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TQB2450联合安罗替尼治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

2024年6月28日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估TQB2450联合安罗替尼维持治疗局限期小细胞肺癌疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估TQB2450联合安罗替尼作为维持治疗对放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • 电话号码：18560081666
          • 邮箱：qlcyf@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Neijiang、Sichuan、中国、641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好；
  • 年龄：18~75岁（签署知情同意书时）；东部肿瘤合作组表现状态评分：0-1分；预计生存期超过6个月；体重>40公斤；
  • 病理证实患有局限性小细胞肺癌的患者（根据退伍军人管理局肺部研究组（VALG）分期）；
  • 颈部、胸部、腹部和盆腔的诊断质量增强CT以及颅脑平扫加增强MRI（推荐在放化疗前进行PET-CT）均未发现转移性疾病的证据。 如果放化疗前未进行PET-CT，则应进行骨扫描。 放化疗后的筛查期间必须进行 PET-CT 以排除转移。）；
  • 预计研究期间无需切除肿瘤（不适合手术或不愿手术的患者可以接受治疗）；

  • 接受下面规定的放化疗方案，除非在咨询研究者后可以接受替代方案：

    1. 接受四个周期的含铂化疗联合同步或序贯放疗，这些治疗必须在随机分组和首次给予研究药物后1至42天内完成；
    2. 根据各研究中心的标准治疗方案，化疗方案必须包含顺铂/卡铂药物和静脉注射依托泊苷
    3. 对于标准Quaque Die放疗方案，接受的总辐射剂量为60 Gy±10%（6周方案），对于超分割Bis in die放疗方案，接受的总辐射剂量为45 Gy（3周方案） ，并根据计划目标区域（PTV）计算剂量。 鼓励研究中心遵循以下对危险器官的辐射剂量：

    c.1 平均肺剂量 <20 Gy 和/或 V20 必须 <35% c.2 心脏 V50 <25% d. 如果采用同步心脏再同步治疗，胸部放疗必须不迟于第3个周期化疗的第一天开始； e. 如果采用序贯放疗，胸部放疗之前应进行至少2个周期的诱导化疗，化疗周期结束与放疗开始之间的间隔不超过35天；

  • 采用三维适形放疗、适形调强放疗、断层放疗等精准放疗技术；
  • 接受根治性铂类放化疗的患者必须达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定且无疾病进展；
  • 根据研究者的判断和各研究中心的标准治疗，允许进行预防性脑放疗（PCI），且必须在心脏再同步治疗完成后进行，但允许针对最后一次化疗；
  • 患者尽可能提供肿瘤组织用于程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达水平测定。 可以提交任何可用的肿瘤组织样本：组织学或细胞学（如果没有组织样本）。 还必须提供这些标本的病理报告；
  • 放化疗前根据RECIST 1.1标准确认患者存在至少一处可测量病变；
  • 进行充分的肺功能测试，定义为一秒用力呼气量 > 预计正常呼气量的 50%，以及肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 预计正常呼气量的 40%。 对于没有测量一氧化碳的肺部弥散能力的受试者，如果室内空气中测量的脉搏氧饱和度（O2饱和度）≥90%，则考虑充足的氧气输送。

排除标准：

  • 肿瘤疾病和病史

    1. 3年内患有或患有其他恶性肿瘤。 可包括以下两个条件： 连续 5 年无病生存（DFS），未接受任何其他恶性肿瘤的治疗；治愈甲状腺癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤【Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）、T1（肿瘤浸润基底膜）】；
    2. 经组织病理学或细胞病理学证实的复杂小细胞肺癌；
    3. 已知患有中枢神经系统转移性和/或癌性脑膜炎的受试者；
    4. 恶性胸腔积液、心包积液；
    5. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在后续研究中判断极有可能侵犯重要血管并导致致命性出血的患者；

  • 既往抗肿瘤治疗

    1. 研究治疗开始前2周内，使用国家药品监督管理局批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥素胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液） 、鸦胆子油注射液/胶囊、消癌平片/注射液、化蟾素胶囊等）；
    2. 开始治疗前30天内接受过免疫调节药物（如白细胞介素2、胸腺素、香菇多糖等）的患者；
    3. 先前使用抗程序性死亡 1、抗程序性细胞死亡 1 配体 1 或抗程序性死亡配体 2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4、OX 40、TNFRSF9、4-1BB)；
    4. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼等抗血管生成药物；
    5. 接受超过4个疗程的化疗。不允许使用依托泊苷和铂类以外的化疗方案；
    6. 因任何既往治疗而导致的超过不良事件通用术语标准1级的未减轻的毒性作用（不包括因既往放化疗引起的听力损失、脱发、疲劳和淋巴细胞计数异常）；
    7. 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者；

  • 合并疾病和病史

    1. 肝硬化、活动性肝炎*：

      活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且乙肝病毒DNA检测值超过正常值上限；丙型肝炎参考：丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎（HCV）病毒滴度检测值高于正常上限）；注：符合入组条件的参与者、乙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性、丙型肝炎患者需要持续抗病毒治疗以防止病毒激活。

    2. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者先前存在或现有肾病综合征或慢性肾炎
    3. 心脑血管异常：

    c.1 患有2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性QT间期校正≥450ms，女性QT间期校正≥470ms）、2级充血性心力衰竭（NYHA分级）； c.2 6个月内发生严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等； c.3 两次或两次以上药物治疗后，血压控制仍不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg） d. 免疫缺陷病史：d.1 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史； d.2 开始研究治疗前2年内发生需要全身治疗（例如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；需要支气管扩张剂医疗干预的哮喘受试者不包括在内）。 激素替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇）可能不被视为全身治疗； e.已被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗激素）并在初次给药前2周内继续使用； F。 入组前1年内患有活动性结核病的患者； 1年前有活动性肺结核感染史的参与者需要提供明确的治愈证据。 筛选期间怀疑患有结核病的，经胸片或胸部CT、痰液及临床症状排除后方可入组；

  • 研究开始治疗前28天内的减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种的减毒活疫苗；
  • 首次用药前4周内曾参加过其他抗肿瘤药物临床试验，只有未使用过药物者不受4周时限的限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2450+安罗替尼
TQB2450注射液：1200mg/次，静脉滴注，第1天，每3周一次（Q3W）；盐酸安罗替尼胶囊：8mg/次，每日一次（QD），连用2周，停药1周，早餐前口服； （盐酸安罗替尼起始剂量为8mg，两个周期后可向上调整至10mg。）
药品：TQB2450+安罗替尼

TQB2450注射液试验组，1200mg/次，规格：600mg/20mL，静脉滴注，第1天，每3周。 盐酸安罗替尼胶囊：8mg/次，规格：10mg/粒、8mg/粒、6mg/粒，每日1次（QD），连续使用2周，停药1周。

TQB2450注射剂安慰剂（对照组）：0mg/次，剂量：0mg/20mL，静脉滴注，第1天，每3周一次。 盐酸安罗替尼胶囊安慰剂：0mg/次，规格：0mg/粒，每天1次（QD），连续使用2周，停药1周。
安慰剂比较：TQB2450 安慰剂 + 安罗替尼安慰剂
TQB2450注射剂安慰剂：0mg/次，静脉滴注，第1天；盐酸安罗替尼胶囊安慰剂：0mg/次，每日一次（QD），连续2周，停药1周，早餐前口服。
药品：TQB2450 安慰剂 + 安罗替尼安慰剂
不含原料药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 33 个月
随机到疾病进展或死亡的时间。
长达 33 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 33 个月
随机到疾病进展或死亡的时间。
长达 33 个月
总生存期（OS）
大体时间：约5年
从随机到死亡的时间。
约5年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 33 个月
肿瘤体积缩小至预定值并能维持最短时限的患者比例为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）比例之和。
长达 33 个月
缓解期 (DOR)
大体时间：长达 33 个月
首次判断完全或部分缓解直至发现病情进展的时期。
长达 33 个月
疾病控制率
大体时间：长达 33 个月
治疗后缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD）的病例数占可评估病例数的百分比。
长达 33 个月
12 或 24 个月内无进展生存 PFS 率
大体时间：长达 33 个月
如果肿瘤在 12 或 24 个月内进展或死亡，则时间是从随访开始到事件发生。 在某一时刻尚未发生的所有受试者的比例称为（无进展）生存率。
长达 33 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-ALTN-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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