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子研究 06C：一项 Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 和化疗在一线局部晚期不可切除/转移性胃食管腺癌 (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06) 受试者中的研究

2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项针对 1L 局部晚期不可切除/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌）受试者进行 MK-2870 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 和化疗的 1/2 期开放标签、伞式平台设计研究：子研究 06C

这是一项 1/2 期、多中心、开放标签伞式平台研究，将评估 sacituzumab tirumotecan 联合派姆单抗和氟嘧啶化疗对局部晚期不可切除或转移性人类表皮瘤参与者进行一线 (1L) 治疗的安全性和耐受性生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃、胃食管交界处或食管腺癌。

该子研究将分为两个阶段：安全导入阶段和功效阶段。 安全导入阶段将用于评估安全性和耐受性，并确定 sacituzumab tirumotecan 联合化疗和免疫疗法的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 本研究中没有正式的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主协议是MK-3475-U06。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0591-22859606
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：（021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、841100
        • 主动，不招人
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0571 8609 0073
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886422052121x15057
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535x4559
      • Taipei、台湾、10048
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88623123456x267852
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88628717270x131
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、03102-006
        • 招聘中
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551144500300
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5551993590437
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22297
        • 招聘中
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+ 4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492118108751
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0543739100
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0223903807
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：050992454
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • 招聘中
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4723026600
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1263521
        • 招聘中
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、智利、5500243
        • 招聘中
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56961687093
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3481349
        • 招聘中
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7560908
        • 招聘中
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56225189885
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7620002
        • 招聘中
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56934271024
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56229490970
  • 法国
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • 招聘中
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33298223428
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CIC. ( Site 5100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+331 42 16 10 41
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6624194489
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：022564533
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6674451469
  • 瑞士
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 81 256 61 11
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：520-621-2449
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 完全的
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：315-472-7504
      • New York、New York、美国、10032
        • 完全的
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-898-9413
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：833-589-0868
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103217
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82234101795

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学和/或细胞学确诊为先前未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 1L 胃食管腺癌
  • 预计在治疗过程中不需要切除肿瘤 - 之前未在复发或转移情况下接受过全身治疗
  • 患有非人表皮生长因子受体 2 (HER2)/neu 阳性的胃食管腺癌
  • 已提供档案肿瘤组织样本或最近获得的肿瘤病变核心、或切开或切除活检样本
  • 由于之前的抗癌治疗而出现不良事件 (AE) 的参与者必须恢复到 <1 级或基线。 患有内分泌相关 AE 并接受激素替代疗法充分治疗的参与者符合资格
  • 具有足够的器官功能
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 具有可测量的疾病，由当地研究人员/放射学评估确定并由盲法独立审查委员会 (BICR) 验证
  • 在第一次研究干预前 3 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 6 个月

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 既往接受过局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ/食管腺癌的治疗
  • 在第一次研究干预前 3 个月内体重减轻超过 20%
  • 有严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病病史
  • 患有 >2 级周围神经病变
  • 患有需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有炎症性肠病史
  • 在研究干预前 6 个月内患有不受控制的严重心血管疾病或脑血管疾病
  • 入组前 2 周内有胸膜、腹水或心包液积聚，需要引流或利尿药物
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
  • 先前接受过滋养层抗原 2 (TROP2) 靶向抗体药物偶联物 (ADC) 的治疗
  • 先前接受过基于拓扑异构酶 1 抑制剂的 ADC 治疗和/或基于拓扑异构酶 1 抑制剂的化疗
  • 在首次研究干预剂量前 4 周内已接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)、抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2) 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体 (TCR) 的药物
  • 在研究干预开始后 2 周内曾接受过放射治疗，或有放射相关毒性，需要皮质类固醇
  • 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 已接受不可停药的强效 CYP3A4 诱导剂/抑制剂
  • 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置
  • 诊断为免疫缺陷或在第一次研究干预前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 过去 3 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 对派姆单抗或 MK-2870 和/或其任何赋形剂或其他生物疗法有严重过敏（≥3 级）
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗
  • 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 存在需要全身治疗的活动性感染
  • 同时存在活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）和/或丙型肝炎（定义为抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性且可检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] 感染或已知的肝炎病史B 型和/或 C 型感染
  • 有胃肠道阻塞、口服摄入不良或口服药物困难
  • 腹泻控制不佳
  • 在第一剂研究干预前 4 周内曾接受过大手术或严重外伤
  • 有同种异体组织/实体器官移植史
  • 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：派姆单抗联合化疗
受试者将每6周（Q6W）一个周期的第1天通过静脉（IV）注射接受400 mg帕博利珠单抗，最多18个周期（约2年），并联合研究者选择的CAPOX化疗方案（卡培他滨1000 mg/m²口服，每日两次，每3周（Q3W）连续14天；奥沙利铂130 mg/m²通过静脉输注，每3周一次）或mFOLFOX6化疗方案（奥沙利铂85 mg/m²通过静脉输注，每3周一次；5-氟尿嘧啶（5-FU）400 mg/m²通过静脉推注，随后2400 mg/m²连续静脉输注，每2周（Q2W）一次；亚叶酸400 mg/m²通过静脉输注，每2周一次，或左亚叶酸200 mg/m²，每2周一次）。
生物：派姆单抗
通过静脉 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡培他滨
通过口服片剂给药。
其他名称：
  • 希罗达
药品：亚叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • WELLCOVORIN®
  • 亚叶酸钙
药品：左旋四氢叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • FUSILEV®
  • 左亚叶酸钙
  • 左亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉输注给药
其他名称：
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
通过静脉输注给药
实验性的：Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物：派姆单抗
通过静脉 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡培他滨
通过口服片剂给药。
其他名称：
  • 希罗达
药品：亚叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • WELLCOVORIN®
  • 亚叶酸钙
药品：左旋四氢叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • FUSILEV®
  • 左亚叶酸钙
  • 左亚叶酸
生物：沙妥珠单抗替鲁莫特康 (sac-TMT)
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉输注给药
其他名称：
  • ADRUCIL®
实验性的：Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物：派姆单抗
通过静脉 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡培他滨
通过口服片剂给药。
其他名称：
  • 希罗达
药品：亚叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • WELLCOVORIN®
  • 亚叶酸钙
药品：左旋四氢叶酸
通过静脉输注给药。
其他名称：
  • FUSILEV®
  • 左亚叶酸钙
  • 左亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
通过静脉输注给药
其他名称：
  • ADRUCIL®
生物：帕妥珠单抗德鲁替康
通过静脉输注给药
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全导入阶段：经历过不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约 28 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 28 天
安全导入阶段：因 AE 停止研究干预的参与者数量
大体时间：最长约 28 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 28 天
根据盲态独立中心评估（BICR）采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约28个月
ORR定义为根据RECIST 1.1标准，分析人群中达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者百分比。 将呈现经BICR评估达到CR或PR的参与者百分比。
最长约28个月
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
大体时间：Up to approximately 28 days
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
Up to approximately 28 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 55 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 将提供 BICR 评估的 PFS。
最长约 55 个月
由 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 55 个月
对于根据 RECIST 1.1 表现出确认的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从第一次开始的时间CR 或 PR 直至 PD 或死亡的记录证据。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 将提交由 BICR 评估的 DOR。
最长约 55 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 55 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
最长约 55 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 55 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 55 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 55 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 55 个月
研究药物（sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，MK-2870）和 patritumab deruxtecan（HER3-DXd））抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：在指定时间点，最长约55个月
在指定时间点采集的血样将用于确定对研究药物的抗药抗体反应。 将呈现抗药抗体随时间推移的发生率。
在指定时间点，最长约55个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (估计的)

2029年9月12日

研究完成 (估计的)

2029年9月12日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-06C
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3475-06C (其他标识符：MSD)
  • KEYMAKER-06C (其他标识符：MSD)
  • U1111-1299-8084 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-509307-33-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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