Подисследование 06C: Исследование сацитузумаба тирумотекана (МК-2870) с пембролизумабом (МК-3475) и химиотерапией у участников с местно-распространенной неоперабельной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой первой линии (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы 1/2 зонтичной платформы MK-2870 с пембролизумабом (MK-3475) и химиотерапией у участников с местно-распространенной неоперабельной/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой объемом 1 л (аденокарцинома желудка, аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода и аденокарцинома пищевода): Подисследование 06C
Это многоцентровое открытое зонтичное исследование фазы 1/2, в котором будет оцениваться безопасность и переносимость сацитузумаба тирумотекана с пембролизумабом и фторпиримидиновой химиотерапией для лечения первой линии (1L) участников с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим эпидермальным заболеванием человека. рецептор фактора роста 2 (HER2)-отрицательный рак желудка, желудочно-пищеводного соединения или аденокарцинома пищевода.
Это подисследование будет состоять из двух этапов: вводного этапа безопасности и этапа эффективности. Вводная фаза безопасности будет использоваться для оценки безопасности и переносимости, а также для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) сацитузумаба тирумотекана в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией. В этом исследовании нет формальной гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Главный протокол — MK-3475-U06.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 03102-006
- Рекрутинг
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551144500300
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5551993590437
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22297
- Рекрутинг
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +492118108751
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 050992454
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Рекрутинг
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 841100
- Активный, не рекрутирующий
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 4723026600
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Завершенный
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 315-472-7504
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Завершенный
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 833-589-0868
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6674451469
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 886422052121x15057
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88662353535x4559
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88623123456x267852
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88628717270x131
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CIC. ( Site 5100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1263521
- Рекрутинг
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
- Рекрутинг
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3481349
- Рекрутинг
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
- Рекрутинг
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
- Рекрутинг
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56229490970
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82230103217
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82234101795
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз ранее нелеченной местно-распространенной неоперабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы размером 1L.
- Ожидается, что не потребуется резекция опухоли во время курса лечения. - Ранее не проводилась системная терапия в случае рецидива или метастатического поражения.
- Имеет гастроэзофагеальную аденокарциному, которая не является положительной по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)/neu.
- Предоставил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную стержневую, инцизионную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения.
- Участники, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) из-за предыдущего противоракового лечения, должны были выздороветь до <1 степени или исходного уровня. Участники с эндокринными НЯ, которые получают адекватное лечение заместительной гормональной терапией, имеют право на участие в программе.
- Имеет адекватную функцию органа
- Имеет поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как это определено местным исследователем/радиологической оценкой и подтверждено слепым независимым наблюдательным комитетом (BICR).
- Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 3 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Ранее проходил терапию местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка/GEJ/пищевода.
- Потеря веса > 20% за 3 месяца до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет в анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
- Имеет периферическую нейропатию степени >2.
- Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммунодепрессантов, или ранее перенесшее воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
- Имеет неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до вмешательства в исследование.
- Имеет накопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующей дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование.
- Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Ранее получал лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленным на трофобластный антиген 2 (TROP2).
- Ранее получал лечение ADC на основе ингибитора топоизомеразы 1 и/или химиотерапию на основе ингибитора топоизомеразы 1.
- Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Ранее получал терапию препаратом против белка запрограммированной смерти клеток 1 (PD-1), против лиганда запрограммированной смерти клеток 1 (PD-L1), против лиганда запрограммированной смерти клеток 2 (PD-L2) или с помощью агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (TCR)
- Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получил сильный индуктор/ингибитор CYP3A4, отмена которого невозможна.
- Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет ли место наличие дополнительных злокачественных опухолей, которые прогрессируют или требуют активного лечения в течение последних 3 лет
- Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу или МК-2870 и/или любому из их вспомогательных веществ или другой биологической терапии.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения за последние 2 года.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет одновременно активный гепатит B (определяемый как реактивный на поверхностный антиген вируса гепатита B [HBsAg]) и/или гепатит C (определяемый как антитела к вирусу гепатита C [HCV] с положительным антителом и обнаруживаемой инфекцией рибонуклеиновой кислоты [РНК] HCV или известный гепатит в анамнезе. Инфекция B и/или C
- Имеет непроходимость желудочно-кишечного тракта, плохой пероральный прием или трудности с пероральным приемом лекарств.
- Имеет плохо контролируемую диарею
- Перенес серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет историю трансплантации аллогенной ткани/солидных органов.
- Не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб плюс химиотерапия
Участники будут получать пембролизумаб 400 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q6W) до 18 циклов (до ~2 лет) И по выбору исследователя химиотерапию CAPOX (капецитабин 1000 мг/м^2 перорально дважды в день в течение 14 дней каждые 3 недели (Q3W) и оксалиплатин 130 мг/м^2 в/в инфузией Q3W) ИЛИ химиотерапию mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м^2 в/в инфузией Q3W; 5-фторурацил (5-FU) 400 мг/м^2 в/в болюсно плюс 2400 мг/м^2 непрерывной в/в инфузией один раз в 2 недели (Q2W); и лейковорин 400 мг/м^2 в/в инфузией Q2W ИЛИ леволевоковорин 200 мг/м^2 Q2W).
|
Вводится посредством внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
Применяется через пероральную таблетку.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится внутривенно капельно
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Вводится посредством внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
Применяется через пероральную таблетку.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится внутривенно капельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Вводится посредством внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
Применяется через пероральную таблетку.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится внутривенно капельно
Другие имена:
Вводится внутривенно инфузией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводная фаза безопасности: количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Начальный этап безопасности: количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального рецензирования (BICR)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается ПО или ЧО по оценке независимого центрального рецензента (BICR).
|
До приблизительно 28 месяцев
|
|
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Будет представлена PFS по оценке BICR.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документированные доказательства ПР или ПР до БП или смерти.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Будет представлен DOR по оценке BICR.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Частота возникновения антител к лекарственным препаратам (ADA) к исследуемым агентам - (сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, MK-2870) и патритумаб деруксцекан (HER3-DXd))
Временное ограничение: В указанные моменты времени до примерно 55 месяцев
|
Образцы крови, собранные в установленные временные точки, будут использованы для определения ответа АДА на исследуемые препараты.
Частота встречаемости АДА с течением времени будет представлена.
|
В указанные моменты времени до примерно 55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Пембролизумаб
- Патритумаб Деруксткан
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-06C
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Другой идентификатор: MSD)
- KEYMAKER-06C (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1299-8084 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .