Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

06C. alvizsgálat: Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) vizsgálata pembrolizumabbal (MK-3475) és kemoterápiával az első vonalbeli lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában (MK-3470KEY)-MAKER-3470KEY

2026. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-2870 1/2 fázisú nyílt, ernyős platform tervezési vizsgálata pembrolizumabbal (MK-3475) és kemoterápiával 1 liter lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában (Gastric adenoesophageocarcinoma, esastrophadenocarcinoma, esastrophadenocarcinoma) ocarcinoma): 06C. résztanulmány

Ez egy 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt ernyőplatformos vizsgálat, amely a sacituzumab tirumotecan pembrolizumabbal és fluoropirimidinnel végzett kemoterápiával történő biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális betegek első vonalbeli (1 liter) kezelésében. növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív gyomor-, gasztrooesophagealis junctio vagy nyelőcső adenokarcinóma.

Ennek az alvizsgálatnak két fázisa lesz: egy biztonsági bevezető szakasz és egy hatékonysági szakasz. A biztonságos bevezető fázist a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint a sacituzumab tirumotecan kemoterápiával és immunterápiával kombinált 2. fázisú ajánlott dózisának (RP2D) meghatározására használják. Ebben a tanulmányban nincs formális hipotézis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő protokoll az MK-3475-U06.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 03102-006
        • Toborzás
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551144500300
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5551993590437
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Toborzás
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Toborzás
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Toborzás
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Toborzás
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Toborzás
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229490970
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230103217
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82234101795
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 315-472-7504
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 833-589-0868
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CIC. ( Site 5100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +331 42 16 10 41
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 841100
        • Aktív, nem toborzó
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0571 8609 0073
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4723026600
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22297
        • Toborzás
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: + 4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492118108751
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 050992454
  • Svájc
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 81 256 61 11
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886422052121x15057
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88662353535x4559
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88623123456x267852
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88628717270x131
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6674451469

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa korábban kezeletlen lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus 1 literes gastrooesophagealis adenocarcinoma
  • Várhatóan nem lesz szükség tumorreszekcióra a kezelés során – nem kapott korábban szisztémás terápiát recidiváló vagy metasztatikus környezetben
  • Gasztrooesophagealis adenocarcinomája van, amely nem humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)/neu pozitív
  • Archív tumorszövetmintát adott, vagy legutóbb kapott magot, vagy bemetszéssel vagy kimetszéssel végzett biopsziát daganatos elváltozáshoz
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknél a korábbi rákellenes kezelések miatt nemkívánatos események (AE) jelentkeznek, < 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülniük. Azok a résztvevők, akiknek endokrin eredetű mellékhatásai vannak, és akiket megfelelően kezeltek hormonpótló terápiával
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Mérhető betegsége van a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a válasz értékelési kritériumai szerint, amelyet a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai értékelés állapított meg, és a vak független felülvizsgálati bizottság (BICR) ellenőrizte.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 3 napon belül
  • Várható élettartama legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Korábban lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor/GEJ/nyelőcső adenokarcinóma kezelésben részesült
  • 20%-nál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 3 hónapon keresztül
  • Dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos meibomi mirigy betegség és/vagy blepharitis, vagy szaruhártya-betegség, amely megakadályozza/késlelteti a szaruhártya gyógyulását
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Aktív gyulladásos bélbetegsége van, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, vagy korábbi gyulladásos bélbetegsége van
  • Kontrollálatlan, jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegsége van a vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül
  • A felvételt megelőző 2 héten belül felhalmozódott mellhártya-, asciticus- vagy szívburok-folyadéka, amely elvezetést vagy vizelethajtó gyógyszert igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében
  • Korábban trofoblaszt antigén 2 (TROP2)-célzott antitest-gyógyszer konjugátummal (ADC) kapott
  • korábban topoizomeráz 1 gátló alapú ADC-vel és/vagy topoizomeráz 1 gátló alapú kemoterápiával kezelt
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 4 héten belül
  • Korábban kapott egy programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1), anti-Programed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) szert vagy egy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (TCR) irányuló szer
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült, vagy sugárzással összefüggő toxicitása van, amely kortikoszteroid kezelést igényel
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Erős CYP3A4 induktort/inhibitort kapott, amelyet nem lehet abbahagyni
  • Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van pembrolizumabbal vagy MK-2870-el és/vagy bármely segédanyagával vagy más biológiai terápiával szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • kórtörténetében szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Egyidejűleg aktív hepatitis B-vel (a definíció szerint Hepatitis B felületi antigénként [HBsAg] reaktív) és/vagy hepatitisz C-vel (definíció szerint anti-hepatitis C vírus [HCV] Ab-pozitív és kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS] fertőzése van, vagy ismert hepatitis a kórtörténetében B és/vagy C fertőzés
  • GI-elzáródása, rossz szájon át történő bevitele vagy orális gyógyszerszedési nehézségei vannak
  • Rosszul szabályozott hasmenése van
  • Súlyos műtéten vagy jelentős traumás sérülésen esett át a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül
  • Előzményében allogén szövet/szilárd szervátültetés szerepel
  • Nem épült fel megfelelően nagy műtét után, vagy műtéti szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab plus kemoterápia
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) injekció formájában a 6 hetes ciklusok (Q6W) 1. napján, legfeljebb 18 ciklusig (kb. 2 évig) ÉS a vizsgálatvezető választása szerinti CAPOX kemoterápia (kapecitabin 1000 mg/m^2 szájon át naponta kétszer 14 napig minden 3. héten (Q3W) és oxaliplatin 130 mg/m^2 intravénás infúzió formájában Q3W) VAGY mFOLFOX6 kemoterápia (oxaliplatin 85 mg/m^2 intravénás infúzió formájában Q3W; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolusz intravénás plusz 2400 mg/m^2 folyamatos intravénás minden 2. héten (Q2W); és leucovorin 400 mg/m^2 intravénás infúzió formájában Q2W VAGY levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzióval adják be.
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Drog: Kapecitabin
Orális tabletta formájában beadva.
Más nevek:
  • XELODA
Drog: Leucovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • folinsav
  • WELLCOVORIN®
  • kalcium-folinát
Drog: Levoleukovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV infúzióval beadva
Más nevek:
  • ADRUCIL®
Drog: Oxaliplatin
Intravénás infúzióval beadva
Kísérleti: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzióval adják be.
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Drog: Kapecitabin
Orális tabletta formájában beadva.
Más nevek:
  • XELODA
Drog: Leucovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • folinsav
  • WELLCOVORIN®
  • kalcium-folinát
Drog: Levoleukovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Biológiai: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • SKB264
  • MK-2870
Drog: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV infúzióval beadva
Más nevek:
  • ADRUCIL®
Kísérleti: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzióval adják be.
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Drog: Kapecitabin
Orális tabletta formájában beadva.
Más nevek:
  • XELODA
Drog: Leucovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • folinsav
  • WELLCOVORIN®
  • kalcium-folinát
Drog: Levoleukovorin
IV infúzióval adják be.
Más nevek:
  • FUSILEV®
  • kalcium-levofolinát
  • levofolinsav
Drog: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV infúzióval beadva
Más nevek:
  • ADRUCIL®
Biológiai: Patritumab Deruxtecan
IV infúzióval beadva
Más nevek:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bevezető szakasz: azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AE)
Időkeret: Körülbelül 28 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 28 napig
Biztonsági bevezetés
Időkeret: Körülbelül 28 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 28 napig
Objektív válaszarány (ORR) a Szolid Tumourokra vonatkozó Válaszértékelési Kritériumok 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint, amint azt a Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) értékelte
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Az ORR az elemzési populációban résztvevők azon százalékos arányát jelenti, akiknek a kezelése során teljes válasz (CR: az összes célzott áttét eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott áttétek átmérőinek összegében) alakul ki a RECIST 1.1 szerint. A BICR által értékelt CR vagy PR tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: Up to approximately 28 days
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
Up to approximately 28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatjuk a BICR által értékelt PFS-t.
Körülbelül 55 hónapig
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) mutatnak be RECIST 1.1 szerint, a DOR az elsőtől számított idő. a CR vagy PR dokumentált bizonyítéka PD vagy halálig. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A BICR által értékelt DOR bemutatásra kerül.
Körülbelül 55 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 55 hónapig
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 55 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 55 hónapig
Vizsgálati szer (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) és patritumab deruxtecan (HER3-DXd)) elleni antidrog antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: A kijelölt időpontokon, körülbelül 55 hónapig
A kijelölt időpontokban gyűjtött vérvételi minták felhasználásra kerülnek az ADA-válasz meghatározására a vizsgálati szerekkel szemben. Az ADA-k előfordulásának időbeli alakulása bemutatásra kerül.
A kijelölt időpontokon, körülbelül 55 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-06C
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3475-06C (Egyéb azonosító: MSD)
  • KEYMAKER-06C (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1299-8084 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel