Subestudo 06C: Um estudo de sacituzumabe tirumotecano (MK-2870) com pembrolizumabe (MK-3475) e quimioterapia em participantes com adenocarcinoma gastroesofágico metastático/irressecável localmente avançado de primeira linha (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de design de plataforma guarda-chuva de fase 1/2 aberto de MK-2870 com pembrolizumabe (MK-3475) e quimioterapia em participantes com 1L de adenocarcinoma gastroesofágico localmente avançado irressecável/metastático (adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de junção gastroesofágica e adenocarcinoma de esôfago): Subestudo 06C
Este é um estudo de plataforma guarda-chuva de fase 1/2, multicêntrico e aberto que avaliará a segurança e tolerabilidade do sacituzumabe tirumotecano com quimioterapia com pembrolizumabe e fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha (1L) de participantes com doença epidérmica humana irressecável ou metastática localmente avançada receptor do fator de crescimento 2 (HER2) negativo gástrico, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico.
Este subestudo terá duas fases: uma fase de introdução de segurança e uma fase de eficácia. A fase de introdução de segurança será usada para avaliar a segurança e tolerabilidade e para estabelecer uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para sacituzumabe tirumotecano em combinação com quimioterapia e imunoterapia. Não há hipótese formal neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O protocolo mestre é MK-3475-U06.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 62215637784
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22297
- Recrutamento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: + 4940360352246
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492118108751
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São Paulo, Brasil, 03102-006
- Recrutamento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551144500300
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551138932000
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +558440095595
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5551993590437
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Antofagasta, Chile, 1263521
- Recrutamento
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56442023631
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-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56961687093
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Recrutamento
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56712981241
-
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 6400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Recrutamento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56229490970
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (010)88196317
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
- Ativo, não recrutando
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230103217
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82234101795
-
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Concluído
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 315-472-7504
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-898-9413
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 833-589-0868
-
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Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- Recrutamento
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33298223428
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-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Recrutamento
- CIC. ( Site 5100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +331 42 16 10 41
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226437615
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0543739100
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0223903807
-
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 050992454
-
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-
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4723026600
-
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 22 372 29 01
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 81 256 61 11
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6624194489
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 022011671
-
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6674451469
-
-
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-
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886422052121x15057
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88628717270x131
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de adenocarcinoma gastroesofágico 1L localmente avançado, irressecável ou metastático, previamente não tratado
- Não se espera que seja necessária a ressecção do tumor durante o curso do tratamento - Não recebeu terapia sistêmica anterior administrada no cenário recorrente ou metastático
- Tem adenocarcinoma gastroesofágico que não é receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/neu positivo
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia central, ou incisional ou excisional obtida mais recentemente para uma lesão tumoral
- Os participantes que tiveram eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para <Grau 1 ou linha de base. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que são tratados adequadamente com terapia de reposição hormonal são elegíveis
- Tem função orgânica adequada
- Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica e verificado pelo comitê de revisão independente cego (BICR)
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 nos 3 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Teve terapia anterior para adenocarcinoma gástrico/GEJ/esofágico localmente avançado, irressecável ou metastático
- Teve perda de peso >20% durante 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea
- Tem neuropatia periférica de grau >2
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal
- Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
- Tem acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou medicamentos diuréticos nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao antígeno trofoblástico 2 (TROP2)
- Recebeu tratamento prévio com um ADC baseado em inibidor de topoisomerase 1 e/ou quimioterapia baseada em inibidor de topoisomerase 1
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu terapia anterior com um agente antiproteína de morte celular programada 1 (PD-1), antiligante de morte celular programada 1 (PD-L1), agente antiligante de morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2). agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (TCR)
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu um forte indutor/inibidor do CYP3A4 que não pode ser descontinuado
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe ou MK-2870 e/ou qualquer um de seus excipientes ou outra terapia biológica
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem hepatite B ativa concomitante (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) e/ou hepatite C (definida como anti-vírus da hepatite C [HCV] Ab positivo e infecção detectável por ácido ribonucleico [RNA] do HCV ou história conhecida de hepatite Infecção B e/ou C
- Tem obstrução gastrointestinal, má ingestão oral ou dificuldade em tomar medicação oral
- Tem diarreia mal controlada
- Foi submetido a uma grande cirurgia ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Tem história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Não se recuperaram adequadamente de uma grande cirurgia ou apresentam complicações cirúrgicas contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pembrolizumab mais Quimioterapia
Os participantes receberão pembrolizumab 400 mg por injeção intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por até 18 ciclos (até ~2 anos) E a escolha do investigador entre quimioterapia CAPOX (capecitabina 1000 mg/m² por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias a cada 3 semanas (Q3W) e oxaliplatina 130 mg/m² por infusão IV Q3W) OU quimioterapia mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m² por infusão IV Q3W; 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² por bolus IV mais 2400 mg/m² por infusão IV contínua uma vez a cada 2 semanas (Q2W); e leucovorina 400 mg/m² por infusão IV Q2W OU levoleucovorina 200 mg/m² Q2W).
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Administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Administrado por comprimido oral.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
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Experimental: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
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Administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Administrado por comprimido oral.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Administrado por comprimido oral.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de introdução à segurança: número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 28 dias
|
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Fase de introdução à segurança: número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 28 dias
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes na população de análise que têm uma Resposta Completa (RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1.
A percentagem de participantes que experienciam RC ou RP, conforme avaliado pelo BICR, será apresentada.
|
Até aproximadamente 28 meses
|
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Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Up to approximately 28 days
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DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 55 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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Para os participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde o primeiro evidência documentada de RC ou PR até DP ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 55 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 55 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 55 meses
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 55 meses
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) aos agentes em investigação - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 55 meses
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As amostras de sangue recolhidas nos momentos designados serão utilizadas para determinar a resposta de ADA aos agentes em investigação.
A incidência de ADAs ao longo do tempo será apresentada.
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Em momentos designados até aproximadamente 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
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- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Pembrolizumab
- Patritumab Deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- 3475-06C
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Outro identificador: MSD)
- KEYMAKER-06C (Outro identificador: MSD)
- U1111-1299-8084 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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