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Sottostudio 06C: studio su sacituzumab tirumotecan (MK-2870) con pembrolizumab (MK-3475) e chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo non resecabile/metastatico localmente avanzato di prima linea (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto, con piattaforma a ombrello, di MK-2870 con pembrolizumab (MK-3475) e chemioterapia in partecipanti con 1 litro di adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile/metastatico (adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo): Sottostudio 06C

Si tratta di uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di sacituzumab tirumotecan con pembrolizumab e chemioterapia con fluoropirimidina per il trattamento di prima linea (1 L) dei partecipanti con epidermide umana localmente avanzata non resecabile o metastatica. gastrico, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo negativo al recettore del fattore di crescita 2 (HER2).

Questo sottostudio avrà due fasi: una fase preliminare di sicurezza e una fase di efficacia. La fase iniziale di sicurezza verrà utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per stabilire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per sacituzumab tirumotecan in combinazione con chemioterapia e immunoterapia. Non esiste alcuna ipotesi formale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale è MK-3475-U06.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03102-006
        • Reclutamento
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551144500300
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551993590437
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Reclutamento
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56229490970
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 841100
        • Reclutamento
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0571 8609 0073
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103217
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82234101795
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CIC. ( Site 5100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +331 42 16 10 41
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49351 458 11750
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 050992454
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4723026600
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Completato
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-472-7504
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 833-589-0868
  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 81 256 61 11
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6674451469
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88628717270x131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di adenocarcinoma gastroesofageo 1L localmente avanzato, non resecabile o metastatico, precedentemente non trattato
  • Non si prevede che richieda la resezione del tumore durante il ciclo di trattamento. Non è stata precedentemente somministrata terapia sistemica in ambito recidivante o metastatico
  • Presenta un adenocarcinoma gastroesofageo che non è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)/neu
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia incisionale o escissionale ottenuta più recentemente per una lesione tumorale
  • I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato al <Grado 1 o al basale. Sono idonei i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Presenta una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dallo sperimentatore/valutazione radiologica del sito locale e verificato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BICR)
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 nei 3 giorni precedenti la prima dose dell'intervento in studio
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha avuto una precedente terapia per adenocarcinoma gastrico/GEJ/esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Ha riscontrato una perdita di peso >20% nell'arco di 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha una storia documentata di grave sindrome dell'occhio secco, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea
  • Ha una neuropatia periferica di grado >2
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e incontrollata nei 6 mesi precedenti l'intervento nello studio
  • Ha accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) mirato all'antigene trofoblastico 2 (TROP2)
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un ADC a base di inibitori della topoisomerasi 1 e/o una chemioterapia a base di inibitori della topoisomerasi 1
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) o con un agente anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2). agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitorio (TCR)
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto un potente induttore/inibitore del CYP3A4 che non può essere interrotto
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
  • Ha diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha conosciuto ulteriori tumori maligni che stanno progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Presenta grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab o MK-2870 e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti o altra terapia biologica
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha un'epatite B attiva concomitante (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) e/o epatite C (definita come anticorpi anti-epatite C [HCV] positivi e infezione rilevabile da acido ribonucleico [RNA] dell'HCV o una storia nota di epatite Infezione B e/o C
  • Presenta ostruzione gastrointestinale, scarsa assunzione orale o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale
  • Ha la diarrea scarsamente controllata
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o presentano complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pembrolizumab più chemioterapia
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg tramite iniezione endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 cicli (circa 2 anni) E la scelta del ricercatore tra chemioterapia CAPOX (capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane (Q3W) e oxaliplatino 130 mg/m^2 tramite infusione EV Q3W) O chemioterapia mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione EV Q3W; 5-Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m^2 tramite bolo EV più 2400 mg/m^2 per infusione EV continua una volta ogni 2 settimane (Q2W); e leucovorin 400 mg/m^2 tramite infusione EV Q2W O levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: Capecitabina
Somministrato tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: Leucovorina
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Levoleucovorin
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Somministrato tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Pembrolizumab più Sacituzumab Tirumotecan più Chemioterapia
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa nei Giorni 1, 15 e 29 ogni 6 settimane fino all'interruzione, pembrolizumab 400 mg tramite iniezione endovenosa il giorno 1 ogni 6 settimane per un massimo di 18 cicli (fino a ~2 anni) E la scelta dello sperimentatore di capecitabina 1000 mg/m² per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane OPPURE 5-FU 400 mg/m² tramite bolo endovenoso più 2400 mg/m² per infusione endovenosa continua una volta ogni 2 settimane E leucovorin 400 mg/m² tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane OPPURE levoleucovorin 200 mg/m² ogni 2 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: Capecitabina
Somministrato tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: Leucovorina
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Levoleucovorin
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Biologico: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Sperimentale: Pembrolizumab più Patritumab Deruxtecan più Chemioterapia
I partecipanti riceveranno patritumab deruxtecan tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 22 ogni 6 settimane fino all'interruzione, pembrolizumab 400 mg tramite iniezione endovenosa il giorno 1 ogni 6 settimane per un massimo di 18 cicli (fino a ~2 anni) E a scelta dello sperimentatore capecitabine 1000 mg/m² per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane OPPURE 5-FU 400 mg/m² tramite bolo endovenoso più 2400 mg/m² per infusione endovenosa continua una volta ogni 2 settimane E leucovorin 400 mg/m² tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane OPPURE levoleucovorin 200 mg/m² ogni 2 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: Capecitabina
Somministrato tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: Leucovorina
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Levoleucovorin
Somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Biologico: Patritumab Deruxtecan
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase preliminare di sicurezza: numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
I DLT sono definiti come qualsiasi evento avverso (EA) correlato al farmaco secondo la Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute, osservato durante il periodo di valutazione del DLT che comporta una modifica di una determinata dose o un ritardo nella dando inizio al ciclo successivo. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato almeno una DLT.
Fino a circa 28 giorni
Fase preliminare di sicurezza: numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 28 giorni
Fase iniziale di sicurezza: numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 28 giorni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) come Valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che presentano una Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano RC o RP valutate da BICR.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 55 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, il DOR è definito come il tempo dal primo evidenza documentata di CR o PR fino alla PD o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 55 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 55 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 55 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 55 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso agenti in sperimentazione - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a circa 55 mesi
I campioni di sangue raccolti nei tempi prestabiliti saranno utilizzati per determinare la risposta ADA agli agenti in studio.
L'incidenza degli ADA nel tempo sarà presentata.
In momenti prestabiliti fino a circa 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (Altro identificatore: MSD)
  • KEYMAKER-06C (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1299-8084 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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