Delstudie 06C: En studie av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) med Pembrolizumab (MK-3475) och kemoterapi hos deltagare med första linjens lokalt avancerade icke-opererade/metastaserande gastroesofageala adenokarcinom (MK-3475-06C/06C/MAKER-U0KEY)
1 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1/2 Open-Label, paraplyplattformsdesignstudie av MK-2870 med Pembrolizumab (MK-3475) och kemoterapi hos deltagare med 1L lokalt avancerade inoperabelt/metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom (gastriskt adenokarcinom, gastroensofagalcinom och esophagealcinom): Delstudie 06C
Detta är en fas 1/2, multicenter, öppen paraplyplattformsstudie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sacituzumab tirumotekan med pembrolizumab och fluoropyrimidin kemoterapi för första linjens (1L) behandling av deltagare med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ gastrisk, gastroesofageal junction eller esofagusadenokarcinom.
Denna delstudie kommer att ha två faser: en inledningsfas för säkerhet och en effektfas. Säkerhetsinledningsfasen kommer att användas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för sacituzumab tirumotekan i kombination med kemoterapi och immunterapi. Det finns ingen formell hypotes i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudprotokollet är MK-3475-U06.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03102-006
- Rekrytering
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551144500300
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Rekrytering
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrytering
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekrytering
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Rekrytering
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrytering
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Rekrytering
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CIC. ( Site 5100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Avslutad
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Rekrytering
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 315-472-7504
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Avslutad
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 833-589-0868
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 050992454
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekrytering
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
- Aktiv, inte rekryterande
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekrytering
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4723026600
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Rekrytering
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103217
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82234101795
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6674451469
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
- Rekrytering
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +492118108751
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad 1L gastroesofagealt adenokarcinom
- Förväntas inte kräva tumörresektion under behandlingsförloppet - Har inte haft tidigare systemisk terapi administrerad i återkommande eller metastaserande miljö
- Har gastroesofagealt adenokarcinom som inte är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu-positiv
- Har tillhandahållit ett arkiverat tumörvävnadsprov eller senast erhållen kärna, eller incisions- eller excisionsbiopsi för en tumörskada
- Deltagare som har biverkningar (AE) på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till <Grad 1 eller baseline. Deltagare med endokrina relaterade biverkningar som behandlas adekvat med hormonersättningsterapi är berättigade
- Har tillräcklig organfunktion
- Har mätbar sjukdom enligt utvärderingskriterier för respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som fastställts av den lokala utredaren/radiologibedömningen och verifierad av blind oberoende granskningskommitté (BICR)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 3 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har en förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har tidigare behandlats för lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande gastriskt/GEJ/esofagealt adenokarcinom
- Har upplevt viktminskning >20 % under 3 månader före den första dosen av studieintervention
- Har en historia av dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom, svår Meibomian körtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning
- Har grad >2 perifer neuropati
- Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsuppressiv medicin eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Har okontrollerad, signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före studieintervention
- Har ansamling av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före inskrivning
- Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har tidigare fått behandling med ett trofoblastantigen 2 (TROP2)-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
- Har tidigare fått behandling med en topoisomeras 1-hämmare baserad ADC och/eller en topoisomeras 1-hämmare baserad kemoterapi
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldödsprotein 1 (PD-1), anti-programmerad celldödsligand 1 (PD-L1), medel mot programmerad celldöd 2 (PD-L2) eller med en medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (TCR)
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har fått en stark inducerare/hämmare av CYP3A4 som inte kan avbrytas
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har känt ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab eller MK-2870 och/eller något av deras hjälpämnen eller annan biologisk terapi
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har tidigare (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har samtidig aktiv hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) och/eller hepatit C (definierad som anti-hepatit C virus [HCV] Ab positiv och detekterbar HCV ribonukleinsyra [RNA] infektion eller en känd historia av hepatit B- och/eller C-infektion
- Har GI-obstruktion, dåligt oralt intag eller svårigheter att ta oral medicin
- Har dåligt kontrollerad diarré
- Har genomgått en större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus kemoterapi
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 400 mg via intravenös (IV) injektion dag 1 i varje 6-veckorscykel (Q6W) i upp till 18 cykler (upp till ~2 år) OCH forskarens val av CAPOX-kemoterapi (capecitabin 1000 mg/m^2 oralt två gånger dagligen i 14 dagar var 3:e vecka (Q3W) och oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV-infusion Q3W) ELLER mFOLFOX6-kemoterapi (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion Q3W; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 via bolus-IV plus 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV en gång varannan vecka (Q2W); och leucovorin 400 mg/m^2 via IV-infusion Q2W ELLER levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
|
Administreras via intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
Administreras via oral tablett.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion
Andra namn:
Administeras via IV-infusion
|
|
Experimentell: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
Administreras via oral tablett.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
Administreras via oral tablett.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion.
Andra namn:
Administreras via IV-infusion
Andra namn:
Administeras via IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinledningsfas: Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Säkerhetsinledningsfas: Antal deltagare som avbröt studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett komplett svar (CR: Försvinnande av alla mållesioner) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av mållesionernas diametrar) enligt RECIST 1.1.
Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av BICR kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS som bedömts av BICR kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första gången dokumenterade bevis på CR eller PR fram till PD eller dödsfall.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
DOR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) mot undersökningspreparat - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) och patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 55 månader
|
Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att fastställa ADA-svaret på de undersökta substanserna.
Förekomsten av ADA över tid kommer att presenteras.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 55 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
12 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- pembrolizumab
- patritumab deruxtecan
Andra studie-ID-nummer
- 3475-06C
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Annan identifierare: MSD)
- KEYMAKER-06C (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1299-8084 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .