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Um estudo clínico de TQB2450 combinado com anlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

28 de junho de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de TQB2450 combinado com anlotinibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Este estudo é um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de TQB2450 em combinação com anlotinibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não progrediram após quimiorradioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Bo Jin, Doctor
          • Número de telefone: 13604923020
          • E-mail: jb_cmu@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Número de telefone: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e a adesão foi boa;
  • Idade: 18~75 anos (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1 pontos; sobrevida esperada de mais de 6 meses; peso > 40kg;
  • Pacientes confirmados patologicamente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (de acordo com o estágio do Veterans Administration Lung Study Group (VALG));
  • Não houve evidência de doença metastática por TC de pescoço, tórax, abdome e cavidade pélvica com qualidade diagnóstica aprimorada e cintilografia simples craniocerebral mais ressonância magnética aprimorada (PET-CT é recomendado antes da quimiorradioterapia. A cintilografia óssea deve ser realizada se a PET-CT não for realizada antes da quimiorradioterapia. PET-CT deve ser realizado durante o período de triagem após quimiorradioterapia para descartar metástase.);
  • Prevê-se que nenhuma ressecção do tumor será necessária durante o estudo （Pacientes que não são adequados para cirurgia ou aqueles que não desejam cirurgia podem ser tratados);

  • Receba o regime de quimiorradioterapia prescrito abaixo, a menos que uma alternativa seja aceitável após consulta com o investigador:

    1. Foram recebidos quatro ciclos de quimioterapia contendo platina com radioterapia concomitante ou sequencial, e esses tratamentos tiveram que ser concluídos dentro de 1 a 42 dias após a randomização e a primeira administração do medicamento do estudo;
    2. De acordo com o regime de tratamento padrão em cada centro de estudo, os regimes de quimioterapia devem conter medicamentos cisplatina/carboplatina e etoposídeo administrados por via intravenosa
    3. Para o regime de radioterapia Quaque Die padrão, a dose total de radiação recebida foi de 60 Gy±10% (regime de 6 semanas), e para o Bis hiperfracionado no regime de radioterapia, a dose total de radiação recebida foi de 45 Gy (regime de 3 semanas) , e a dose foi calculada com base na área alvo planejada (PTV). Os centros de pesquisa são incentivados a seguir as seguintes doses de radiação para órgãos em risco:

    c.1 A dose pulmonar média <20 Gy e/ou V20 deve ser <35% c.2 V50 cardíaca <25% d. Caso seja utilizada terapia de ressincronização cardíaca síncrona, a radioterapia torácica deve ser iniciada o mais tardar no primeiro dia do 3º ciclo de quimioterapia; e. Caso seja utilizada radioterapia sequencial, a radioterapia torácica deve ser precedida de pelo menos 2 ciclos de quimioterapia de indução, com no máximo 35 dias entre o final do ciclo de quimioterapia e o início da radioterapia;

  • São adotadas técnicas de radioterapia de precisão, como radioterapia conformada tridimensional, radioterapia conformada com intensidade modulada e radioterapia tomográfica;
  • Os pacientes que recebem quimiorradioterapia radical à base de platina devem obter resposta completa, resposta parcial ou doença estável sem progressão da doença;
  • A radioterapia cerebral profilática (ICP) é permitida de acordo com o julgamento do investigador e o tratamento padrão em cada centro de estudo, e deve ser realizada após a conclusão da terapia de ressincronização cardíaca, mas pode ser direcionada na última quimioterapia;
  • O paciente forneceu tecido tumoral, tanto quanto possível, para determinação do nível de expressão do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1). Qualquer amostra de tecido tumoral disponível pode ser submetida: histologia ou citologia (se amostras de tecido não estiverem disponíveis). Relatórios patológicos dessas amostras também devem ser fornecidos;
  • Foi confirmado que o paciente tinha pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 antes da quimiorradioterapia;
  • Ter um teste de função pulmonar adequado, definido como Volume expiratório forçado no primeiro segundo > 50% do volume expiratório normal previsto e Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 40% do normal previsto. Para indivíduos sem capacidade de difusão dos pulmões para medições de monóxido de carbono, o transporte adequado de oxigênio é considerado se a saturação de pulso de oxigênio (saturação de O2) medida no ar interno for ≥ 90%.

Critério de exclusão:

  • Doença tumoral e história

    1. Apresentar ou apresentar outros tumores malignos dentro de 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas: 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (SLD) sem qualquer tratamento para outras doenças malignas; Curado de câncer de tireoide, carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga 【Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor infiltrando membrana basal)】;
    2. Câncer complexo de pulmão de pequenas células confirmado por histopatologia ou citopatologia;
    3. Indivíduos com meningite metastática e/ou cancerosa conhecida no sistema nervoso central;
    4. Derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
    5. Pacientes cujas imagens (TC ou RM) mostram que o tumor invadiu um vaso sanguíneo importante ou que são considerados pelo investigador como tendo alta probabilidade de invadir um vaso sanguíneo importante durante estudos subsequentes e causar uma hemorragia fatal;

  • Terapia antitumoral anterior

    1. Dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, os pacientes foram tratados com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais especificadas na especificação de medicamento aprovada pela National Medical Products Administration (incluindo cápsula composta de cantaridina, injeção de Kangai, cápsula / injeção de Kanglaite, injeção de Aidi , Injeção/cápsula de óleo Brucea, comprimido/injeção Xiaoaiping, cápsula Huachansu e assim por diante);
    2. Pacientes que receberam medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, timosina, lentinano, etc.) dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento；
    3. Tratamento prévio com um medicamento anti-morte programada-1, anti-morte celular programada 1, ou anti-ligante de morte programada-2 ou contra outro receptor de células T irritante ou co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
    4. No passado, ele usou bevacizumabe, Anlotinibe, Apatinibe e outras drogas antiangiogênicas；
    5. Recebeu mais de 4 ciclos de quimioterapia。Regimentos de quimioterapia que não sejam etoposídeo e platina não são permitidos；
    6. Efeitos tóxicos absolutos acima dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos grau 1 devido a qualquer tratamento anterior （Perda auditiva, perda de cabelo, fadiga e contagem anormal de linfócitos devido a quimiorradioterapia anterior não foram incluídos）；
    7. Indivíduos com inflamação pulmonar ≥ grau 2 após quimiorradioterapia prévia;

  • Doença combinada e história

    1. Cirrose, hepatite ativa*:

      Hepatite ativa （Referência de hepatite B: HBsAg positivo e o valor de detecção de DNA do vírus da hepatite B excede o limite superior do valor normal; Referência sobre hepatite C: anticorpos positivos para o vírus da hepatite C e valores de teste de título do vírus da hepatite C (HCV) acima do limite superior do normal); Nota: Os participantes elegíveis para inscrição, antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo central positivo e pacientes com hepatite C precisam de terapia antiviral contínua para prevenir a ativação do vírus.

    2. Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal têm síndrome nefrótica pré-existente ou existente ou nefrite crônica
    3. Anormalidades cardio-cerebrovasculares:

    c.1 Ter isquemia miocárdica grau 2 ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo correção do intervalo QT ≥450ms em homens, correção do intervalo QT ≥470ms em mulheres) e insuficiência cardíaca congestiva grau 2 (classificação NYHA); c.2 Eventos graves de trombose arterial/venosa, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc., ocorreram dentro de 6 meses; c.3 Após duas ou mais medicações, o controle da pressão arterial permaneceu insatisfatório (sistólica ≥150 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg) d. História de imunodeficiência: d.1 História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos; d.2 Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (como uso de medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou imunossupressores) ocorreu dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo (como, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, enterite, vasculite, nefrite Não foram incluídos indivíduos com asma que necessitassem de intervenção médica com broncodilatadores). A terapia de reposição hormonal (como tiroxina, insulina ou corticosteróides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) pode não ser considerada tratamento sistêmico; e. Foram diagnosticados com deficiência imunológica ou estão recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose >10mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) e continuam a usar dentro de 2 semanas antes da administração inicial; f. Pacientes com tuberculose ativa no período de 1 ano antes da inscrição; Os participantes com histórico de infecção ativa por tuberculose pulmonar antes de 1 ano foram obrigados a fornecer evidências claras de cura. Caso houvesse suspeita de tuberculose durante o período de triagem, os pacientes poderiam ser inscritos somente após serem excluídos por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax, escarro e sintomas clínicos;

  • Estudar o histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento ou vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
  • Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento, e apenas aqueles que não usaram medicamentos não estavam sujeitos ao prazo de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450+Anlotinibe
Injeção de TQB2450: 1.200 mg/hora, infusão intravenosa, dia 1, a cada 3 semanas (Q3W); Cápsulas de cloridrato de anlotinibe: 8 mg/hora, uma vez ao dia (QD), por 2 semanas, interrupção por 1 semana, oral antes do café da manhã; (A dose inicial de cloridrato de anlotinibe é de 8 mg, e um ajuste para cima para 10 mg é permitido após dois ciclos.)
Medicamento: TQB2450+Anlotinibe

Grupo de teste de injeção TQB2450, 1.200 mg/hora, dosagem: 600 mg/20 mL, gotejamento intravenoso, dia 1, a cada 3 semanas. Cápsulas de cloridrato de anlotinibe: 8 mg/hora, dosagem: 10mg/cápsula, 8mg/cápsula, 6mg/cápsula., 1 vez ao dia (QD), uso contínuo por 2 semanas e interrupção por 1 semana.

Placebo de injeção TQB2450 (grupo controle): 0 mg/tempo, dosagem: 0 mg/20 mL, gotejamento intravenoso, dia 1, a cada 3 semanas. Cápsula placebo de cloridrato de anlotinibe: 0 mg/hora, dosagem: 0 mg/cápsula, 1 vez ao dia (QD), uso contínuo por 2 semanas e interrupção por 1 semana.
Comparador de Placebo: TQB2450 placebo + anlotinibe placebo
Placebo de injeção de TQB2450: 0 mg/hora, gotejamento intravenoso, dia 1; placebo cápsula de cloridrato de anlotinibe: 0 mg/hora, uma vez ao dia (QD), por 2 semanas consecutivas, interrupção por 1 semana, administração oral antes do café da manhã.
Medicamento: Placebo TQB2450 + placebo anlotinibe
Nenhuma substância medicamentosa está contida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 33 meses
Aleatório para o momento da progressão da doença ou morte.
até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo pesquisador
Prazo: até 33 meses
Aleatório para o momento da progressão da doença ou morte.
até 33 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Cerca de 5 anos
Tempo do aleatório até a morte.
Cerca de 5 anos
Taxa de mitigação objetiva (ORR)
Prazo: até 33 meses
A proporção de pacientes cujo volume tumoral diminui até o valor pré-determinado e consegue manter o limite de tempo mínimo é a soma da proporção de remissão completa (RC) e remissão parcial (RP).
até 33 meses
Duração da remissão (DOR)
Prazo: até 33 meses
O período em que o primeiro julgamento é de remissão completa ou parcial até que seja constatado o progresso da doença.
até 33 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: até 33 meses
O número de casos com remissão (PR+CR) e estabilidade da doença (SD) após o tratamento como percentagem do número de casos avaliáveis.
até 33 meses
Nenhum progresso na taxa de PFS de sobrevivência em 12 ou 24 meses
Prazo: até 33 meses
Se o tumor progredir ou morrer em 12 ou 24 meses, o tempo é desde o início do acompanhamento até o evento. A proporção de todos os assuntos que ainda não ocorreram em um determinado momento é chamada de taxa de sobrevivência (sem progresso).
até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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