Biopsychosociale voorspellers van nicotine-terugval (BioNic)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Panos Zanos, University of Cyprus
Identificatie van biomarkers van door stress geïnduceerde neurofysiologische veranderingen en tekortkomingen in de emotieregulatie om terugval tijdens nicotineonthouding te voorspellen
Deze studie heeft tot doel de associaties te onderzoeken tussen het vermogen om emoties te reguleren, door stress veroorzaakte veranderingen in de neurale activiteit en de vatbaarheid voor terugval bij rokers die proberen te stoppen.
Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan van emotieregulatie, neurale activiteit via kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) en stressreacties vóór en tijdens een periode van 24 uur nicotineonthouding.
Vervolgens zullen ze deelnemen aan een computergestuurde stoppen-met-roken-interventie, en hun onthoudingsstatus zal gedurende zes maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de unieke en interactieve effecten onderzoeken van het vermogen om emoties te reguleren (een eigenschap-achtige kwetsbaarheidsfactor) en biomarkers van stressreacties (emotieregulatie en veranderingen in neurale activatie) voorafgaand aan het stoppen met roken, op onbedwingbare trek, het vasthouden aan onthouding en de reactie op roken. stopzetting interventie.
Het onderzoek zal in drie hoofdfasen worden verdeeld:
- Ad libitum nicotinegebruik (dag 1): Deelnemers roken zoals gewoonlijk. Basisbeoordelingen van emotieregulatie (hartslagvariabiliteit), neurale activiteit (qEEG), stressreacties (speekselcortisol) en verlangen naar nicotine zullen worden uitgevoerd voor en na blootstelling aan een stresstaak.
- Acute onthouding van 24 uur (dag 2): Deelnemers onthouden zich gedurende 24 uur van roken. Emotieregulatie, neurale activiteit, ontwenningsverschijnselen en door signalen veroorzaakte verlangens zullen worden beoordeeld.
- Stoppen met roken-interventie (dag 3 tot 180): Deelnemers zullen deelnemen aan een geautomatiseerd programma voor stoppen met roken. Onthouding zal biochemisch worden geverifieerd drie en zes maanden na het stoppen. Het stoppen met roken en de tijd tot terugval zullen ook worden gecontroleerd.
De primaire uitkomsten zijn het in stand houden van de onthouding, het stoppen met roken en de tijd tot terugval. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de emotieregulatie, neurale activiteit, stressreacties, ontwenningsverschijnselen en door signalen veroorzaakte hunkering.
De studie veronderstelt dat rokers die er niet in slagen langdurig onthouding vol te houden, verhoogde door stress geïnduceerde hoogfrequente qEEG-oscillaties, verstoorde connectiviteit in de emotieregulatie-hersengebieden en tekorten aan emotieregulatie zullen vertonen. Er wordt ook verondersteld dat de wisselwerking tussen deze maatregelen de uitkomsten van het stoppen met roken zal voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Panos Zanos, Ph.D.
- Telefoonnummer: +35722892243
- E-mail: zanos.panos@ucy.ac.cy
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Minimaal 2 jaar lang minimaal 10 sigaretten per dag roken
- Intentie om te stoppen met roken
- Medicatievrij
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van psychiatrische of medische behandeling
- Zwangerschap
- Huidige onstabiele medische ziekte
- Recente (eerdere 6 maanden) stoornis in drugs- of alcoholgebruik
- Grote Depressie
- Diagnose van psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handhaving van onthouding
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Gedefinieerd als biochemisch geverifieerd (via verlopen koolmonoxide) voortdurende onthouding van roken gedurende de volledige periode van zes maanden na de stopdatum
|
Gemeten bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Tijd tot de eerste rookpauze
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen de stopdatum en het eerste rookmoment (zelfs een trekje van een sigaret roken).
Het rookgedrag zal continu worden gemonitord via zelfrapportage.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Beoordeeld via gestandaardiseerde vragenlijsten over ontwenningsverschijnselen bij aanvang en na 24 uur onthouding.
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Gemeten via hartslagvariatie voor en na blootstelling aan stress op basislijn- en 24-uurs tijdstippen
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Kwantitatieve EEG-spectrale kracht en coherentie tussen hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie, beoordeeld bij aanvang en na onthouding van 24 uur.
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Stressreacties
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Speekselcortisolspiegels gemeten vóór en na blootstelling aan stress op basislijn- en 24-uurs tijdstippen
|
Basislijn, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Karekla M, Panayiotou G, Collins BN. Predictors of urge to smoke under stressful conditions: An experimental investigation utilizing the PASAT-C task to induce negative affect in smokers. Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):735-743. doi: 10.1037/adb0000309. Epub 2017 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101031962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .