Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 06C: Badanie dotyczące stosowania sacituzumabu tirumotekanu (MK-2870) z pembrolizumabem (MK-3475) i chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka pierwszego rzutu (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 z platformą parasolową dotyczące stosowania MK-2870 z pembrolizumabem (MK-3475) i chemioterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka o pojemności 1 l (gruczolakorak żołądka, gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakorak przełyku): Badanie dodatkowe 06C

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie parasolowe fazy 1/2, którego celem będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji sacituzumabu tirumotekanu w skojarzeniu z chemioterapią pembrolizumabem i fluoropirymidyną w leczeniu pierwszego rzutu (1L) uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym ludzkim naskórkiem. receptor czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorak przełyku.

To badanie cząstkowe będzie składać się z dwóch faz: fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa i fazy skuteczności. Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla sacituzumabu tirumotekanu w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią. W tym badaniu nie ma formalnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół główny to MK-3475-U06.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 03102-006
        • Rekrutacyjny
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551144500300
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5551993590437
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56229490970
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 841100
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0571 8609 0073
  • Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CIC. ( Site 5100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +331 42 16 10 41
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230103217
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82234101795
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49351 458 11750
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4723026600
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 315-472-7504
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 833-589-0868
  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 81 256 61 11
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6674451469
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886422052121x15057
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535x4559
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88623123456x267852
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88628717270x131
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 050992454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Czy histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzono rozpoznanie wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka 1L
  • Nie oczekuje się, że będzie wymagać resekcji guza w trakcie leczenia. Nie stosowano wcześniej leczenia ogólnoustrojowego w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  • Ma gruczolakoraka żołądka, który nie jest receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu-dodatnim
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub ostatnio uzyskaną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą w celu wykrycia zmiany nowotworowej
  • Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia <1. lub stanu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z AE związanymi z układem hormonalnym, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak określono przez lokalnego badacza/ocenę radiologiczną i zweryfikowano przez ślepą niezależną komisję przeglądową (BICR)
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma średnią długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • miał wcześniej terapię z powodu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka/GEJ/gruczolakoraka przełyku
  • Doświadczył utraty masy ciała > 20% w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Ma neuropatię obwodową stopnia >2
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę układu krążenia lub chorobę naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję w ramach badania
  • W przypadku gromadzenia się płynu w opłucnej, wodobrzuszu lub osierdziu wymagającego drenażu lub podania leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymał wcześniej leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym na antygen trofoblastu 2 (TROP2)
  • Otrzymał wcześniej leczenie ADC opartą na inhibitorze topoizomerazy 1 i/lub chemioterapię opartą na inhibitorze topoizomerazy 1
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Był wcześniej leczony czynnikiem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórek 1 (PD-1), ligandowi zaprogramowanej śmierci komórek 1 (PD-L1), ligandowi zaprogramowanej śmierci komórek 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (TCR)
  • otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał silny induktor/inhibitor CYP3A4, którego nie można przerwać
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czy Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na pembrolizumab lub MK-2870 i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inną terapię biologiczną
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • ma w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc wymagającą stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Czy współistniejące aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (określane jako wirus przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV] Ab dodatni i wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA] lub znana historia zapalenia wątroby Zakażenie B i/lub C
  • Ma niedrożność przewodu pokarmowego, nieprawidłowe przyjmowanie leków doustnych lub trudności w przyjmowaniu leków doustnych
  • Ma słabo kontrolowaną biegunkę
  • Przeszedł poważną operację lub poważny uraz pourazowy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
  • Nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab plus chemioterapia
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 400 mg drogą dożylną (IV) w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez maksymalnie 18 cykli (do ~2 lat) ORAZ wybraną przez badacza chemioterapię CAPOX (kapecytabina 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie (Q3W) i oksaliplatyna 130 mg/m^2 drogą wlewu dożylnego Q3W) LUB chemioterapię mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m^2 drogą wlewu dożylnego Q3W; 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m^2 drogą bolusa dożylnego plus 2400 mg/m^2 ciągłego wlewu dożylnego raz na 2 tygodnie (Q2W); oraz leukoworyna 400 mg/m^2 drogą wlewu dożylnego Q2W LUB lewoleukoworyna 200 mg/m^2 Q2W).
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawać w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lek: Kapecytabina
Podawane w formie doustnej tabletki.
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: Leukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Lewoleukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: 5-Fluorouracyl (5-FU)
Podawany poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Oksaliplatyna
Podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemoterapia
Uczestnicy otrzymają sacituzumab tirumotecan drogą infuzji dożylnej w dniach 1, 15 i 29 co 6 tygodni do przerwania leczenia, pembrolizumab 400 mg drogą iniekcji dożylnej w dniu 1 co 6 tygodni przez maksymalnie 18 cykli (do ~2 lat) ORAZ wybór badacza: kapecytabina 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie LUB 5-FU 400 mg/m^2 drogą bolusa dożylnego plus 2400 mg/m^2 ciągłej infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie ORAZ leukoworyna 400 mg/m^2 drogą infuzji dożylnej co 2 tygodnie LUB lewoleukoworyna 200 mg/m^2 co 2 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawać w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lek: Kapecytabina
Podawane w formie doustnej tabletki.
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: Leukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Lewoleukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Biologiczny: Sacituzumab Tirumotekan (sac-TMT)
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: 5-Fluorouracyl (5-FU)
Podawany poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Eksperymentalny: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemoterapia
Uczestnicy będą otrzymywać patritumab deruxtecan drogą infuzji dożylnej w dniach 1 i 22 co 6 tygodni do czasu przerwania leczenia, pembrolizumab w dawce 400 mg drogą iniekcji dożylnej w dniu 1 co 6 tygodni przez maksymalnie 18 cykli (do około 2 lat) ORAZ wybór przez badacza kapecytabiny w dawce 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie LUB 5-FU w dawce 400 mg/m² drogą bolusa dożylnego plus 2400 mg/m² w ciągłej infuzji dożylnej raz co 2 tygodnie ORAZ leukoworynę w dawce 400 mg/m² drogą infuzji dożylnej co 2 tygodnie LUB lewoleukoworynę w dawce 200 mg/m² co 2 tygodnie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawać w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lek: Kapecytabina
Podawane w formie doustnej tabletki.
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: Leukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Lewoleukoworyna
Podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: 5-Fluorouracyl (5-FU)
Podawany poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Biologiczny: Patritumab Deruxtecan
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE) zgodnie ze wspólną terminologią zdarzeń niepożądanych leku National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, zaobserwowane w okresie oceny DLT, które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem w rozpoczęcie kolejnego cyklu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego DLT.
Do około 28 dni
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 28 dni
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 28 dni
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) Oceniony przez Zaślepiony Niezależny Przegląd Centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub odpowiedź częściowa (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których stwierdzono CR lub PR w ocenie BICR.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez BICR.
Do około 55 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowane dowody CR lub PR aż do PD lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
Do około 55 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 55 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 55 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 55 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwdziałających lekom (ADA) wobec środków badawczych – (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) i patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 55 miesięcy
Próbki krwi pobrane w określonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na badane środki. Częstość występowania ADA w czasie zostanie przedstawiona.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYMAKER-06C (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1299-8084 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj