Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie fazy 3 dotyczące stosowania miejscowego preparatu HyBryte™ w porównaniu z placebo w leczeniu CTCL (FLASH2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Soligenix

Potwierdzające, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności miejscowego preparatu HyBryte™ (hyperycyna sodowa) i aktywacji światłem widzialnym w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL)

Ocena zastosowania preparatu HyBryte, miejscowego środka fotouczulającego, w leczeniu pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym w fazie płatkowej/blaszki (ziarniniak grzybiczy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy 3 jest ocena zdolności 18-tygodniowego leczenia produktem HyBryte i światłem widzialnym do wywołania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z CTCL w fazie plamki/płytki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i światło widzialne. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo żelu HyBryte (0,25% hiperycyny) lub żelu placebo stosowanych dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni. Leczone zmiany zostaną pokryte nieprzezroczystym materiałem (takim jak nieprzezroczysta odzież), a następnie 21 (± 3) godziny później nastąpi podanie światła widzialnego. Wszystkie zmiany uczestnika, które można łatwo poddać ekspozycji na źródło światła widzialnego, zostaną poddane leczeniu, a od 3 do 5 zmian wskaźnikowych u każdego pacjenta zostanie prospektywnie zidentyfikowane i udokumentowane w celu zmodyfikowanej oceny złożonej oceny ciężkości zmian wskaźnikowych (mCAILS). Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni po ostatniej sesji świetlnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Zakończony
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Aaron Mangold, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Zakończony
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Dawes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Musiek, MD
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Zakończony
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellen Kim, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Oleg Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Zakończony
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Edward Lain, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer DeSimone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie kliniczne chłoniaka skóry T-komórkowego (CTCL), w stadium IA, w stadium IB lub w stadium IIA.
  • Pacjenci z co najmniej trzema (3) możliwymi do oceny dyskretnymi zmianami.
  • Pacjenci, którzy chcą przestrzegać protokołu klinicznego i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjentki niebędące w ciąży ani karmiące piersią, które chcą poddać się testowi ciążowemu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na słońce i dermatozy światłoczułe w wywiadzie, w tym porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, skóra pergaminowata barwnikowa, polimorficzne wykwity świetlne lub radioterapia w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku HyBryte.
  • Przesiewowe EKG z odstępem QT > 470 ms (skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii).
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki, które są WOCBP i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci otrzymujący miejscowo steroidy lub inne metody leczenia miejscowego (np. iperyt azotowy) na leczone zmiany chorobowe z powodu CTCL w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe, radioterapię psoralenem UVA (PUVA), wąskopasmową terapię światłem UVB (NB-UVB) lub karmustynę (BCNU) lub inne terapie ogólnoustrojowe z powodu CTCL w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Pacjenci, którzy zostali napromieniani wiązką elektronów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci ze znaczną ogólnoustrojową immunosupresją w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki badane lub narkotyki nadużywane w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, których stan ulega samoistnej poprawie.
  • Pacjenci w stadium nowotworu lub erytrodermicznym CTCL (stadia IIB-IV).
  • Pacjenci z rozległymi chorobami skóry (>30% powierzchni ciała), którzy w ocenie głównego badacza byliby kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w ocenie PI może zakłócać udział w badaniu.
  • Wcześniejszy udział w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyBryte (0,25% hiperycyny)
Żel HyBryte stosuje się dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni.
Lek: Hiperycyna
Żel HyBryte (0,25% hiperycyny) nakłada się dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni. Leczone zmiany pokrywa się nieprzezroczystym materiałem (np. nieprzezroczystą odzieżą), a następnie 21 (±3) godzin później podaje się światło widzialne.
Inne nazwy:
  • HyBryte
  • SGX301
Komparator placebo: Placebo
Żelu Placebo nie można odróżnić od żelu HyBryte i stosuje się go dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
Żel placebo nakłada się dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni. Leczone zmiany pokrywa się nieprzezroczystym materiałem (np. nieprzezroczystą odzieżą), a następnie 21 (±3) godzin później podaje się światło widzialne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w zmodyfikowanej złożonej ocenie wskaźnika ciężkości choroby chorobowej (mCAILS)
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o ≥50% skumulowanego wyniku mCAILS dla zmian wskaźnikowych w 18. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem mCAILS.

Zmodyfikowana złożona ocena wskaźnika ciężkości choroby (mCAILS) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwony), skala w skali od 0 (brak skalowania) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo chropowatą powierzchnią), uniesienie blaszki w skali od 0 (brak oznak obecności płytki powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (płytka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 ( brak zmiany/powierzchnia wynosi 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na zmiany chorobowe
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek zmian skórnych, w których uzyskano odpowiedź na leczenie w 18. tygodniu. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę wyniku mCAILS o ≥50% w porównaniu z wyjściowym wynikiem mCAILS dla poszczególnych zmian.

Zmodyfikowaną złożoną ocenę ciężkości choroby wskaźnikowej (mCAILS) mierzy się w sposób opisany wcześniej.
18 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na zmiany płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 tygodni

Odsetek zmian blaszkowych, które uzyskały odpowiedź na leczenie w 18. tygodniu. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę wyniku mCAILS o ≥50% w porównaniu z wyjściowym wynikiem mCAILS dla poszczególnych zmian.

Zmodyfikowaną złożoną ocenę ciężkości choroby wskaźnikowej (mCAILS) mierzy się w sposób opisany wcześniej.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj