Alatutkimus 06C: Sasitutsumab Tirumotecan (MK-2870) tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ensilinjan paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (MK-3470KEY)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin, sateenvarjoalustan suunnittelututkimus MK-2870:stä pembrolitsumabilla (MK-3475) ja kemoterapialla osallistujille, joilla on 1 litra paikallisesti edennyt ei-leikkaava/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (mahan adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma okarsinooma): Alatutkimus 06C
Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin sateenvarjoalustatutkimus, jossa arvioidaan sacituzumab tirumotecanin turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin ja fluoropyrimidiinin kemoterapian kanssa ensimmäisen linjan (1 litra) hoidossa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ihmisen orvaskesi. kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma.
Tässä osatutkimuksessa on kaksi vaihetta: turvallisuutta koskeva aloitusvaihe ja tehokkuusvaihe. Turvallisuuden aloitusvaihetta käytetään arvioitaessa turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritettäessä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sacituzumab tirumotekaanille yhdessä kemoterapian ja immunoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa ei ole muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääprotokolla on MK-3475-U06.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03102-006
- Rekrytointi
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551144500300
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrytointi
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekrytointi
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Rekrytointi
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Rekrytointi
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56229490970
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230103217
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82234101795
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 050992454
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 841100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4723026600
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CIC. ( Site 5100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22297
- Rekrytointi
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +492118108751
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6674451469
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valmis
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 315-472-7504
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 833-589-0868
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- hänellä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta 1 litran gastroesofageaalista adenokarsinoomasta
- Ei odoteta vaativan kasvaimen resektiota hoitojakson aikana - Ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa toistuvan tai metastaattisen tilan aikana
- hänellä on gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joka ei ole ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)/neu-positiivinen
- on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai viimeksi hankkinut ydin- tai leikkaus- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta
- Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE), on täytynyt toipua < Grade 1 -tasolle tai lähtötasolle. Osallistujat, joilla on hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia ja joita hoidetaan riittävästi hormonikorvaushoidolla, ovat kelvollisia
- Elin toimii riittävästi
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä ja riippumattoman sokean arviointikomitean (BICR) vahvistamana.
- Hänen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1 kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sen elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- on saanut aikaisempaa hoitoa paikallisesti edenneeseen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen mahalaukun/GEJ/ruokatorven adenokarsinoomaan
- On kokenut painonpudotuksen >20 % 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista
- Hänellä on asteen >2 perifeerinen neuropatia
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
- on kertynyt keuhkopussin, askites tai sydänpussin nestettä, joka vaatii poistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- On saanut aikaisempaa hoitoa trofoblastiantigeeni 2:een (TROP2) kohdistetulla vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC)
- on saanut aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi 1 -estäjäpohjaisella ADC:llä ja/tai topoisomeraasi 1 -estäjäpohjaisella kemoterapialla
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoitua solukuoleman proteiinia 1 (PD-1), ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) estävällä aineella, ohjelmoitua solukuoleman ligandia 2 (PD-L2) estävällä aineella tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (TCR)
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On saanut voimakasta CYP3A4:n indusoijaa/estäjää, jota ei voida keskeyttää
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Onko vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille tai MK-2870:lle ja/tai jollekin niiden apuaineelle tai muulle biologiselle hoidolle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) ja/tai hepatiitti C (määritelty anti-hepatiitti C-viruksen [HCV] Ab-positiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -infektioksi tai tiedossa oleva hepatiittihistoria B- ja/tai C-infektio
- Hänellä on GI-tukos, huono oraalinen saanti tai vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Hänellä on huonosti hallittu ripuli
- Hänellä on ollut suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi ja kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumaa 400 mg intravenoosina (IV) injektiona 6 viikon syklin (Q6W) 1. päivänä enintään 18 syklin ajan (noin 2 vuotta) JA tutkijan valitsema CAPOX-kemoterapia (kapesitabiini 1000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein (Q3W) ja oksaliplatiini 130 mg/m² IV-infusiona Q3W) TAI mFOLFOX6-kemoterapia (oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infusiona Q3W; 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus-IV:nä plus 2400 mg/m² jatkuvana IV:nä kerran 2 viikon välein (Q2W); ja leukovoriini 400 mg/m² IV-infusiona Q2W TAI levoleukovoriini 200 mg/m² Q2W).
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annetaan IV-infusiona
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annetaan IV-infusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Turvallisuuden aloitusvaihe: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimustoimenpiteen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) vastauskriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1) sokean riippumattoman keskeisen arvioinnin (BICR) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi analyysipopulaation osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
BICR:n arvioimana kokeneiden CR:n tai PR:n osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeiden (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) ja patritumab deruxtecan (HER3-DXd)) vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa noin 55 kuukauden ajan
|
Verinäytteet, jotka kerätään määrätyissä ajanjaksoissa, käytetään ADA-vasteen määrittämiseen tutkittaville aineille.
ADA:n esiintyvyys ajan kuluessa esitetään.
|
Määritetyissä ajankohdissa noin 55 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- pembrolitsumabi
- patritumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-06C
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Muu tunniste: MSD)
- KEYMAKER-06C (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1299-8084 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .