Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososiale prediktorer for tilbakefall av nikotin (BioNic)

17. juni 2024 oppdatert av: Panos Zanos, University of Cyprus

Identifisering av biomarkører for stressinduserte nevrofysiologiske endringer og mangel på følelsesregulering for å forutsi tilbakefall under nikotinavholdenhet

Denne studien tar sikte på å undersøke assosiasjonene mellom følelsesreguleringsevne, stressinduserte endringer i nevrale aktivitet og mottakelighet for tilbakefall hos røykere som prøver å slutte. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger av emosjonsregulering, nevral aktivitet via kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), og stressresponser før og under en 24-timers nikotinabstinensperiode. De vil da delta i en datastyrt røykeavvenningsintervensjon, og deres abstinensstatus vil bli overvåket i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke de unike og interaktive effektene av emosjonsreguleringsevne (en egenskapslignende sårbarhetsfaktor) og biomarkører for stressresponser (emosjonsregulering og nevrale aktiveringsendringer) før røykeslutt, på cravings, abstinensoverholdelse og respons på en røyking. opphørsinngrep.

Studien vil deles inn i tre hovedfaser:

  • Ad libitum nikotinbruk (dag 1): Deltakerne vil røyke som vanlig. Baseline vurderinger av emosjonsregulering (hjertefrekvensvariabilitet), nevral aktivitet (qEEG), stressresponser (spyttkortisol) og nikotinbehov vil bli utført før og etter eksponering for en stressoppgave.
  • Akutt 24-timers avholdenhet (dag 2): Deltakerne skal avstå fra røyking i 24 timer. Følelsesregulering, nevral aktivitet, abstinenssymptomer og cue-induserte cravings vil bli vurdert.
  • Røykeavvenningsintervensjon (dager 3 til 180): Deltakerne vil delta i et datastyrt røykesluttprogram. Avholdenhet vil bli biokjemisk verifisert 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Røyking bortfaller og tid til tilbakefall vil også bli overvåket.

De primære resultatene er opprettholdelse av abstinens, røykestopp og tid til tilbakefall. Sekundære utfall inkluderer endringer i følelsesregulering, nevral aktivitet, stressresponser, abstinenssymptomer og cue-induserte cravings.

Studien antar at røykere som ikke klarer å opprettholde langvarig avholdenhet, vil vise forbedrede stressinduserte høyfrekvente qEEG-svingninger, forstyrret tilkobling i følelsesregulerende hjerneregioner og underskudd på følelsesregulering. Det er også en hypotese om at samspillet mellom disse tiltakene vil forutsi utfall for røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Røyker minst 10 sigaretter daglig i minst 2 år
  • Intensjon om å slutte å røyke
  • Medisinfri

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk eller medisinsk behandling
  • Svangerskap
  • Nåværende ustabil medisinsk sykdom
  • Nylig (tidligere 6 måneder) narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Dyp depresjon
  • Diagnose av psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av abstinens
Tidsramme: Målt ved 3 og 6 måneders oppfølginger
Definert som biokjemisk verifisert (via utløpt karbonmonoksid) kontinuerlig avholdenhet fra røyking i hele 6 måneders perioden etter sluttdatoen
Målt ved 3 og 6 måneders oppfølginger
Tid for første røykestopp
Tidsramme: 6 måneder
Definert som antall dager mellom sluttdatoen og første røykeavbrudd (røyking til og med et drag av en sigarett). Røykebortfall vil bli overvåket fortløpende via egenmelding.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Vurdert via standardiserte spørreskjemaer om abstinenssymptomer ved baseline og etter 24 timers abstinens.
Grunnlinje, 24 timer
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Målt via hjertefrekvensvariabilitet før og etter stresseksponering ved baseline og 24-timers tidpunkter
Grunnlinje, 24 timer
Nevral aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Kvantitativ EEG-spektralkraft og koherens mellom hjerneregioner involvert i følelsesregulering vurdert ved baseline og etter 24-timers avholdenhet.
Grunnlinje, 24 timer
Stressreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Spyttkortisolnivåer målt før og etter stresseksponering ved baseline og 24-timers tidpunkter
Grunnlinje, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cyprus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101031962

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere