Predictores biopsicosociales de la recaída de la nicotina (BioNic)
17 de junio de 2024 actualizado por: Panos Zanos, University of Cyprus
Identificación de biomarcadores de cambios neurofisiológicos inducidos por el estrés y déficits de regulación de las emociones para predecir la recaída durante la abstinencia de nicotina
Este estudio tiene como objetivo investigar las asociaciones entre la capacidad de regulación de las emociones, los cambios en la actividad neuronal inducidos por el estrés y la susceptibilidad a la recaída en fumadores que intentan dejar de fumar.
Los participantes se someterán a evaluaciones de la regulación de las emociones, la actividad neuronal mediante electroencefalografía cuantitativa (qEEG) y las respuestas al estrés antes y durante un período de abstinencia de nicotina de 24 horas.
Luego participarán en una intervención computarizada para dejar de fumar y se controlará su estado de abstinencia durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio examinará los efectos únicos e interactivos de la capacidad de regulación de las emociones (un factor de vulnerabilidad similar a un rasgo) y los biomarcadores de las respuestas al estrés (regulación de las emociones y cambios en la activación neuronal) antes de dejar de fumar, sobre los antojos, el cumplimiento de la abstinencia y la respuesta al hábito de fumar. intervención para dejar de fumar.
El estudio se dividirá en tres fases principales:
- Uso de nicotina ad libitum (Día 1): los participantes fumarán como de costumbre. Se realizarán evaluaciones de referencia de la regulación de las emociones (variabilidad de la frecuencia cardíaca), actividad neuronal (qEEG), respuestas al estrés (cortisol salival) y ansia de nicotina antes y después de la exposición a una tarea estresante.
- Abstinencia aguda de 24 horas (día 2): los participantes se abstendrán de fumar durante 24 horas. Se evaluarán la regulación de las emociones, la actividad neuronal, los síntomas de abstinencia y los antojos inducidos por señales.
- Intervención para dejar de fumar (días 3 a 180): los participantes participarán en un programa computarizado para dejar de fumar. La abstinencia se verificará bioquímicamente a los 3 y 6 meses después de dejar de fumar. También se controlarán las lapsos de tabaquismo y el tiempo hasta la recaída.
Los resultados primarios son el mantenimiento de la abstinencia, las caídas en el tabaquismo y el tiempo hasta la recaída. Los resultados secundarios incluyen cambios en la regulación de las emociones, la actividad neuronal, las respuestas al estrés, los síntomas de abstinencia y los antojos inducidos por señales.
El estudio plantea la hipótesis de que los fumadores que no logran mantener la abstinencia a largo plazo exhibirán oscilaciones de qEEG de alta frecuencia inducidas por el estrés, conectividad interrumpida en las regiones cerebrales que regulan las emociones y déficits en la regulación de las emociones. También se plantea la hipótesis de que la interacción entre estas medidas predecirá los resultados del abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panos Zanos, Ph.D.
- Número de teléfono: +35722892243
- Correo electrónico: zanos.panos@ucy.ac.cy
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 2 años
- Intención de dejar de fumar
- Sin medicación
Criterio de exclusión:
- Presencia de tratamiento psiquiátrico o médico.
- El embarazo
- Enfermedad médica inestable actual
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol reciente (6 meses antes)
- Depresión mayor
- Diagnóstico del trastorno psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la abstinencia
Periodo de tiempo: Medido en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Definido como abstinencia continua de fumar verificada bioquímicamente (a través de monóxido de carbono espirado) durante el período completo de 6 meses después de la fecha para dejar de fumar.
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Medido en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Tiempo para dejar de fumar por primera vez
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el número de días entre la fecha para dejar de fumar y la primera vez que se fuma (fumar incluso una calada de un cigarrillo).
Las fallas en el tabaquismo se controlarán continuamente mediante un autoinforme.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas
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Evaluado mediante cuestionarios estandarizados sobre síntomas de abstinencia al inicio y después de 24 horas de abstinencia.
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Línea de base, 24 horas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas
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Medido a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la exposición al estrés al inicio y en momentos de 24 horas.
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Línea de base, 24 horas
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Actividad neuronal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas
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Potencia espectral cuantitativa del EEG y coherencia entre las regiones del cerebro involucradas en la regulación de las emociones evaluadas al inicio del estudio y después de 24 horas de abstinencia.
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Línea de base, 24 horas
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Respuestas al estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas
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Niveles de cortisol salival medidos antes y después de la exposición al estrés al inicio y en los momentos de 24 horas
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Línea de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101031962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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