Subestudio 06C: Un estudio de sacituzumab tirumotecán (MK-2870) con pembrolizumab (MK-3475) y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico metastásico/irresecable localmente avanzado de primera línea (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de diseño de plataforma general, de etiqueta abierta de fase 1/2 de MK-2870 con pembrolizumab (MK-3475) y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofágico metastásico/irresecable localmente avanzado de 1 litro (adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago): Subestudio 06C
Este es un estudio de plataforma general de etiqueta abierta, multicéntrico y de fase 1/2 que evaluará la seguridad y tolerabilidad de sacituzumab tirumotecan con quimioterapia de pembrolizumab y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea (1L) de participantes con enfermedad epidérmica humana metastásica o irresecable localmente avanzada Adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de esófago negativo para receptor del factor de crecimiento 2 (HER2).
Este subestudio tendrá dos fases: una fase inicial de seguridad y una fase de eficacia. La fase inicial de seguridad se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para establecer una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para sacituzumab tirumotecán en combinación con quimioterapia e inmunoterapia. No existe ninguna hipótesis formal en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo maestro es MK-3475-U06.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22297
- Reclutamiento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492118108751
-
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-
São Paulo, Brasil, 03102-006
- Reclutamiento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551144500300
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Reclutamiento
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Reclutamiento
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56229490970
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103217
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82234101795
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Terminado
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-472-7504
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 833-589-0868
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33298223428
-
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Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CIC. ( Site 5100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 050992454
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4723026600
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 841100
- Activo, no reclutando
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0571 8609 0073
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 81 256 61 11
-
-
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624194489
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6674451469
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88628717270x131
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de adenocarcinoma gastroesofágico de 1 litro, localmente avanzado, irresecable o metastásico, no tratado previamente.
- No se espera que requiera resección del tumor durante el curso del tratamiento. No se le ha administrado terapia sistémica previa en el contexto recurrente o metastásico.
- Tiene adenocarcinoma gastroesofágico que no es positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o escisional obtenida más recientemente para una lesión tumoral.
- Los participantes que tengan eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a <Grado 1 o al valor inicial. Son elegibles los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben un tratamiento adecuado con terapia de reemplazo hormonal.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación radiológica y verificado por el comité de revisión independiente ciego (BICR)
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Ha recibido tratamiento previo para adenocarcinoma gástrico/GEJ/esofágico localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Ha experimentado una pérdida de peso >20 % durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene o retrasa la curación de la córnea.
- Tiene neuropatía periférica de grado >2
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
- Tiene acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Ha recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno trofoblástico 2 (TROP2).
- Ha recibido tratamiento previo con un ADC basado en un inhibidor de la topoisomerasa 1 y/o una quimioterapia basada en un inhibidor de la topoisomerasa 1
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-Proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-Ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), anti-Ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T (TCR) estimulador o coinhibidor
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido un potente inductor/inhibidor de CYP3A4 que no puede suspenderse.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha conocido una neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab o MK-2870 y/o cualquiera de sus excipientes u otra terapia biológica.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene hepatitis B activa concurrente (definida como reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) y/o hepatitis C (definida como anticuerpo anti-virus de la hepatitis C [VHC] Ab positivo e infección detectable por ácido ribonucleico [ARN] del VHC o antecedentes conocidos de hepatitis. Infección B y/o C
- Tiene obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente o dificultad para tomar medicamentos orales.
- Tiene diarrea mal controlada
- Ha tenido una cirugía mayor o una lesión traumática importante dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pembrolizumab más quimioterapia
Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg por inyección intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante hasta 18 ciclos (hasta ~2 años) Y la elección del investigador de quimioterapia CAPOX (capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas (Q3W) y oxaliplatino 130 mg/m^2 por infusión IV Q3W) O quimioterapia mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m^2 por infusión IV Q3W; 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m^2 por bolo IV más 2400 mg/m^2 por infusión IV continua una vez cada 2 semanas (Q2W); y leucovorina 400 mg/m^2 por infusión IV Q2W O levoleucovorina 200 mg/m^2 Q2W).
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Administrado mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Administrado mediante tableta oral.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa
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Experimental: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
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Administrado mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Administrado mediante tableta oral.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
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Administrado mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Administrado mediante tableta oral.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Se administra mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase inicial de seguridad: número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 28 días
|
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Fase inicial de seguridad: número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Evaluada por Revisión Central Independiente Cegada (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
|
La TRO se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una Respuesta Completa (RC: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP según la evaluación de BICR.
|
Hasta aproximadamente 28 meses
|
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Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 days
|
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
|
Up to approximately 28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la PFS evaluada por BICR.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta EP o muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) frente a agentes en investigación - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) y patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 55 meses
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Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la respuesta de ADA a los agentes en investigación.
La incidencia de ADAs a lo largo del tiempo se presentará.
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En momentos designados hasta aproximadamente 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- pembrolizumab
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- 3475-06C
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Otro identificador: MSD)
- KEYMAKER-06C (Otro identificador: MSD)
- U1111-1299-8084 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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