Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 06C: En undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) med Pembrolizumab (MK-3475) og kemoterapi hos deltagere med førstelinjes lokalt avanceret uoperabelt/metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom (MK-3475-06C/06C)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 Open-Label, paraplyplatformdesignundersøgelse af MK-2870 med Pembrolizumab (MK-3475) og kemoterapi hos deltagere med 1L lokalt avanceret inoperabel/metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom (gastrisk adenokarcinom, gastroøsofagealt adenokarcinom, junction adenophagealcinom og esophagealcinom): Delstudie 06C

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent paraplyplatformsstudie, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacituzumab tirumotecan med pembrolizumab og fluoropyrimidin kemoterapi til førstelinjebehandling (1L) af deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenocarcinom.

Dette delstudie vil have to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en effektfase. Sikkerhedsindledningsfasen vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og til at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for sacituzumab tirumotecan i kombination med kemoterapi og immunterapi. Der er ingen formel hypotese i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868
  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CIC. ( Site 5100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49351 458 11750

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk 1L gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Forventes ikke at kræve tumorresektion under behandlingsforløbet - Har ikke tidligere haft systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser
  • Har gastroøsofagealt adenokarcinom, der ikke er human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu positiv
  • Har leveret en arkiveret tumorvævsprøve eller senest opnået kerne- eller incisions- eller excisionsbiopsi for en tumorlæsion
  • Deltagere, der har uønskede hændelser (AE'er) på grund af tidligere anticancerbehandlinger, skal være kommet sig til <grad 1 eller baseline. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er, der er tilstrækkeligt behandlet med hormonsubstitutionsterapi, er kvalificerede
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering og verificeret af blind uafhængig revisionskomité (BICR)
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ/esophageal adenokarcinom
  • Har oplevet vægttab >20 % over 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en historie med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, alvorlig Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis eller hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling
  • Har grad >2 perifer neuropati
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder forud for undersøgelsesintervention
  • Har ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før tilmelding
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har modtaget tidligere behandling med et trofoblastantigen 2 (TROP2)-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
  • Har modtaget tidligere behandling med en topoisomerase 1-hæmmer-baseret ADC og/eller en topoisomerase 1-hæmmer-baseret kemoterapi
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), anti-programmeret celledøds-ligand 1 (PD-L1), anti-programmeret celledøds-ligand 2 (PD-L2) middel eller med en middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (TCR)
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller har strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har fået en stærk inducer/hæmmer af CYP3A4, som ikke kan seponeres
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har diagnosen immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab eller MK-2870 og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer eller anden biologisk behandling
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har samtidig aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) og/eller hepatitis C (defineret som anti-hepatitis C virus [HCV] Ab positiv og påviselig HCV ribonukleinsyre [RNA] infektion eller en kendt historie med hepatitis B- og/eller C-infektion
  • Har GI obstruktion, dårligt oralt indtag eller svært ved at tage oral medicin
  • Har dårligt kontrolleret diarré
  • Har haft en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus kemoterapi
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg via intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i op til 18 cyklusser (op til ~2 år) OG undersøgelseslederens valg af CAPOX-kemoterapi (capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge (Q3W) og oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV infusion Q3W) ELLER mFOLFOX6-kemoterapi (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 via bolus IV plus 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV en gang hver 2. uge (Q2W); og leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
Biologisk: Pembrolizumab
Indgives via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: Capecitabin
Indgives via oral tablet.
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: Leucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinat
Medicin: Levoleucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Administreret via IV-infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Medicin: Oxaliplatin
Administreret via IV-infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Kemoterapi
Deltagerne vil modtage sacituzumab tirumotecan via IV-infusion på dag 1, 15 og 29 hver 6. uge indtil afbrydelse, pembrolizumab 400 mg via IV-injektion på dag 1 hver 6. uge i op til 18 cyklusser (op til ~2 år) OG forskerens valg af capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge ELLER 5-FU 400 mg/m^2 via bolus IV plus 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV én gang hver 2. uge OG leucovorin 400 mg/m^2 via IV-infusion hver 2. uge ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 hver 2. uge.
Biologisk: Pembrolizumab
Indgives via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: Capecitabin
Indgives via oral tablet.
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: Leucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinat
Medicin: Levoleucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Biologisk: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Administreret via IV-infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Eksperimentel: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Kemoterapi
Deltagerne vil modtage patritumab deruxtecan via IV infusion på dag 1 og 22 Q6W indtil ophør, pembrolizumab 400 mg via IV injektion på dag 1 Q6W i op til 18 cyklusser (op til ~2 år) OG undersøgerens valg af capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage Q3W ELLER 5-FU 400 mg/m^2 via bolus IV plus 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV én gang Q2W OG leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
Biologisk: Pembrolizumab
Indgives via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: Capecitabin
Indgives via oral tablet.
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: Leucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinat
Medicin: Levoleucovorin
Indgives via IV infusion.
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Administreret via IV-infusion
Andre navne:
  • ADRUCIL®
Biologisk: Patritumab Deruxtecan
Administreret via IV infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledningsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
DLT'er er defineret som enhver lægemiddelrelateret uønsket hændelse (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0, observeret under DLT-evalueringsperioden, der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i starter næste cyklus. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én DLT, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage
Sikkerhedsindledningsfase: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 28 dage
Sikkerhedsindledende fase: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 28 dage
Objektiv responsrate (ORR) ifølge responsvurderingskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere i analysepopulationen, som har en komplet respons (CR: Forsvinden af alle målskader) eller en delvis respons (PR: Mindst 30% reduktion i summen af diametrene for målskader) ifølge RECIST 1.1. Andelen af deltagere, som oplever CR eller PR vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 55 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første gang dokumenteret bevis for CR eller PR indtil PD eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 55 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 55 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 55 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 55 måneder
Forekomst af antidrug-antistoffer (ADA) mod undersøgelsesmidlerne - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) og patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Tidsramme: På udpegede tidspunkter i op til cirka 55 måneder
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive anvendt til at bestemme ADA-responsen på undersøgelsesmidlerne.
Forekomsten af ADA over tid vil blive præsenteret.
På udpegede tidspunkter i op til cirka 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (Anden identifikator: MSD)
  • KEYMAKER-06C (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1299-8084 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner