Биопсихосоциальные предикторы рецидива никотина (BioNic)
17 июня 2024 г. обновлено: Panos Zanos, University of Cyprus
Выявление биомаркеров нейрофизиологических изменений, вызванных стрессом, и дефицита регуляции эмоций для прогнозирования рецидива во время абстиненции от никотина
Целью данного исследования является изучение связи между способностью регулировать эмоции, изменениями нервной активности, вызванными стрессом, и предрасположенностью к рецидивам у курильщиков, пытающихся бросить курить.
Участники пройдут оценку регуляции эмоций, нервной активности с помощью количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) и реакций на стресс до и во время 24-часового периода воздержания от никотина.
Затем они примут участие в компьютеризированном вмешательстве по прекращению курения, и их статус воздержания будет контролироваться в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследовании будут изучены уникальные и интерактивные эффекты способности регуляции эмоций (характеристический фактор уязвимости) и биомаркеров стрессовых реакций (изменения регуляции эмоций и нервной активации) до прекращения курения, на тягу, приверженность воздержанию и реакцию на курение. вмешательство по прекращению курения.
Исследование будет разделено на три основных этапа:
- Употребление никотина вволю (день 1): участники будут курить как обычно. Базовые оценки регуляции эмоций (вариабельность сердечного ритма), нервной активности (кЭЭГ), реакций на стресс (кортизол в слюне) и тяги к никотину будут проводиться до и после воздействия стрессовой задачи.
- Острое 24-часовое воздержание (День 2): участники будут воздерживаться от курения в течение 24 часов. Будут оцениваться регуляция эмоций, нервная активность, симптомы абстиненции и тяга, вызванная сигналами.
- Мероприятия по прекращению курения (дни с 3 по 180): участники будут участвовать в компьютеризированной программе отказа от курения. Воздержание будет биохимически подтверждено через 3 и 6 месяцев после прекращения курения. Также будут контролироваться случаи курения и время до рецидива.
Первичными исходами являются поддержание воздержания, отказ от курения и время до рецидива. Вторичные результаты включают изменения в регуляции эмоций, нервной активности, реакциях на стресс, абстинентном синдроме и тяге, вызванной сигналами.
Исследование предполагает, что у курильщиков, которым не удается поддерживать длительное воздержание, будут наблюдаться повышенные вызванные стрессом высокочастотные колебания qEEG, нарушение связей в областях мозга, регулирующих эмоции, и дефицит регуляции эмоций. Также предполагается, что взаимодействие между этими показателями будет предсказывать результаты прекращения курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panos Zanos, Ph.D.
- Номер телефона: +35722892243
- Электронная почта: zanos.panos@ucy.ac.cy
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Курение не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 2 лет.
- Намерение бросить курить
- Без лекарств
Критерий исключения:
- Наличие психиатрического или медицинского лечения
- Беременность
- Текущее нестабильное заболевание
- Недавнее (ранее 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя.
- Большая депрессия
- Диагностика психотического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание воздержания
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Определяется как биохимически подтвержденное (по просроченному угарному газу) непрерывное воздержание от курения в течение полных 6 месяцев после даты отказа от курения.
|
Измерено через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Время до первого перерыва в курении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как количество дней между датой отказа от курения и первым отказом от курения (выкуривание даже затяжки сигареты).
Случаи курения будут постоянно контролироваться посредством самоотчета.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абстинентный синдром
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Оценивается с помощью стандартизированных опросников по симптомам абстиненции на исходном уровне и через 24 часа воздержания.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Измеряется с помощью вариабельности сердечного ритма до и после воздействия стресса в исходном состоянии и в 24-часовые моменты времени.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Нейронная активность
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Количественная спектральная мощность ЭЭГ и когерентность между областями мозга, участвующими в регуляции эмоций, оценивались исходно и после 24-часового воздержания.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Реакция на стресс
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Уровни кортизола в слюне измеряются до и после воздействия стресса на исходном уровне и в 24-часовые моменты времени.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101031962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .