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제한기 소세포폐암 환자에서 TQB2450과 Anlotinib 병용에 대한 임상 연구

2024년 6월 28일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

제한기 소세포폐암 환자의 유지요법으로 Anlotinib과 병용된 TQB2450의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험

이번 연구는 화학방사선요법 이후 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 유지요법으로 TQB2450과 안로티닙의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • 전화번호: 18560081666
          • 이메일: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수는 양호했습니다.
  • 연령: 18~75세(동의서 서명 시) Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수: 0-1점; 6개월 이상의 예상 생존율; 체중> 40kg;
  • 병리학적으로 확인된 제한된 단계의 소세포폐암 환자(VALG(Veterans Administration Lung Study Group) 단계에 따름);
  • 목, 흉부, 복부 및 골반강의 진단 품질 강화 CT와 두개뇌 일반 스캔 및 강화 MRI(화학방사선요법 전에 PET-CT가 권장됨)를 통해 전이성 질환의 증거는 없었습니다. 화학방사선요법 전에 PET-CT를 시행하지 않은 경우 뼈스캔을 시행해야 한다. 전이를 배제하기 위해 화학방사선요법 후 스크리닝 기간 동안 PET-CT를 실시해야 합니다.);
  • 연구 기간 동안 종양 절제가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다(수술에 적합하지 않거나 수술을 원하지 않는 환자는 치료할 수 있습니다).

  • 연구자와 상담한 후 대안이 허용되지 않는 한, 아래에 처방된 화학방사선요법을 받습니다.

    1. 동시 또는 순차 방사선요법과 함께 4주기의 백금 함유 화학요법을 받았고, 이러한 치료는 무작위 배정 및 연구 약물의 첫 투여 후 1~42일 이내에 완료되어야 했습니다.
    2. 각 연구 센터의 표준 치료 요법에 따르면, 화학요법 요법에는 정맥 투여되는 시스플라틴/카보플라틴 약물과 에토포시드가 포함되어야 합니다.
    3. 표준 Quaque Die 방사선요법의 경우 받은 총 방사선량은 60 Gy±10%(6주 요법)이었고, 과분할 Bis 방사선요법의 경우 받은 총 방사선량은 45 Gy(3주 요법)였습니다. , 계획된 목표 영역(PTV)을 기준으로 선량을 계산했습니다. 연구 센터는 위험에 처한 장기에 대해 다음과 같은 방사선량을 따르도록 권장됩니다.

    c.1 평균 폐선량 <20 Gy 및/또는 V20은 <35%여야 합니다. c.2 심장 V50 <25% d. 동기식 심장 재동기화 요법을 사용하는 경우, 흉부 방사선요법은 늦어도 화학요법 3주기의 첫날부터 시작해야 합니다. 이자형. 순차 방사선요법을 사용하는 경우, 흉부 방사선요법은 최소 2주기의 유도 화학요법이 선행되어야 하며, 화학요법 주기 종료와 방사선요법 시작 사이의 간격은 35일을 넘지 않아야 합니다.

  • 3차원 입체형 방사선 치료, 입체형 강도 변조 방사선 치료 및 단층 방사선 치료와 같은 정밀 방사선 치료 기술이 채택됩니다.
  • 급진적 백금 기반 화학방사선요법을 받는 환자는 질병 진행 없이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성해야 합니다.
  • 예방적 뇌방사선치료(PCI)는 연구자의 판단과 각 연구기관의 표준치료에 따라 허용되며, 반드시 심장재동기화치료 종료 후 시행해야 하나, 마지막 항암치료를 대상으로 하는 것은 허용된다.
  • 환자는 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 수준 결정을 위해 가능한 한 종양 조직을 제공했습니다. 사용 가능한 모든 종양 조직 샘플(조직학 또는 세포학(조직 샘플을 사용할 수 없는 경우))을 제출할 수 있습니다. 이러한 표본에 대한 병리학 보고서도 제공해야 합니다.
  • 환자는 화학방사선요법 이전에 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 1초 동안 강제 호기량이 예상 정상 호기량의 50%를 초과하고 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO)이 예상 정상 호기량의 40%를 초과하는 것으로 정의되는 적절한 폐 기능 테스트를 가졌습니다. 일산화탄소 측정을 위한 폐 확산 능력이 없는 피험자의 경우, 실내 공기에서 측정된 맥박 산소 포화도(O2 포화도)가 90% 이상인 경우 적절한 산소 수송이 고려됩니다.

제외 기준:

  • 종양 질환 및 병력

    1. 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 존재함. 다음 두 가지 조건이 포함될 수 있습니다: 다른 악성 종양에 대한 치료 없이 5년 연속 무병 생존(DFS); 갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(기저막 침윤 종양)]의 완치;
    2. 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 복합소세포폐암;
    3. 중추신경계 전이성 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진 대상체;
    4. 악성 흉막삼출 및 심낭삼출;
    5. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자

  • 이전 항종양 요법

    1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 환자들은 국가 의약품 관리청 승인 약물 사양에 명시된 항종양 적응증을 가진 독점적인 한약으로 치료를 받았습니다(복합 칸타리딘 캡슐, 강가이 주사, 강라이트 캡슐/주사, 아이디 주사 포함). , Brucea 오일 주사/캡슐, Xiaoaiping 정제/주사, Huachansu 캡슐 등);
    2. 치료 시작 전 30일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨-2, 티모신, 렌티난 등)를 투여받은 환자;
    3. 항프로그램사멸-1, 항프로그램사멸 1 리간드 1, 항프로그램사멸 리간드-2 약물 또는 다른 자극성 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
    4. 과거에는 베바시주맙(bevacizumab), 안로티닙(Anlotinib), 아파티닙(Apatinib) 및 기타 항혈관신생 약물을 사용했습니다.
    5. 4회 이상의 화학 요법을 받았습니다. 에토포사이드 및 백금 이외의 화학 요법은 허용되지 않습니다.
    6. 이전 치료로 인한 이상사례 공통용어 기준 1등급을 초과하는 완화되지 않은 독성 영향(이전 화학방사선요법으로 인한 청력 손실, 탈모, 피로 및 비정상 림프구 수는 포함되지 않음);
    7. 이전 화학방사선요법 이후 ≥ 2등급 폐 염증이 있는 피험자;

  • 질병과 병력

    1. 간경화증, 활동성 간염*:

      활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성, B형 간염 바이러스 DNA 검출 값이 정상 값의 상한을 초과합니다. C형 간염 기준: C형 간염 바이러스 항체 양성 및 C형 간염(HCV) 바이러스 역가 테스트 값이 정상 상한을 초과함); 참고: 등록 자격이 있는 참가자, B형 간염 표면 항원 양성 또는 핵심 항체 양성, C형 간염 환자는 바이러스 활성화를 방지하기 위해 지속적인 항바이러스 치료가 필요합니다.

    2. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자로서 기존 또는 기존의 신증후군 또는 만성신염을 앓고 있는 환자
    3. 심뇌혈관 이상:

    c.1 2등급 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(남성의 QT 간격 교정 ≥450ms, 여성의 QT 간격 교정 ≥470ms 포함) 및 2등급 울혈성 심부전(NYHA 등급)이 있는 경우 c.2 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 심각한 동맥/정맥 혈전증 사례가 6개월 이내에 발생했습니다. c.3 두 가지 이상의 약물 투여 후에도 혈압 조절이 여전히 불만족스러운 경우(수축기 ≥150mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg) d. 면역결핍 병력: d.1 HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력 d.2 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신염; 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식이 있는 피험자는 포함되지 않았습니다. 호르몬 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않을 수 있습니다. 이자형. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 받고 있으며 최초 투여 전 2주 이내에 계속 사용하는 경우, 에프. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 환자; 1년 이전에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 참가자는 완치의 명확한 증거를 제시해야 했습니다. 스크리닝 기간 중 결핵이 의심되는 경우에는 흉부촬영이나 흉부 CT, 객담 및 임상증상을 배제한 후에만 등록할 수 있으며;

  • 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력을 연구하거나 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종을 계획합니다.
  • 첫 번째 약물 사용 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여했으며, 약물을 사용하지 않은 자에 한해 4주 기간 제한이 적용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450+안로티닙
TQB2450 주사: 1200mg/회, 정맥내 주입, 1일차, 3주마다(Q3W); 안로티닙 염산염 캡슐: 8mg/회, 1일 1회(QD), 2주 동안, 1주 동안 중단, 아침 식사 전에 경구 투여; (안로티닙염산염의 초회용량은 8mg이며, 2주기 이후 10mg까지 증량 가능하다.)
의약품: TQB2450+안로티닙

TQB2450 주사시험군, 1200mg/회, 용량: 600mg/20mL, 정맥주사, 1일차, 3주마다. 안로티닙염산염캡슐 : 8mg/회, 함량 : 10mg/캡슐, 8mg/캡슐, 6mg/캡슐., 1일 1회(QD), 2주간 연속 복용하고 1주간 중단한다.

TQB2450 주사 위약(대조군): 0mg/회, 강도: 0mg/20mL, 정맥 점적, 1일차, 3주마다. 안로티닙염산염캡슐 위약: 0mg/회, 함량: 0mg/캡슐, 1일 1회(QD), 2주간 지속 복용하고 1주간 중단한다.
위약 비교기: TQB2450 위약 + 알로티닙 위약
TQB2450 주사 위약: 0 mg/회, 정맥 점적, 1일차; 안로티닙 염산염 캡슐 위약: 0mg/회, 1일 1회(QD), 2주 연속, 1주 동안 중단하고, 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
의약품: TQB2450 위약 + 알로티닙 위약
약물 성분이 함유되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 33개월
질병 진행 또는 사망 시점은 무작위입니다.
최대 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 33개월
질병 진행 또는 사망 시점은 무작위입니다.
최대 33개월
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
무작위에서 죽음까지의 시간.
약 5년
객관적 완화율(ORR)
기간: 최대 33개월
종양의 부피가 일정 수치까지 줄어들고 최소 시한을 유지할 수 있는 환자의 비율은 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 비율을 합한 것이다.
최대 33개월
관해 기간(DOR)
기간: 최대 33개월
1차 판정이 완전 또는 부분 관해가 된 시점부터 질병의 진행이 확인될 때까지의 기간.
최대 33개월
질병관리율
기간: 최대 33개월
평가 가능한 사례 수에 대한 치료 후 관해(PR+CR) 및 질병 안정성(SD)이 있는 사례 수의 백분율입니다.
최대 33개월
12개월 또는 24개월 내 무진행 생존 무진행(PFS) 비율
기간: 최대 33개월
종양이 12개월 또는 24개월 내에 진행되거나 사망하는 경우, 그 시간은 후속 조치 시작부터 사건까지입니다. 특정 시점에 아직 발생하지 않은 전체 대상자의 비율을 (진행 없음) 생존율이라고 합니다.
최대 33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-ALTN-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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