Sous-étude 06C : Une étude sur le sacituzumab tirumotecan (MK-2870) avec le pembrolizumab (MK-3475) et la chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique non résécable/métastatique localement avancé de première intention (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
1 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1/2 ouverte sur la conception d'une plateforme parapluie du MK-2870 avec du pembrolizumab (MK-3475) et une chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable/métastatique localement avancé de 1 L (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et adénocarcinome œsophagien) : Sous-étude 06C
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique et ouverte sur une plate-forme parapluie qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité du sacituzumab tirumotécan avec une chimiothérapie au pembrolizumab et à la fluoropyrimidine pour le traitement de première intention (1 L) des participants atteints d'épidermique humaine localement avancée non résécable ou métastatique. récepteur du facteur de croissance 2 (HER2) - adénocarcinome gastrique, gastro-œsophagien ou œsophagien négatif.
Cette sous-étude comportera deux phases : une phase initiale de sécurité et une phase d'efficacité. La phase préliminaire de sécurité sera utilisée pour évaluer la sécurité et la tolérabilité, et pour établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le sacituzumab tirumotecan en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie. Il n’y a aucune hypothèse formelle dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le protocole maître est MK-3475-U06.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22297
- Recrutement
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: + 4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +492118108751
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 03102-006
- Recrutement
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 551144500300
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5551993590437
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1263521
- Recrutement
- Bradford Hill Norte ( Site 6407)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
- Recrutement
- Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56961687093
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3481349
- Recrutement
- Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- FALP-UIDO ( Site 6400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
- Recrutement
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Recrutement
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56229490970
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Recrutement
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 841100
- Actif, ne recrute pas
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230103217
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82234101795
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- Recrutement
- CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Recrutement
- CIC. ( Site 5100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Recrutement
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 050992454
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0379
- Recrutement
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 4723026600
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital ( Site 6007)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 886422052121x15057
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88662353535x4559
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88623123456x267852
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88628717270x131
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6624194489
-
Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 022564533
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 022011671
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind hospital ( Site 6101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6674451469
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Complété
- Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 315-472-7504
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 833-589-0868
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Possède un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastro-œsophagien 1L localement avancé, non résécable ou métastatique, non traité auparavant.
- Ne devrait pas nécessiter une résection de la tumeur au cours du traitement. N'a pas reçu de traitement systémique préalable dans un contexte récurrent ou métastatique.
- Présente un adénocarcinome gastro-œsophagien qui n'est pas récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/neu positif
- A fourni un échantillon archivé de tissu tumoral ou une biopsie par carotte, incisionnelle ou excisionnelle obtenue le plus récemment pour une lésion tumorale
- Les participants qui ont des événements indésirables (EI) dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré au <Grade 1 ou à la ligne de base. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien et traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont éligibles.
- A une fonction organique adéquate
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels que déterminés par l'investigateur du site local/évaluation radiologique et vérifiés par un comité d'examen indépendant en aveugle (BICR)
- A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A une espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- A déjà reçu un traitement pour un adénocarcinome gastrique/GEJ/œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique.
- A subi une perte de poids > 20 % sur 3 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude
- A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
- A une neuropathie périphérique de grade > 2
- Souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- A une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude
- Présente une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- A des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- A déjà reçu un traitement avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur l'antigène trophoblastique 2 (TROP2)
- A déjà reçu un traitement par un ADC à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1 et/ou une chimiothérapie à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T (TCR) stimulateur ou co-inhibiteur
- A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A reçu un puissant inducteur/inhibiteur du CYP3A4 qui ne peut être arrêté
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A connu une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab ou au MK-2870 et/ou à l'un de leurs excipients ou à un autre traitement biologique
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- Présente simultanément une hépatite B active (définie comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) et/ou une hépatite C (définie comme un Ab anti-virus de l'hépatite C [VHC] Ab positif et détectable à l'acide ribonucléique [ARN] du VHC ou des antécédents connus d'hépatite Infection B et/ou C
- Présente une obstruction gastro-intestinale, une mauvaise prise orale ou des difficultés à prendre des médicaments par voie orale
- A une diarrhée mal contrôlée
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide
- Ne vous êtes pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou avez des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pembrolizumab plus chimiothérapie
Les participants recevront du pembrolizumab 400 mg par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant jusqu'à 18 cycles (jusqu'à ~2 ans) ET le choix de l'investigateur entre une chimiothérapie CAPOX (capécitabine 1000 mg/m² par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines (Q3W) et oxaliplatine 130 mg/m² par perfusion IV Q3W) OU une chimiothérapie mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m² par perfusion IV Q3W ; 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² en bolus IV plus 2400 mg/m² en perfusion continue IV toutes les 2 semaines (Q2W) ; et leucovorine 400 mg/m² par perfusion IV Q2W OU lévoleucovorine 200 mg/m² Q2W).
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Administré via un comprimé oral.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
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|
Expérimental: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Administré via un comprimé oral.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Administré via un comprimé oral.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion IV.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase préliminaire de sécurité : nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Phase initiale de sécurité : nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui présentent une Réponse Complète (RC : Disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP, tel qu'évalué par BICR, sera présenté.
|
Jusqu'à environ 28 mois
|
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Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to approximately 28 days
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DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
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Up to approximately 28 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP telle qu'évaluée par BICR sera présentée.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
DOR tel qu'évalué par BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre les agents expérimentaux - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) et patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 55 mois
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Les échantillons sanguins prélevés aux points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse ADA aux agents à l'étude.
L'incidence des ADA au fil du temps sera présentée.
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À des moments désignés jusqu'à environ 55 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- pembrolizumab
- Patritumab Deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-06C
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-06C (Autre identifiant: MSD)
- KEYMAKER-06C (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1299-8084 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-509307-33-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .