Podstudie 06C: Studie sacituzumab tirumotekanu (MK-2870) s pembrolizumabem (MK-3475) a chemoterapie u účastníků první linie lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (MK-3475-06C/KEYMAK)
21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy MK-2870 s pembrolizumabem (MK-3475) a chemoterapií u účastníků s 1 l lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (žaludeční adenokarcinom, gastroezofageální adenokarcinom, gastroezofageální adenokarcinom) Podstudie 06C
Jedná se o fázi 1/2, multicentrickou, otevřenou zastřešující studii na platformě, která vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost sacituzumab tirumotekanu s pembrolizumabem a fluoropyrimidinovou chemoterapií pro léčbu první linie (1 l) u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým lidským epidermálním receptor růstového faktoru 2 (HER2)-negativní žaludeční, gastroezofageální junkce nebo jícnový adenokarcinom.
Tato dílčí studie bude mít dvě fáze: bezpečnostní úvodní fázi a fázi účinnosti. Bezpečnostní úvodní fáze bude použita k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro sacituzumab tirumotekan v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií. V této studii neexistuje žádná formální hypotéza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hlavní protokol je MK-3475-U06.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 03102-006
- Nábor
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 551144500300
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Nábor
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Nábor
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Nábor
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Nábor
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Nábor
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56229490970
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29200
- Nábor
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- CIC. ( Site 5100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Nábor
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 050992454
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82230103217
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 82234101795
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- Nábor
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 4723026600
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: + 4940360352246
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +49 62215637784
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +492118108751
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +49351 458 11750
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dokončeno
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 315-472-7504
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 833-589-0868
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 886422052121x15057
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88662353535x4559
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Nábor
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88623123456x267852
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6674451469
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Nábor
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 841100
- Nábor
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: (+86) 0991-7819113
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0571 8609 0073
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +41 81 256 61 11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu dříve neléčeného lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího 1L gastroezofageálního adenokarcinomu
- Neočekává se, že bude během léčebné kúry vyžadovat resekci tumoru – nebyl předtím podán systémovou léčbu v recidivujícím nebo metastatickém stavu
- Má gastroezofageální adenokarcinom, který není pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)/neu
- Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo naposledy získané jádro nebo incizní nebo excizní biopsii nádorové léze
- Účastníci, kteří mají nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protinádorových terapií, se musí zotavit na < stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Vhodné jsou účastníci s endokrinními souvisejícími AE, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substituční terapií
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením a ověřeno slepou nezávislou kontrolní komisí (BICR)
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 3 dnů před první dávkou studijní intervence
- Má předpokládanou životnost minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/GEJ/jícnu
- Zaznamenal úbytek hmotnosti > 20 % během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
- Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky
- Má periferní neuropatii stupně >2
- Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnézu zánětlivého onemocnění střev
- Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před intervencí ve studii
- Má nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před zařazením
- Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- byl dříve léčen konjugátem protilátka-lék (ADC) cílený na trofoblastový antigen 2 (TROP2)
- podstoupil předchozí léčbu ADC na bázi inhibitoru topoizomerázy 1 a/nebo chemoterapii založenou na inhibitoru topoizomerázy 1
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
- byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti proteinem 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) nebo látkou látka zaměřená na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (TCR)
- podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s ozářením vyžadující kortikosteroidy
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
- Dostal silný induktor/inhibitor CYP3A4, jehož podávání nelze přerušit
- Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab nebo MK-2870 a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek nebo na jinou biologickou léčbu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má souběžnou aktivní hepatitidu B (definovanou jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) a/nebo hepatitidu C (definovanou jako virus hepatitidy C [HCV] Ab pozitivní a detekovatelnou infekci HCV ribonukleovou kyselinou [RNA] nebo známou hepatitidu v anamnéze Infekce B a/nebo C
- Má GI obstrukci, špatný perorální příjem nebo potíže s užíváním perorálních léků
- Má špatně kontrolovaný průjem
- Během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence prodělal velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění
- Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Nedostatečně se zotavili z velkého chirurgického zákroku nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab plus chemoterapie
Účastníci dostanou pembrolizumab 400 mg intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dobu až 18 cyklů (až ~2 roky) A dle volby výzkumníka chemoterapii CAPOX (kapecitabin 1000 mg/m^2 orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny (Q3W) a oxaliplatina 130 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W) NEBO chemoterapii mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolusovou IV plus 2400 mg/m^2 kontinuální IV jednou za 2 týdny (Q2W); a leucovorin 400 mg/m^2 intravenózní infuzí Q2W NEBO levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podáváno intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Podáváno intravenózní infuzí
|
|
Experimentální: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemoterapie
Účastníci budou dostávat sacituzumab tirumotecan intravenózní infuzí ve dnech 1, 15 a 29 každých 6 týdnů do ukončení léčby, pembrolizumab 400 mg intravenózní injekcí v den 1 každých 6 týdnů po dobu až 18 cyklů (až ~2 roky) A volba vyšetřovatele: kapecitabin 1000 mg/m^2 orálně dvakrát denně po 14 dní každé 3 týdny NEBO 5-FU 400 mg/m^2 intravenózně bolusem plus 2400 mg/m^2 kontinuálně intravenózně jednou každé 2 týdny A leukovorin 400 mg/m^2 intravenózní infuzí každé 2 týdny NEBO levoleukovorin 200 mg/m^2 každé 2 týdny.
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podáváno intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemoterapie
Účastníci obdrží patritumab deruxtecan intravenózní infuzí ve dnech 1 a 22 každých 6 týdnů až do ukončení, pembrolizumab 400 mg intravenózní injekcí v den 1 každých 6 týdnů po dobu až 18 cyklů (až přibližně 2 roky) A podle volby zkoušejícího kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny NEBO 5-FU 400 mg/m^2 intravenózním bolusem plus 2400 mg/m^2 kontinuální intravenózní podání jednou každé 2 týdny A leukovorin 400 mg/m^2 intravenózní infuzí každé 2 týdny NEBO levoleukovorin 200 mg/m^2 každé 2 týdny.
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Podáváno intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Podává se nitrožilní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
DLT jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související s lékem (AE) podle Společné terminologie nežádoucích příhod (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute, pozorovaná během období hodnocení DLT, která vede ke změně dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího cyklu.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až přibližně 28 dní
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) posouzená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků v analytické populaci, kteří dosáhnou Kompletní Odpovědi (CR: Vymizení všech cílových lézí) nebo Částečné Odpovědi (PR: Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení BICR. |
Až přibližně 28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS hodnocené BICR.
|
Přibližně do 55 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do PD nebo smrti.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Prezentován bude DOR, jak jej posoudil BICR.
|
Přibližně do 55 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 55 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Přibližně do 55 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Přibližně do 55 měsíců
|
|
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) to investigational agents - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) and patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 55 měsíců
|
Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení ADA odpovědi na zkoumané látky.
Výskyt ADA v průběhu času bude prezentován.
|
V určených časových bodech až přibližně 55 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Pembrolizumab
- Patritumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- 3475-06C
- MK-3475-06C (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYMAKER-06C (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1299-8084 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | ImunoterapieJižní Korea
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání lékůSpojené státy
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy, Jižní Korea
-
NGM Biopharmaceuticals, IncStaženo
-
Merus B.V.NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózníAustrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanuČína
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCNáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádoryČína
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2Holandsko
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
London Health Sciences Centre Research Institute...NáborRakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple NegativeKanada