av forskare
Tidsram: upp till 33 månader
Slumpmässigt till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död.
upp till 33 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ca 5 år
Tid från slumpen till döden.
Ca 5 år
Objective mitigation rate (ORR)
Tidsram: upp till 33 månader
Andelen patienter vars tumörvolym krymper till det förutbestämda värdet och kan bibehålla minimitiden är summan av andelen fullständig remission (CR) och partiell remission (PR).
upp till 33 månader
Remissionslängd (DOR)
Tidsram: upp till 33 månader
Perioden då den första bedömningen är fullständig eller partiell eftergift tills det visar sig vara sjukdomens fortskridande.
upp till 33 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 33 månader
Antal fall med remission (PR+CR) och sjukdomsstabilitet (SD) efter behandling i procent av antalet evaluerbara fall.
upp till 33 månader
Ingen progress överlevnad PFS-frekvens på 12 eller 24 månader
Tidsram: upp till 33 månader
Om tumören fortskrider eller dör inom 12 eller 24 månader är tiden från början av uppföljningen till händelsen. Andelen av alla försökspersoner som ännu inte har inträffat vid en viss tidpunkt kallas (ingen framsteg) överlevnadsgrad.
upp till 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-ALTN-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera