Subonderzoek 06C: Een onderzoek naar Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) met Pembrolizumab (MK-3475) en chemotherapie bij deelnemers met eerstelijns lokaal gevorderd inoperabel/gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
1 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1/2 open-label, parapluplatformontwerpstudie van MK-2870 met Pembrolizumab (MK-3475) en chemotherapie bij deelnemers met 1 liter lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar/metastatisch gastro-oesofageaal adenocarcinoom (maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctieadenocarcinoom en slokdarmadenocarcinoom): Deelonderzoek 06C
Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label overkoepelend platformonderzoek dat de veiligheid en verdraagbaarheid van sacituzumab-tirumotecan met pembrolizumab en fluoropyrimidine-chemotherapie zal evalueren voor de eerstelijnsbehandeling (1L) van deelnemers met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde menselijke epidermale aandoeningen. groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief maag-, gastro-oesofageale junctie of slokdarmadenocarcinoom.
Dit deelonderzoek zal twee fasen kennen: een veiligheidsinloopfase en een werkzaamheidsfase. De veiligheidsintroductiefase zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor sacituzumabtirumotecan in combinatie met chemotherapie en immunotherapie vast te stellen. Er is geen formele hypothese in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofdprotocol is MK-3475-U06.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 03102-006
- Werving
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 551144500300
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1263521
- Werving
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
- Werving
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3481349
- Werving
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
- Werving
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Werving
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56229490970
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Werving
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
- Actief, niet wervend
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0571 8609 0073
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22297
- Werving
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +492118108751
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Werving
- CIC. ( Site 5100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Werving
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 050992454
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Werving
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4723026600
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6674451469
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Voltooid
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 315-472-7504
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Voltooid
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 833-589-0868
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82230103217
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82234101795
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
- Werving
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41 81 256 61 11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van eerder onbehandeld lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd 1L gastro-oesofageaal adenocarcinoom
- Er wordt niet verwacht dat tumorresectie nodig is tijdens de behandelingskuur. - Heeft niet eerder systemische therapie gekregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting
- Heeft gastro-oesofageaal adenocarcinoom dat niet humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu-positief is
- Heeft een tumorweefselmonster uit het archief of het meest recentelijk verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie voor een tumorlaesie verstrekt
- Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker, moeten hersteld zijn tot <graad 1 of baseline. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutietherapie komen in aanmerking
- Heeft voldoende orgaanfunctie
- Heeft meetbare ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologiebeoordeling en geverifieerd door een blinde onafhankelijke beoordelingscommissie (BICR)
- Heeft de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft eerdere behandeling gehad voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-/GEJ-/slokdarmadenocarcinoom
- Heeft gedurende 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een gewichtsverlies van >20% ervaren
- Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige klierziekte van Meibom en/of blefaritis, of hoornvliesziekte die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt
- Heeft graad >2 perifere neuropathie
- Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie een ongecontroleerde, significante hart- of cerebrovasculaire ziekte
- Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving een ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht waarvoor drainage of diuretica nodig is
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met een op trofoblast antigeen 2 (TROP2) gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ADC op basis van topoisomerase 1-remmers en/of een chemotherapie op basis van topoisomerase 1-remmers
- Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie eerder een systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksagentia, ontvangen
- Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 2 (PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (TCR)
- Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen
- Heeft een sterke inductor/remmer van CYP3A4 gekregen waarmee niet kan worden gestopt
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft de diagnose immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft een bijkomende maligniteit gekend die verergert of waarvoor in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist is
- Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor pembrolizumab of MK-2870 en/of een van de hulpstoffen of andere biologische therapie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft gelijktijdig actieve hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B oppervlakte-antigeen [HBsAg]-reactief) en/of hepatitis C (gedefinieerd als anti-hepatitis C-virus [HCV] Ab-positieve en detecteerbare HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-infectie of een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- en/of C-infectie
- Heeft gastro-intestinale obstructie, slechte orale inname of moeite met het innemen van orale medicatie
- Heeft slecht gecontroleerde diarree
- Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel ondergaan
- Heeft een geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
- Niet voldoende hersteld bent van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg via intraveneuze (IV) injectie op dag 1 van elke 6-wekencyclus (Q6W) gedurende maximaal 18 cycli (tot ~2 jaar) EN de keuze van de onderzoeker voor CAPOX-chemotherapie (capecitabine 1000 mg/m^2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen elke 3 weken (Q3W) en oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV-infusie Q3W) OF mFOLFOX6-chemotherapie (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusie Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 via IV-bolus plus 2400 mg/m^2 continue IV eenmaal per 2 weken (Q2W); en leucovorin 400 mg/m^2 via IV-infusie Q2W OF levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Toegediend via orale tablet.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Toegediend via orale tablet.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Toegediend via orale tablet.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsinloopfase: aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Veiligheidsintroductiefase: aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een Complete Respons (CR: Verdwijning van alle doelwitletsels) of een Gedeeltelijke Respons (PR: Minimaal een 30% afname in de som van diameters van doelwitletsels) hebben volgens RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot PD of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Incidentie van antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA) voor onderzoeksmiddelen - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) en patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 55 maanden
|
Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen worden verzameld, zullen worden gebruikt om de ADA-reactie op de onderzoeksmiddelen te bepalen.
De incidentie van ADA's in de loop van de tijd zal worden gepresenteerd.
|
Op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
12 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- pembrolizumab
- patritumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- 3475-06C
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Andere identificatie: MSD)
- KEYMAKER-06C (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1299-8084 (Register-ID: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .