Biopsykosociale forudsigere for nikotintilbagefald (BioNic)
17. juni 2024 opdateret af: Panos Zanos, University of Cyprus
Identifikation af biomarkører for stress-inducerede neurofysiologiske ændringer og mangel på følelsesregulering til at forudsige tilbagefald under nikotinafholdenhed
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhænge mellem følelsesreguleringsevne, stress-inducerede neurale aktivitetsændringer og modtagelighed for tilbagefald hos rygere, der forsøger at holde op.
Deltagerne vil gennemgå vurderinger af følelsesregulering, neural aktivitet via kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) og stressreaktioner før og under en 24-timers nikotinabstinensperiode.
De vil derefter deltage i en computerstyret rygestopintervention, og deres abstinensstatus vil blive overvåget i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge de unikke og interaktive effekter af følelsesreguleringsevne (en egenskabslignende sårbarhedsfaktor) og biomarkører af stressreaktioner (følelsesregulering og neurale aktiveringsændringer) før rygestop, på trang, afholdenhed og reaktion på rygning. ophørsindgreb.
Undersøgelsen vil blive opdelt i tre hovedfaser:
- Ad libitum nikotinbrug (dag 1): Deltagerne ryger som normalt. Baseline vurderinger af følelsesregulering (pulsvariabilitet), neural aktivitet (qEEG), stressreaktioner (spytkortisol) og nikotintrang vil blive udført før og efter udsættelse for en stressopgave.
- Akut 24-timers afholdenhed (dag 2): Deltagerne vil afholde sig fra rygning i 24 timer. Følelsesregulering, neural aktivitet, abstinenssymptomer og cue-inducerede cravings vil blive vurderet.
- Rygestopintervention (dage 3 til 180): Deltagerne vil deltage i et computerstyret rygestopprogram. Afholdenhed vil blive biokemisk verificeret 3 og 6 måneder efter ophør. Rygning bortfalder og tid til tilbagefald vil også blive overvåget.
De primære resultater er opretholdelse af abstinenser, rygestop og tid til tilbagefald. Sekundære resultater omfatter ændringer i følelsesregulering, neural aktivitet, stressreaktioner, abstinenssymptomer og cue-inducerede trang.
Undersøgelsen antager, at rygere, der undlader at opretholde langvarig afholdenhed, vil udvise øgede stress-inducerede højfrekvente qEEG-svingninger, forstyrret forbindelse i følelsesregulerende hjerneregioner og følelsesreguleringsmangler. Det er også en hypotese, at samspillet mellem disse mål vil forudsige udfald af rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Panos Zanos, Ph.D.
- Telefonnummer: +35722892243
- E-mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Rygning mindst 10 cigaretter dagligt i mindst 2 år
- Intention om at holde op med at ryge
- Medicinfri
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatrisk eller medicinsk behandling
- Graviditet
- Aktuel ustabil medicinsk sygdom
- Seneste (forudgående 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug
- Større depression
- Diagnose af psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af abstinens
Tidsramme: Målt ved 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Defineret som biokemisk verificeret (via udløbet kulilte) kontinuerlig afholdenhed fra rygning i hele 6 måneders perioden efter ophørsdatoen
|
Målt ved 3 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Tid til første rygning
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som antallet af dage mellem ophørsdatoen og det første rygestop (ryger selv et sug af en cigaret).
Rygefald vil løbende blive overvåget via egenrapportering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Vurderet via standardiserede abstinenssymptomer ved baseline og efter 24 timers abstinens.
|
Baseline, 24 timer
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Målt via pulsvariabilitet før og efter stresseksponering ved baseline og 24-timers tidspunkter
|
Baseline, 24 timer
|
|
Neural aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Kvantitativ EEG spektral kraft og sammenhæng mellem hjerneregioner involveret i følelsesregulering vurderet ved baseline og efter 24-timers abstinens.
|
Baseline, 24 timer
|
|
Stressreaktioner
Tidsramme: Baseline, 24 timer
|
Spytkortisolniveauer målt før og efter stresseksponering ved baseline og 24-timers tidspunkter
|
Baseline, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101031962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .