Delstudie 06C: En studie av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) med Pembrolizumab (MK-3475) og kjemoterapi hos deltakere med førstelinjes lokalt avansert ikke-opererbart/metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom (MK-3475-06C/06C)
1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/2 Open-Label, paraplyplattformdesignstudie av MK-2870 med Pembrolizumab (MK-3475) og kjemoterapi hos deltakere med 1L lokalt avansert ikke-opererbart/metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom (gastrisk adenokarsinom, gastroøsofagealt adenokarcinom og esophagealt øsofagealcinom): Delstudie 06C
Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen paraplyplattformstudie som vil evaluere sikkerheten og toleransen til sacituzumab tirumotecan med pembrolizumab og fluoropyrimidin kjemoterapi for førstelinjebehandling (1L) av deltakere med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarsinom.
Denne delstudien vil ha to faser: en sikkerhetsinnføringsfase og en effektfase. Sikkerhetsinnføringsfasen vil bli brukt til å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og for å etablere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for sacituzumab tirumotekan i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi. Det er ingen formell hypotese i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedprotokollen er MK-3475-U06.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 03102-006
- Rekruttering
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551144500300
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekruttering
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekruttering
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Rekruttering
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Rekruttering
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Fullført
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 315-472-7504
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 833-589-0868
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CIC. ( Site 5100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 050992454
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekruttering
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4723026600
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103217
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82234101795
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6674451469
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
- Rekruttering
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +492118108751
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk 1L gastroøsofagealt adenokarsinom
- Forventes ikke å kreve tumorreseksjon i løpet av behandlingsforløpet - Har ikke hatt tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatisk setting
- Har gastroøsofagealt adenokarsinom som ikke er human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu positiv
- Har levert en arkivert tumorvevsprøve eller sist innhentet kjerne- eller snitt- eller eksisjonsbiopsi for en tumorlesjon
- Deltakere som har uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til <grad 1 eller baseline. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonbehandling er kvalifisert
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering og verifisert av blind uavhengig granskingskomité (BICR)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 innen 3 dager før den første dosen med studieintervensjon
- Har en forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har hatt tidligere behandling for lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk/GEJ/øsofagusadenokarsinom
- Har opplevd vekttap >20 % over 3 måneder før første dose studieintervensjon
- Har en historie med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen
- Har grad >2 perifer nevropati
- Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har ukontrollert, betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før studieintervensjon
- Har akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før påmelding
- Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har mottatt tidligere behandling med et trofoblastantigen 2 (TROP2)-målrettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
- Har mottatt tidligere behandling med en topoisomerase 1-hemmer-basert ADC og/eller en topoisomerase 1-hemmer-basert kjemoterapi
- Har tidligere mottatt systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), anti-programmert celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med en middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (TCR)
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålerelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har fått en sterk induktor/hemmer av CYP3A4 som ikke kan seponeres
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
- Har diagnosen immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab eller MK-2870 og/eller noen av deres hjelpestoffer eller annen biologisk terapi
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har samtidig aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) og/eller hepatitt C (definert som anti-hepatitt C virus [HCV] Ab positiv og påvisbar HCV ribonukleinsyre [RNA] infeksjon eller en kjent historie med hepatitt B- og/eller C-infeksjon
- Har GI obstruksjon, dårlig oralt inntak eller problemer med å ta orale medisiner
- Har dårlig kontrollert diaré
- Har hatt en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose studieintervensjon
- Har en historie med allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss kjemoterapi
Deltakerne vil motta pembrolizumab 400 mg via intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av hver 6. ukes syklus (Q6W) i opptil 18 sykluser (opptil ~2 år) OG forskerens valg av CAPOX-kjemoterapi (capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (Q3W) og oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV-infusjon Q3W) ELLER mFOLFOX6-kjemoterapi (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusjon Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 via bolus IV pluss 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV en gang hver 2. uke (Q2W); og leucovorin 400 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
Administreres via oral tablett.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administrert via IV-infusjon
Andre navn:
Administrert via IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
Administreres via oral tablett.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administrert via IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
Administreres via oral tablett.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administreres via IV infusjon.
Andre navn:
Administrert via IV-infusjon
Andre navn:
Administrert via IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Sikkerhetsinnledende fase: Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en komplett respons (CR: Forsvinning av alle mål lesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første gang dokumentert bevis på CR eller PR frem til PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot undersøkelsesmidlene - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) og patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter opptil omtrent 55 måneder
|
Blodprøver samlet inn ved angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme ADA-responsen til undersøkelsesmidlene.
Forekomsten av ADA over tid vil bli presentert. |
Ved bestemte tidspunkter opptil omtrent 55 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
12. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- pembrolizumab
- Patritumab Deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- 3475-06C
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Annen identifikator: MSD)
- KEYMAKER-06C (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1299-8084 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .