Biopsychosociální prediktory nikotinového relapsu (BioNic)
17. června 2024 aktualizováno: Panos Zanos, University of Cyprus
Identifikace biomarkerů stresem vyvolaných neurofyziologických změn a deficitů regulace emocí k předpovědi relapsu během abstinence nikotinu
Tato studie si klade za cíl zkoumat souvislosti mezi schopností regulace emocí, změnami nervové aktivity vyvolanými stresem a náchylností k relapsu u kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit.
Účastníci podstoupí hodnocení regulace emocí, nervové aktivity pomocí kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) a stresových reakcí před a během 24hodinové abstinence od nikotinu.
Poté se zúčastní počítačové intervence pro odvykání kouření a jejich abstinenční stav bude sledován po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude zkoumat jedinečné a interaktivní účinky schopnosti regulace emocí (faktor zranitelnosti podobný rysu) a biomarkery stresových reakcí (regulace emocí a změny nervové aktivace) před ukončením kouření, na chutě, abstinenci a reakci na kouření. odvykací intervence.
Studie bude rozdělena do tří hlavních fází:
- Užívání nikotinu ad libitum (1. den): Účastníci budou kouřit jako obvykle. Základní hodnocení regulace emocí (variabilita srdeční frekvence), nervové aktivity (qEEG), stresových reakcí (slinný kortizol) a bažení po nikotinu budou prováděna před a po vystavení stresovému úkolu.
- Akutní 24hodinová abstinence (2. den): Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin. Bude hodnocena regulace emocí, nervová aktivita, abstinenční příznaky a touhy vyvolané narážkou.
- Intervence pro odvykání kouření (3. až 180. den): Účastníci se zapojí do počítačového programu pro odvykání kouření. Abstinence bude biochemicky ověřena 3 a 6 měsíců po vysazení. Budou se také monitorovat výpadky kouření a doba do relapsu.
Primárními výsledky jsou udržení abstinence, odvykání kouření a doba do relapsu. Sekundární výsledky zahrnují změny v regulaci emocí, nervové aktivitě, stresových reakcích, abstinenčních příznacích a toužení vyvolané narážkou.
Studie předpokládá, že kuřáci, kteří nedokážou udržet dlouhodobou abstinenci, budou vykazovat zvýšené stresem vyvolané vysokofrekvenční oscilace qEEG, narušenou konektivitu v oblastech mozku s regulací emocí a deficity regulace emocí. Rovněž se předpokládá, že souhra mezi těmito opatřeními bude předpovídat výsledky odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panos Zanos, Ph.D.
- Telefonní číslo: +35722892243
- E-mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 2 let
- Záměr přestat kouřit
- Bez léků
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrické nebo lékařské léčby
- Těhotenství
- Současné nestabilní zdravotní onemocnění
- Nedávná porucha (před 6 měsíci) užívání drog nebo alkoholu
- Velká deprese
- Diagnóza psychotické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování abstinence
Časové okno: Měřeno po 3 a 6 měsících sledování
|
Definováno jako biochemicky ověřená (prostřednictvím prošlého oxidu uhelnatého) nepřetržitá abstinence od kouření po dobu celých 6 měsíců po datu odvykání
|
Měřeno po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Time to First Smoking Lapse
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako počet dní mezi datem ukončení a prvním uplynutím doby kouření (vykouření i potažení cigarety).
Výpadky kouření budou průběžně sledovány prostřednictvím vlastního hlášení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Hodnoceno prostřednictvím standardizovaných dotazníků abstinenčních příznaků na začátku a po 24 hodinách abstinence.
|
Základní, 24 hodin
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Měřeno prostřednictvím variability srdeční frekvence před a po vystavení stresu ve výchozím stavu a 24hodinových časových bodech
|
Základní, 24 hodin
|
|
Nervová aktivita
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Kvantitativní EEG spektrální síla a koherence mezi oblastmi mozku zapojenými do regulace emocí hodnocené na začátku a po 24hodinové abstinenci.
|
Základní, 24 hodin
|
|
Stresové reakce
Časové okno: Základní, 24 hodin
|
Hladiny kortizolu ve slinách měřené před a po vystavení stresu na začátku a za 24 hodin
|
Základní, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101031962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .