Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsykosociala prediktorer för återfall av nikotin (BioNic)

17 juni 2024 uppdaterad av: Panos Zanos, University of Cyprus

Identifiera biomarkörer för stressinducerade neurofysiologiska förändringar och brister i känsloreglering för att förutsäga återfall under nikotinabstinens

Denna studie syftar till att undersöka sambanden mellan förmåga att reglera känslor, stressinducerade förändringar i neurala aktivitet och känslighet för återfall hos rökare som försöker sluta. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar av känsloreglering, neural aktivitet via kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) och stressreaktioner före och under en 24-timmars nikotinabstinensperiod. De kommer sedan att delta i en datoriserad rökavvänjningsintervention, och deras avhållsamhetsstatus kommer att övervakas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka de unika och interaktiva effekterna av känsloregleringsförmåga (en egenskapsliknande sårbarhetsfaktor) och biomarkörer för stressreaktioner (känsloreglering och neurala aktiveringsförändringar) före rökavvänjning, på sug, avhållsamhet och reaktion på rökning. upphörande ingripande.

Studien kommer att delas in i tre huvudfaser:

  • Ad libitum nikotinanvändning (dag 1): Deltagarna kommer att röka som vanligt. Baslinjebedömningar av känsloreglering (hjärtfrekvensvariabilitet), neural aktivitet (qEEG), stressreaktioner (salivkortisol) och nikotinsug kommer att utföras före och efter exponering för en stressuppgift.
  • Akut 24-timmarsabstinens (Dag 2): Deltagarna kommer att avstå från rökning i 24 timmar. Känsloreglering, neural aktivitet, abstinenssymtom och cue-inducerade begär kommer att bedömas.
  • Insats för att sluta röka (dag 3 till 180): Deltagarna kommer att delta i ett datoriserat rökavvänjningsprogram. Avhållsamhet kommer att verifieras biokemiskt 3 och 6 månader efter avslutad behandling. Rökning förfaller och tid till återfall kommer också att övervakas.

De primära resultaten är bibehållande av abstinens, rökstopp och tid till återfall. Sekundära resultat inkluderar förändringar i känsloreglering, neural aktivitet, stressreaktioner, abstinenssymptom och cue-inducerade begär.

Studien antar att rökare som misslyckas med att upprätthålla långvarig abstinens kommer att uppvisa förbättrade stressinducerade högfrekventa qEEG-svängningar, störd anslutning i känsloreglerande hjärnregioner och brister i känsloreglering. Det antas också att samspelet mellan dessa mått kommer att förutsäga resultat för rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Rökt minst 10 cigaretter dagligen i minst 2 år
  • Avsikt att sluta röka
  • Medicinerfri

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av psykiatrisk eller medicinsk behandling
  • Graviditet
  • Aktuell instabil medicinsk sjukdom
  • Senaste (tidigare 6 månader) missbruk av droger eller alkohol
  • Djup depression
  • Diagnos av psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av abstinens
Tidsram: Mätt vid 3 och 6 månaders uppföljningar
Definierat som biokemiskt verifierad (via utgången kolmonoxid) kontinuerlig avhållsamhet från rökning under hela 6-månadersperioden efter slutdatumet
Mätt vid 3 och 6 månaders uppföljningar
Dags för första rökstoppet
Tidsram: 6 månader
Definieras som antalet dagar mellan slutdatumet och det första rökavbrottet (att röka till och med ett bloss av en cigarett). Rökförluster kommer att övervakas kontinuerligt via egenrapportering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinenssymptom
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Bedöms via standardiserade frågeformulär för abstinenssymptom vid baslinjen och efter 24 timmars abstinens.
Baslinje, 24 timmar
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Mäts via hjärtfrekvensvariabilitet före och efter stressexponering vid baslinje och 24-timmars tidpunkter
Baslinje, 24 timmar
Neural aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Kvantitativ EEG-spektral kraft och koherens mellan hjärnregioner involverade i känsloreglering bedömd vid baslinjen och efter 24-timmarsabstinens.
Baslinje, 24 timmar
Stressreaktioner
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Salivkortisolnivåer uppmätt före och efter stressexponering vid baslinjen och 24-timmars tidpunkter
Baslinje, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cyprus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101031962

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera