Prédicteurs biopsychosociaux de la rechute de nicotine (BioNic)
17 juin 2024 mis à jour par: Panos Zanos, University of Cyprus
Identification des biomarqueurs des changements neurophysiologiques induits par le stress et des déficits de régulation des émotions pour prédire la rechute pendant l'abstinence de nicotine
Cette étude vise à étudier les associations entre la capacité de régulation des émotions, les changements d'activité neuronale induits par le stress et la susceptibilité à la rechute chez les fumeurs tentant d'arrêter.
Les participants subiront des évaluations de la régulation des émotions, de l'activité neuronale via électroencéphalographie quantitative (qEEG) et réponses au stress avant et pendant une période d'abstinence de nicotine de 24 heures.
Ils participeront ensuite à une intervention informatisée de sevrage tabagique et leur statut d'abstinence sera surveillé pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude examinera les effets uniques et interactifs de la capacité de régulation des émotions (un facteur de vulnérabilité semblable à un trait) et des biomarqueurs des réponses au stress (régulation des émotions et changements d'activation neuronale) avant l'arrêt du tabac, sur les envies de fumer, l'observance de l'abstinence et la réponse à un tabagisme. intervention de sevrage.
L'étude sera divisée en trois phases principales :
- Consommation de nicotine à volonté (jour 1) : les participants fumeront comme d'habitude. Évaluations de base de la régulation des émotions (variabilité de la fréquence cardiaque), activité neuronale (qEEG), réponses au stress (cortisol salivaire) et envie de nicotine seront menées avant et après l'exposition à une tâche de stress.
- Abstinence aiguë de 24 heures (jour 2) : les participants s'abstiendront de fumer pendant 24 heures. La régulation des émotions, l'activité neuronale, les symptômes de sevrage et les envies induites par les signaux seront évaluées.
- Intervention d'abandon du tabac (jours 3 à 180) : les participants s'engageront dans un programme informatisé d'abandon du tabac. L'abstinence sera vérifiée biochimiquement 3 et 6 mois après l'arrêt. Les interruptions de tabagisme et le temps de rechute seront également surveillés.
Les principaux critères de jugement sont le maintien de l'abstinence, les abandons de tabac et le temps de rechute. Les résultats secondaires incluent des changements dans la régulation des émotions, l'activité neuronale, les réponses au stress, les symptômes de sevrage et les envies induites par les signaux.
L'étude émet l'hypothèse que les fumeurs qui ne parviennent pas à maintenir une abstinence à long terme présenteront des oscillations qEEG à haute fréquence induites par le stress, une connectivité perturbée dans les régions cérébrales de régulation des émotions et des déficits de régulation des émotions. On émet également l'hypothèse que l'interaction entre ces mesures permettra de prédire les résultats de l'abandon du tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panos Zanos, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35722892243
- E-mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans
- Intention d'arrêter de fumer
- Sans médicaments
Critère d'exclusion:
- Présence d'un traitement psychiatrique ou médical
- Grossesse
- Maladie médicale instable actuelle
- Trouble récent (avant 6 mois) lié à la consommation de drogues ou d'alcool
- Dépression majeure
- Diagnostic du trouble psychotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de l’abstinence
Délai: Mesuré lors des suivis à 3 et 6 mois
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Défini comme une abstinence continue de fumer vérifiée biochimiquement (via le monoxyde de carbone expiré) pendant toute la période de 6 mois après la date d'arrêt.
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Mesuré lors des suivis à 3 et 6 mois
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Délai avant le premier arrêt du tabac
Délai: 6 mois
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Défini comme le nombre de jours entre la date d'arrêt et le premier arrêt de consommation de tabac (fumer ne serait-ce qu'une bouffée de cigarette).
Les abandons de tabac seront surveillés en continu via une auto-évaluation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les symptômes de sevrage
Délai: Base de référence, 24 heures
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Évalué via des questionnaires standardisés sur les symptômes de sevrage au départ et après 24 heures d'abstinence.
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Base de référence, 24 heures
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Régulation des émotions
Délai: Base de référence, 24 heures
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Mesuré via la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'exposition au stress au départ et à des moments de 24 heures
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Base de référence, 24 heures
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Activité neuronale
Délai: Base de référence, 24 heures
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Puissance spectrale EEG quantitative et cohérence entre les régions cérébrales impliquées dans la régulation des émotions évaluées au départ et après 24 heures d'abstinence.
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Base de référence, 24 heures
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Réponses au stress
Délai: Base de référence, 24 heures
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Niveaux de cortisol salivaire mesurés avant et après l'exposition au stress au départ et à des moments de 24 heures
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Base de référence, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101031962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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