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Teilstudie 06C: Eine Studie zu Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) mit Pembrolizumab (MK-3475) und Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom der ersten Wahl (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1/2-Umbrella-Plattform-Designstudie von MK-2870 mit Pembrolizumab (MK-3475) und Chemotherapie bei Teilnehmern mit 1 l lokal fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem gastroösophagealen Adenokarzinom (Magenadenokarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs und Adenokarzinom des Ösophagus): Teilstudie 06C

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Umbrella-Plattform-Studie der Phase 1/2, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Sacituzumab Tirumotecan mit Pembrolizumab und Fluoropyrimidin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung (1L) von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter menschlicher Epidermis untersucht Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativer Magen, gastroösophagealer Übergang oder Ösophagus-Adenokarzinom.

Diese Teilstudie wird zwei Phasen umfassen: eine Sicherheits-Einführungsphase und eine Wirksamkeitsphase. Die Sicherheitseinleitungsphase wird zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie genutzt. In dieser Studie gibt es keine formale Hypothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Masterprotokoll ist MK-3475-U06.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Rekrutierung
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49351 458 11750
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CIC. ( Site 5100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten 1L gastroösophagealen Adenokarzinoms
  • Es ist nicht zu erwarten, dass während des Behandlungsverlaufs eine Tumorresektion erforderlich ist. - Wurde bei rezidivierenden oder metastasierten Patienten zuvor keine systemische Therapie durchgeführt
  • Hat ein gastroösophageales Adenokarzinom, das nicht positiv für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)/neu ist
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine zuletzt entnommene Kern-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie für eine Tumorläsion bereitgestellt
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, müssen sich auf <Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrinbedingten Nebenwirkungen, die ausreichend mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom örtlichen Prüfarzt/radiologischen Gutachter festgestellt und vom blinden unabhängigen Prüfungsausschuss (BICR) verifiziert
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hatte zuvor eine Therapie wegen eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens/GEJ/Ösophagus
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Gewichtsverlust von >20 % erlebt
  • Hat in der Vergangenheit ein dokumentiertes schweres Syndrom des trockenen Auges, eine schwere Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder eine Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad >2
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studienintervention eine unkontrollierte, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder harntreibende Medikamente erfordert
  • Hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Wurde zuvor mit einem auf Trophoblast-Antigen 2 (TROP2) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) behandelt
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierenden ADC und/oder einer auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierenden Chemotherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death-Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2)-Mittel oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (TCR) gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat einen starken Induktor/Inhibitor von CYP3A4 erhalten, der nicht abgesetzt werden kann
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung festgestellt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab oder MK-2870 und/oder einen ihrer Hilfsstoffe oder eine andere biologische Therapie
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat in der Vergangenheit eine (nichtinfektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) und/oder Hepatitis C (definiert als Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-AK-positive und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Infektion oder eine bekannte Hepatitis-Vorgeschichte B- und/oder C-Infektion
  • Hat eine Magen-Darm-Obstruktion, schlechte orale Aufnahme oder Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente
  • Hat schlecht kontrollierten Durchfall
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine größere Operation oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten
  • Hat in der Vergangenheit eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
  • Sie haben sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder haben anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg via intravenöser (IV) Injektion am Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus (Q6W) für bis zu 18 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) UND die vom Prüfarzt gewählte CAPOX-Chemotherapie (Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (Q3W) und Oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV-Infusion Q3W) ODER mFOLFOX6-Chemotherapie (Oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-Infusion Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 via Bolus-IV plus 2400 mg/m^2 kontinuierliche IV alle 2 Wochen (Q2W); und Leucovorin 400 mg/m^2 via IV-Infusion Q2W ODER Levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Arzneimittel: Capecitabin
Wird über eine orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Leucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht via IV-Infusion
Experimental: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapie
Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan per intravenöser Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 Q6W bis zum Abbruch, Pembrolizumab 400 mg per intravenöser Injektion am Tag 1 Q6W für bis zu 18 Zyklen (bis zu ~2 Jahren) UND die Wahl des Prüfarztes zwischen Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich für 14 Tage Q3W ODER 5-FU 400 mg/m² per Bolus intravenös plus 2400 mg/m² kontinuierlich intravenös einmal Q2W UND Leucovorin 400 mg/m² per intravenöser Infusion Q2W ODER Levoleucovorin 200 mg/m² Q2W.
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Arzneimittel: Capecitabin
Wird über eine orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Leucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Experimental: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Patritumab Deruxtecan als IV-Infusion an den Tagen 1 und 22 Q6W bis zum Abbruch, Pembrolizumab 400 mg als IV-Injektion am Tag 1 Q6W für bis zu 18 Zyklen (bis zu ~2 Jahren) UND die Wahl des Prüfarztes zwischen Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich für 14 Tage Q3W ODER 5-FU 400 mg/m² als Bolus-IV plus 2400 mg/m² kontinuierlich IV einmal Q2W UND Leucovorin 400 mg/m² als IV-Infusion Q2W ODER Levoleucovorin 200 mg/m² Q2W.
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Arzneimittel: Capecitabin
Wird über eine orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Leucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Biologisch: Patritumab Deruxtecan
Verabreicht via IV-Infusion
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinführungsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
DLTs sind definiert als jedes arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignis (AE) gemäß der Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, das während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung führt den nächsten Zyklus einleiten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine DLT aufgetreten ist, wird angegeben.
Bis zu etwa 28 Tage
Sicherheitseinführungsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu etwa 28 Tage
Sicherheitseinleitungsphase: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu etwa 28 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein komplettes Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß der Bewertung durch BICR erfahren, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 55 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR als die Zeit ab dem ersten Mal definiert dokumentierter Nachweis von CR oder PR bis zum PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 55 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 55 Monate
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern (ADA) gegen Prüfpräparate - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) und patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 55 Monaten
Blutproben, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden, dienen der Bestimmung der ADA-Reaktion auf die Prüfpräparate. Die Inzidenz von ADAs im Zeitverlauf wird dargestellt.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 55 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (Andere Kennung: MSD)
  • KEYMAKER-06C (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1299-8084 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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