Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin visszaesésének biopszichoszociális előrejelzői (BioNic)

2024. június 17. frissítette: Panos Zanos, University of Cyprus

A stressz által kiváltott neurofiziológiai változások és az érzelemszabályozási hiányok biomarkereinek azonosítása a nikotin-absztinencia alatti visszaesés előrejelzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az érzelmek szabályozási képessége, a stressz által kiváltott idegi aktivitás változásai és a leszokni próbáló dohányosok visszaesésére való hajlam közötti összefüggéseket. A résztvevők 24 órás nikotin-absztinencia időszak előtt és alatt értékelik az érzelmek szabályozását, a neurális aktivitást kvantitatív elektroencefalográfiával (qEEG), valamint a stresszre adott válaszokat. Ezt követően számítógépes dohányzás abbahagyási beavatkozáson vesznek részt, és 6 hónapon keresztül ellenőrzik absztinencia állapotukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány az érzelemszabályozási képesség (egy tulajdonság-szerű sérülékenységi faktor) és a stresszreakciók biomarkereinek (érzelemszabályozás és idegi aktivációs változások) egyedi és interaktív hatásait vizsgálja a dohányzás abbahagyása előtt, a sóvárgásra, az absztinencia adherenciára és a dohányzásra adott válaszreakciókra. abbahagyó beavatkozás.

A tanulmány három fő szakaszra oszlik:

  • Ad libitum nikotinhasználat (1. nap): A résztvevők a szokásos módon dohányoznak. Az érzelmek szabályozásának (szívfrekvencia-variabilitás), az idegi aktivitásnak (qEEG), a stresszreakcióknak (nyálkortizol) és a nikotinvágynak az alapszintű értékelését a stresszes feladat előtt és után végzik el.
  • Akut 24 órás absztinencia (2. nap): A résztvevők 24 órán keresztül tartózkodnak a dohányzástól. Felmérik az érzelmek szabályozását, az idegi aktivitást, az elvonási tüneteket és a jelzések által kiváltott vágyat.
  • Dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás (3. és 180. nap): A résztvevők számítógépes dohányzásról való leszoktató programban vesznek részt. Az absztinenciát a leszokás után 3 és 6 hónappal biokémiailag igazolják. A dohányzás megszűnését és a visszaesés idejét is ellenőrizni fogják.

Az elsődleges eredmények az absztinencia fenntartása, a dohányzás abbahagyása és a visszaesésig eltelt idő. A másodlagos következmények közé tartoznak az érzelemszabályozás változásai, az idegi aktivitás, a stresszreakciók, az elvonási tünetek és a jelzések által kiváltott sóvárgás.

A tanulmány azt feltételezi, hogy azok a dohányosok, akik nem tartják fenn a hosszú távú absztinenciát, fokozott stressz-indukálta nagyfrekvenciás qEEG-oszcillációt, megszakadt kapcsolatot az érzelmeket szabályozó agyi régiókban, és érzelemszabályozási hiányt mutatnak. Azt is feltételezik, hogy ezen intézkedések közötti kölcsönhatás előrejelzi a dohányzás abbahagyásának kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Naponta legalább 10 cigaretta elszívása legalább 2 évig
  • A dohányzás abbahagyásának szándéka
  • Gyógyszermentes

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy orvosi kezelés jelenléte
  • Terhesség
  • Jelenlegi instabil egészségügyi betegség
  • Legutóbbi (korábbi 6 hónapos) kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar
  • Mély depresszió
  • A pszichotikus rendellenesség diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinencia fenntartása
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetéskor mérve
Biokémiailag igazolt (lejárt szén-monoxidon keresztül) a dohányzástól való folyamatos absztinencia a leszokás dátumát követő 6 hónapig
3 és 6 hónapos utánkövetéskor mérve
Ideje az első elszívásig
Időkeret: 6 hónap
A leszokás dátuma és az első dohányzás abbahagyása (akár egy szippantás elszívása) közötti napok száma. A dohányzás abbahagyását önbevallás útján folyamatosan nyomon követjük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonási tünetek
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
Standardizált elvonási tünetek kérdőívekkel értékelték kiinduláskor és 24 órás absztinencia után.
Alapállapot, 24 óra
Érzelemszabályozás
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
A pulzusszám változékonyságával mérve a stressz expozíció előtt és után a kiindulási és 24 órás időpontokban
Alapállapot, 24 óra
Neurális aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
Kvantitatív EEG spektrális teljesítmény és koherencia az érzelemszabályozásban részt vevő agyi régiók között az alapvonalon és a 24 órás absztinencia után értékelve.
Alapállapot, 24 óra
Stresszreakciók
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
A nyál kortizolszintje a stressz expozíció előtt és után mérve a kiindulási és 24 órás időpontokban
Alapállapot, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cyprus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101031962

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel