Preditores biopsicossociais de recaída da nicotina (BioNic)
17 de junho de 2024 atualizado por: Panos Zanos, University of Cyprus
Identificação de biomarcadores de alterações neurofisiológicas induzidas por estresse e déficits de regulação emocional para prever recaídas durante a abstinência de nicotina
Este estudo tem como objetivo investigar as associações entre a capacidade de regulação emocional, alterações na atividade neural induzidas pelo estresse e suscetibilidade à recaída em fumantes que tentam parar de fumar.
Os participantes serão submetidos a avaliações de regulação emocional, atividade neural por meio de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) e respostas ao estresse antes e durante um período de abstinência de nicotina de 24 horas.
Eles então participarão de uma intervenção computadorizada para parar de fumar e seu estado de abstinência será monitorado por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo examinará os efeitos únicos e interativos da capacidade de regulação emocional (um fator de vulnerabilidade semelhante a um traço) e biomarcadores de respostas ao estresse (regulação emocional e mudanças na ativação neural) antes da cessação do tabagismo, nos desejos, na adesão à abstinência e na resposta ao tabagismo. intervenção de cessação.
O estudo será dividido em três fases principais:
- Uso ad libitum de nicotina (Dia 1): Os participantes fumarão normalmente. Avaliações iniciais de regulação emocional (variabilidade da frequência cardíaca), atividade neural (qEEG), respostas ao estresse (cortisol salivar) e desejo de nicotina serão realizadas antes e depois da exposição a uma tarefa estressante.
- Abstinência aguda de 24 horas (Dia 2): Os participantes se absterão de fumar por 24 horas. Regulação emocional, atividade neural, sintomas de abstinência e desejos induzidos por estímulos serão avaliados.
- Intervenção para parar de fumar (Dias 3 a 180): Os participantes participarão de um programa computadorizado para parar de fumar. A abstinência será verificada bioquimicamente 3 e 6 meses após o abandono. As recaídas no tabagismo e o tempo de recaída também serão monitorados.
Os resultados primários são manutenção da abstinência, lapsos de tabagismo e tempo para recaída. Os resultados secundários incluem mudanças na regulação emocional, atividade neural, respostas ao estresse, sintomas de abstinência e desejos induzidos por estímulos.
O estudo levanta a hipótese de que os fumantes que não conseguem manter a abstinência a longo prazo exibirão oscilações qEEG de alta frequência induzidas por estresse, conectividade interrompida nas regiões cerebrais de regulação emocional e déficits de regulação emocional. Também se levanta a hipótese de que a interação entre essas medidas irá prever os resultados da cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Panos Zanos, Ph.D.
- Número de telefone: +35722892243
- E-mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos 2 anos
- Intenção de parar de fumar
- Sem medicação
Critério de exclusão:
- Presença de tratamento psiquiátrico ou médico
- Gravidez
- Doença médica instável atual
- Transtorno recente (antes de 6 meses) por uso de drogas ou álcool
- Depressão Maior
- Diagnóstico de transtorno psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da Abstinência
Prazo: Medido em acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Definida como abstinência contínua de fumar verificada bioquimicamente (por meio de monóxido de carbono expirado) durante o período completo de 6 meses após a data de parar de fumar
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Medido em acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Hora do primeiro lapso de fumar
Prazo: 6 meses
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Definido como o número de dias entre a data de parar de fumar e o primeiro lapso de fumar (fumar até mesmo uma tragada de cigarro).
Os lapsos de tabagismo serão monitorados continuamente por meio de autorrelato.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Avaliado por meio de questionários padronizados de sintomas de abstinência no início do estudo e após 24 horas de abstinência.
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Linha de base, 24 horas
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Regulação Emocional
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Medido através da variabilidade da frequência cardíaca antes e depois da exposição ao estresse no início do estudo e nos momentos de 24 horas
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Linha de base, 24 horas
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Atividade Neural
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Poder espectral quantitativo do EEG e coerência entre regiões cerebrais envolvidas na regulação emocional avaliadas no início do estudo e após abstinência de 24 horas.
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Linha de base, 24 horas
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Respostas ao estresse
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Níveis de cortisol salivar medidos antes e depois da exposição ao estresse no início do estudo e nos momentos de 24 horas
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Linha de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101031962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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