Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczne czynniki prognostyczne nawrotu nikotyny (BioNic)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Panos Zanos, University of Cyprus

Identyfikacja biomarkerów zmian neurofizjologicznych wywołanych stresem i deficytów regulacji emocji w celu przewidzenia nawrotu choroby podczas abstynencji nikotynowej

Celem tego badania jest zbadanie powiązań między zdolnością regulacji emocji, wywołanymi stresem zmianami aktywności nerwowej i podatnością na nawroty u palaczy próbujących rzucić palenie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie regulacji emocji, aktywności neuronów za pomocą ilościowej elektroencefalografii (qEEG) oraz reakcji na stres przed i w trakcie 24-godzinnego okresu abstynencji nikotynowej. Następnie zostaną poddani komputerowej interwencji w zakresie rzucania palenia, a ich stan abstynencji będzie monitorowany przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zbada unikalny i interaktywny wpływ zdolności regulacji emocji (cechowy czynnik podatności) i biomarkerów reakcji na stres (regulacja emocji i zmiany aktywacji neuronów) przed zaprzestaniem palenia, na apetyt, przestrzeganie abstynencji i reakcję na palenie. interwencja w sprawie zaprzestania.

Badanie zostanie podzielone na trzy główne etapy:

  • Używanie nikotyny ad libitum (Dzień 1): Uczestnicy będą palić jak zwykle. Wyjściowa ocena regulacji emocji (zmienność rytmu serca), aktywności nerwowej (qEEG), reakcji na stres (kortyzol w ślinie) i głodu nikotynowego zostanie przeprowadzona przed i po ekspozycji na zadanie stresowe.
  • Ostra 24-godzinna abstynencja (dzień 2): Uczestnicy będą powstrzymywać się od palenia przez 24 godziny. Oceniona zostanie regulacja emocji, aktywność neuronowa, objawy odstawienia i pragnienia wywołane sygnałami.
  • Interwencja w rzucaniu palenia (dni od 3 do 180): Uczestnicy wezmą udział w skomputeryzowanym programie rzucania palenia. Abstynencja zostanie zweryfikowana biochemicznie 3 i 6 miesięcy po rzuceniu palenia. Monitorowane będą również przypadki zaprzestania palenia i czas do nawrotu.

Głównymi rezultatami są utrzymanie abstynencji, zaprzestanie palenia i czas do nawrotu. Drugorzędne skutki obejmują zmiany w regulacji emocji, aktywności neuronowej, reakcje na stres, objawy odstawienia i pragnienia wywołane sygnałami.

W badaniu postawiono hipotezę, że palacze, którzy nie utrzymają długotrwałej abstynencji, będą wykazywać zwiększone wywołane stresem oscylacje qEEG o wysokiej częstotliwości, zaburzenia łączności w obszarach mózgu regulujących emocje oraz deficyty regulacji emocji. Postawiono również hipotezę, że wzajemne oddziaływanie tych miar pozwoli przewidzieć skutki zaprzestania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata
  • Zamiar rzucenia palenia
  • Bez leków

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność leczenia psychiatrycznego lub medycznego
  • Ciąża
  • Aktualna niestabilna choroba medyczna
  • Niedawne (przed 6 miesiącami) zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Wielka depresja
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie abstynencji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Zdefiniowana jako potwierdzona biochemicznie (poprzez przeterminowany tlenek węgla) ciągła abstynencja od palenia przez pełny okres 6 miesięcy od daty rzucenia palenia
Mierzono po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Czas do pierwszego rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba dni pomiędzy datą zaprzestania palenia a pierwszym załamaniem palenia (wypaleniem nawet jednego zaciągnięcia się papierosem). Rzucanie palenia będzie stale monitorowane poprzez raporty własne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny
Oceniano za pomocą standardowych kwestionariuszy dotyczących objawów odstawienia na początku leczenia i po 24 godzinach abstynencji.
Wartość bazowa, 24 godziny
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny
Mierzono na podstawie zmienności tętna przed i po ekspozycji na stres w punkcie początkowym i 24-godzinnym
Wartość bazowa, 24 godziny
Aktywność neuronowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny
Ilościowa moc widmowa EEG i spójność między obszarami mózgu zaangażowanymi w regulację emocji oceniana na początku badania i po 24-godzinnej abstynencji.
Wartość bazowa, 24 godziny
Reakcje na stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny
Poziom kortyzolu w ślinie mierzony przed i po ekspozycji na stres w punkcie wyjściowym i 24-godzinnym
Wartość bazowa, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cyprus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101031962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj