Biopsychosoziale Prädiktoren für einen Nikotinrückfall (BioNic)
17. Juni 2024 aktualisiert von: Panos Zanos, University of Cyprus
Identifizierung von Biomarkern stressbedingter neurophysiologischer Veränderungen und Emotionsregulationsdefiziten zur Vorhersage eines Rückfalls während der Nikotinabstinenz
Diese Studie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen der Fähigkeit zur Emotionsregulation, stressbedingten Veränderungen der neuronalen Aktivität und der Anfälligkeit für Rückfälle bei Rauchern, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden vor und während einer 24-stündigen Nikotinabstinenzperiode einer Beurteilung der Emotionsregulation, der neuronalen Aktivität mittels quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG) und Stressreaktionen unterzogen.
Anschließend nehmen sie an einer computergestützten Intervention zur Raucherentwöhnung teil und ihr Abstinenzstatus wird 6 Monate lang überwacht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die einzigartigen und interaktiven Auswirkungen der Fähigkeit zur Emotionsregulation (ein merkmalsähnlicher Vulnerabilitätsfaktor) und Biomarker von Stressreaktionen (Emotionsregulation und Veränderungen der neuronalen Aktivierung) vor der Raucherentwöhnung, auf Heißhungerattacken, Einhaltung der Abstinenz und Reaktion auf das Rauchen Beendigungsintervention.
Die Studie wird in drei Hauptphasen unterteilt:
- Nikotinkonsum nach Belieben (Tag 1): Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt. Basisbewertungen der Emotionsregulation (Herzfrequenzvariabilität), der neuronalen Aktivität (qEEG), der Stressreaktionen (Speichelcortisol) und des Verlangens nach Nikotin werden vor und nach der Belastung durch eine Stressaufgabe durchgeführt.
- Akute 24-Stunden-Abstinenz (Tag 2): Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden lang auf das Rauchen. Bewertet werden Emotionsregulation, neuronale Aktivität, Entzugssymptome und durch Reize ausgelöste Heißhungerattacken.
- Intervention zur Raucherentwöhnung (Tage 3 bis 180): Die Teilnehmer nehmen an einem computergestützten Programm zur Raucherentwöhnung teil. Die Abstinenz wird 3 und 6 Monate nach dem Aufhören biochemisch überprüft. Auch die Raucherentwöhnung und die Zeit bis zum Rückfall werden überwacht.
Die primären Ergebnisse sind die Aufrechterhaltung der Abstinenz, Rauchentzug und die Zeit bis zum Rückfall. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Emotionsregulation, der neuronalen Aktivität, Stressreaktionen, Entzugserscheinungen und durch Reize ausgelöste Heißhungerattacken.
Die Studie geht davon aus, dass Raucher, denen es nicht gelingt, eine langfristige Abstinenz aufrechtzuerhalten, verstärkte stressbedingte hochfrequente qEEG-Oszillationen, gestörte Konnektivität in den Gehirnregionen der Emotionsregulation und Defizite bei der Emotionsregulation aufweisen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das Zusammenspiel dieser Maßnahmen die Ergebnisse der Raucherentwöhnung vorhersagen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Panos Zanos, Ph.D.
- Telefonnummer: +35722892243
- E-Mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Rauchen Sie mindestens 2 Jahre lang täglich mindestens 10 Zigaretten
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
- Ohne Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer psychiatrischen oder medizinischen Behandlung
- Schwangerschaft
- Aktuelle instabile medizinische Erkrankung
- Kürzliche (vor 6 Monaten) Drogen- oder Alkoholkonsumstörung
- Schwere Depression
- Diagnose einer psychotischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung der Abstinenz
Zeitfenster: Gemessen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Definiert als biochemisch bestätigte (über abgelaufenes Kohlenmonoxid) kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen für den gesamten Zeitraum von 6 Monaten nach dem Raucherentwöhnungsdatum
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Gemessen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Zeit für den ersten Rauchstopp
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des Aufhörens und der ersten Raucherentwöhnung (das Rauchen auch nur eines Zuges einer Zigarette).
Rauchverstöße werden kontinuierlich per Selbstbericht überwacht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
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Bewertet anhand standardisierter Fragebögen zu Entzugssymptomen zu Studienbeginn und nach 24 Stunden Abstinenz.
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Basislinie, 24 Stunden
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
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Gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität vor und nach Stressexposition zu Studienbeginn und zu 24-Stunden-Zeitpunkten
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Basislinie, 24 Stunden
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Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
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Quantitative EEG-Spektralleistung und Kohärenz zwischen Gehirnregionen, die an der Emotionsregulation beteiligt sind, bewertet zu Studienbeginn und nach 24-stündiger Abstinenz.
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Basislinie, 24 Stunden
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Stressreaktionen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
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Cortisolspiegel im Speichel, gemessen vor und nach Stressexposition zu Studienbeginn und zu 24-Stunden-Zeitpunkten
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Basislinie, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101031962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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