Predittori biopsicosociali della ricaduta di nicotina (BioNic)
17 giugno 2024 aggiornato da: Panos Zanos, University of Cyprus
Identificazione dei biomarcatori dei cambiamenti neurofisiologici indotti dallo stress e dei deficit di regolazione delle emozioni per prevedere le ricadute durante l'astinenza da nicotina
Questo studio si propone di indagare le associazioni tra la capacità di regolazione delle emozioni, i cambiamenti dell’attività neurale indotti dallo stress e la suscettibilità alle ricadute nei fumatori che tentano di smettere.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della regolazione emotiva, dell'attività neurale tramite elettroencefalografia quantitativa (qEEG) e delle risposte allo stress prima e durante un periodo di astinenza da nicotina di 24 ore.
Parteciperanno quindi a un intervento computerizzato per smettere di fumare e il loro stato di astinenza sarà monitorato per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà gli effetti unici e interattivi della capacità di regolazione delle emozioni (un fattore di vulnerabilità simile a un tratto) e dei biomarcatori delle risposte allo stress (regolazione delle emozioni e cambiamenti nell'attivazione neurale) prima della cessazione del fumo, sul desiderio, sull'aderenza all'astinenza e sulla risposta a un'abitudine al fumo. intervento di cessazione.
Lo studio sarà suddiviso in tre fasi principali:
- Uso di nicotina ad libitum (giorno 1): i partecipanti fumeranno come al solito. Verranno condotte valutazioni di base della regolazione delle emozioni (variabilità della frequenza cardiaca), dell'attività neurale (qEEG), delle risposte allo stress (cortisolo salivare) e del desiderio di nicotina prima e dopo l'esposizione a un compito stressante.
- Astinenza acuta 24 ore su 24 (giorno 2): i partecipanti si asterranno dal fumare per 24 ore. Verranno valutati la regolazione delle emozioni, l'attività neurale, i sintomi di astinenza e il desiderio indotto da stimoli.
- Intervento per smettere di fumare (giorni da 3 a 180): i partecipanti si impegneranno in un programma computerizzato per smettere di fumare. L'astinenza sarà verificata biochimicamente a 3 e 6 mesi dopo la cessazione. Verranno monitorati anche gli episodi di fumo e il tempo necessario alla ricaduta.
Gli esiti primari sono il mantenimento dell'astinenza, la cessazione dal fumo e il tempo necessario alla ricaduta. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella regolazione delle emozioni, nell'attività neurale, nelle risposte allo stress, nei sintomi di astinenza e nel desiderio indotto da stimoli.
Lo studio ipotizza che i fumatori che non riescono a mantenere l’astinenza a lungo termine presenteranno oscillazioni qEEG ad alta frequenza indotte dallo stress, connettività interrotta nelle regioni cerebrali che regolano le emozioni e deficit di regolazione delle emozioni. Si ipotizza inoltre che l’interazione tra queste misure possa predire i risultati della cessazione dal fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Panos Zanos, Ph.D.
- Numero di telefono: +35722892243
- Email: zanos.panos@ucy.ac.cy
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno per almeno 2 anni
- Intenzione di smettere di fumare
- Senza farmaci
Criteri di esclusione:
- Presenza di cure psichiatriche o mediche
- Gravidanza
- Attuale malattia medica instabile
- Disturbo da uso di droghe o alcol recente (precedenti a 6 mesi).
- Grave depressione
- Diagnosi di disturbo psicotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento dell'astinenza
Lasso di tempo: Misurato ai follow-up a 3 e 6 mesi
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Definita come astinenza continua dal fumo verificata biochimicamente (tramite monossido di carbonio scaduto) per l'intero periodo di 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurato ai follow-up a 3 e 6 mesi
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È ora di fumare per la prima volta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come il numero di giorni tra la data di cessazione e il primo intervallo di fumo (fumare anche un tiro di sigaretta).
Gli intervalli di fumo saranno monitorati continuamente tramite auto-segnalazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
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Valutato tramite questionari standardizzati sui sintomi di astinenza al basale e dopo 24 ore di astinenza.
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Riferimento, 24 ore
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
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Misurato tramite la variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'esposizione allo stress al basale e nei punti temporali di 24 ore
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Riferimento, 24 ore
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Attività neurale
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
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Potenza spettrale EEG quantitativa e coerenza tra le regioni cerebrali coinvolte nella regolazione delle emozioni valutate al basale e dopo 24 ore di astinenza.
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Riferimento, 24 ore
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Risposte allo stress
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
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Livelli di cortisolo salivare misurati prima e dopo l’esposizione allo stress al basale e nei punti temporali delle 24 ore
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Riferimento, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101031962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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