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尼古丁复吸的生物心理社会预测因子 (BioNic)

2024年6月17日 更新者:Panos Zanos、University of Cyprus

识别压力引起的神经生理变化和情绪调节缺陷的生物标志物,以预测尼古丁戒断期间的复发

本研究旨在调查试图戒烟的吸烟者的情绪调节能力、压力引起的神经活动变化和复吸的易感性之间的关联。 参与者将通过定量脑电图 (qEEG) 评估情绪调节、神经活动以及 24 小时尼古丁戒断期间和之前的压力反应。 然后他们将参加计算机化的戒烟干预,他们的戒烟状态将受到为期 6 个月的监测。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究将研究戒烟前情绪调节能力(一种类似特质的脆弱性因素)和压力反应生物标志物(情绪调节和神经激活变化)对烟瘾、戒烟坚持和对吸烟的反应的独特和相互作用的影响。戒烟干预。

研究将分为三个主要阶段:

  • 随意使用尼古丁(第一天):参与者将像往常一样吸烟。 将在接受压力任务之前和之后对情绪调节(心率变异性)、神经活动(qEEG)、压力反应(唾液皮质醇)和尼古丁渴望进行基线评估。
  • 急性 24 小时戒烟(第 2 天):参与者将在 24 小时内戒烟。 将评估情绪调节、神经活动、戒断症状和提示引起的渴望。
  • 戒烟干预(第 3 天至 180 天):参与者将参与计算机化的戒烟计划。 戒烟后 3 个月和 6 个月将进行生化验证。 还将监测戒烟情况和复吸时间。

主要结果是维持戒烟、戒烟次数和复吸时间。 次要结果包括情绪调节、神经活动、压力反应、戒断症状和提示引起的渴望的变化。

该研究假设,未能保持长期戒烟的吸烟者将表现出压力引起的高频 qEEG 振荡增强、情绪调节大脑区域的连接中断以及情绪调节缺陷。 还假设这些措施之间的相互作用将预测戒烟结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60岁
  • 每天至少吸 10 支烟,持续至少 2 年
  • 戒烟意向
  • 无需药物治疗

排除标准:

  • 接受精神科或医学治疗
  • 怀孕
  • 目前病情不稳定
  • 最近(6 个月前)吸毒或酗酒
  • 严重抑郁
  • 精神障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持禁欲
大体时间:3 个月和 6 个月随访时测量
定义为经生化验证(通过过期一氧化碳)在戒烟日期后 6 个月内持续戒烟
3 个月和 6 个月随访时测量
第一次戒烟时间
大体时间:6个月
定义为戒烟日期与第一次戒烟(甚至吸一口烟)之间的天数。 将通过自我报告持续监测吸烟情况。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒断症状
大体时间:基线,24 小时
通过基线和禁欲 24 小时后的标准化戒断症状问卷进行评估。
基线,24 小时
情绪调节
大体时间:基线,24 小时
通过基线和 24 小时时间点压力暴露前后的心率变异性进行测量
基线,24 小时
神经活动
大体时间:基线,24 小时
在基线和 24 小时禁欲后评估参与情绪调节的大脑区域之间的定量脑电图频谱功率和一致性。
基线,24 小时
压力反应
大体时间:基线,24 小时
在基线和 24 小时时间点压力暴露前后测量唾液皮质醇水平
基线,24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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