Nikotiinin uusiutumisen biopsykososiaaliset ennustajat (BioNic)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Panos Zanos, University of Cyprus
Stressin aiheuttamien neurofysiologisten muutosten ja tunnesääntelyn puutteiden biomarkkerien tunnistaminen nikotiinista pidättymisen aikana tapahtuvan uusiutumisen ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tunteiden säätelykyvyn, stressin aiheuttamien hermotoiminnan muutosten ja tupakoinnin lopettamista yrittävien tupakoitsijoiden uusiutumisalttiuden välisiä yhteyksiä.
Osallistujat arvioivat tunteiden säätelyä, hermotoimintaa kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (qEEG) ja stressivasteita ennen 24 tunnin nikotiinin pidätysjaksoa ja sen aikana.
He osallistuvat sitten tietokoneistettuun tupakoinnin lopettamisen interventioon, ja heidän pidättäytymistään seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan tunteiden säätelykyvyn (piirteen kaltainen haavoittuvuustekijä) ja stressireaktioiden biomarkkereiden (tunteiden säätely ja hermoston aktivaatiomuutokset) ainutlaatuisia ja vuorovaikutteisia vaikutuksia ennen tupakoinnin lopettamista, himoa, raittiutta noudattamista ja tupakointivastetta. lopettamisen interventio.
Tutkimus jaetaan kolmeen päävaiheeseen:
- Ad libitum nikotiinin käyttö (päivä 1): Osallistujat tupakoivat normaalisti. Tunteiden säätelyn (sykevaihtelu), hermotoiminnan (qEEG), stressireaktioiden (syljen kortisoli) ja nikotiinin himon perusarvioinnit suoritetaan ennen stressitehtävään altistumista ja sen jälkeen.
- Akuutti 24 tunnin pidätys (päivä 2): Osallistujat pidättäytyvät tupakoimasta 24 tunnin ajan. Tunteiden säätelyä, hermotoimintaa, vieroitusoireita ja vihjeiden aiheuttamaa himoa arvioidaan.
- Tupakoinnin lopettaminen (päivät 3–180): Osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Raittius todennetaan biokemiallisesti 3 ja 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta. Myös tupakoinnin keskeytyksiä ja uusiutumisaikaa seurataan.
Ensisijaiset tulokset ovat raittiuden ylläpitäminen, tupakoinnin lopettaminen ja aika uusiutumiseen. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset tunteiden säätelyssä, hermotoiminnassa, stressireaktioissa, vieroitusoireet ja vihjeiden aiheuttama himo.
Tutkimuksessa oletetaan, että tupakoitsijoilla, jotka eivät pysty ylläpitämään pitkäaikaista raittiutta, esiintyy lisääntyneitä stressin aiheuttamia korkeataajuisia qEEG-värähtelyjä, häiriöitä tunteiden säätelyn aivoalueilla ja tunteiden säätelyn puutteita. On myös oletettu, että näiden toimenpiteiden välinen vuorovaikutus ennustaa tupakoinnin lopettamisen tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panos Zanos, Ph.D.
- Puhelinnumero: +35722892243
- Sähköposti: zanos.panos@ucy.ac.cy
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan
- Aikomus lopettaa tupakointi
- Lääkkeetön
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrisen tai lääketieteellisen hoidon läsnäolo
- Raskaus
- Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Äskettäinen (aiemmin 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
- Vakava masennus
- Psykoottisen häiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssin ylläpito
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Määritelty biokemiallisesti varmennetuksi (vanhentuneen hiilimonoksidin kautta) jatkuvaksi tupakoinnista pidättäytymiseksi koko 6 kuukauden ajan lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Ensimmäisen tupakoinnin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään päivien lukumääränä lopetuspäivän ja ensimmäisen tupakoinnin lopettamisen välillä (jopa tupakan hengityksen polttaminen).
Tupakoinnin lopettamista seurataan jatkuvasti omatoimisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Arvioitu standardoiduilla vieroitusoirekyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 24 tunnin raittiuden jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Mitattu sykevaihtelulla ennen ja jälkeen stressialtistuksen lähtötilanteessa ja 24 tunnin aikapisteissä
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Neuraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kvantitatiivinen EEG-spektrivoima ja koherenssi tunteiden säätelyyn osallistuvien aivoalueiden välillä arvioituna lähtötilanteessa ja 24 tunnin raittiuden jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Stressivasteet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Syljen kortisolitasot mitattiin ennen ja jälkeen stressialtistuksen lähtötilanteessa ja 24 tunnin aikapisteissä
|
Perustaso, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101031962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .