CTCL 치료를 위한 국소 HyBryte™ 대 위약의 확증 3상 연구 (FLASH2)
2026년 7월 9일 업데이트: Soligenix
피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 국소 HyBryte™(하이페리신 나트륨) 및 가시광 활성화의 효능에 대한 확증적인 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
패치/플라크 단계 피부 T 세포 림프종(균상식육종) 환자를 치료하기 위해 국소 감광제인 HyBryte의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 일차 목적은 위약 및 가시광선을 투여받은 환자와 비교하여 패치/플라크 단계 CTCL 환자에서 치료 반응을 유도하는 HyBryte 및 가시광선의 18주 과정의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 평가할 것입니다. 18주 동안 매주 2회 적용되는 HyBryte(0.25% 하이퍼리신) 젤 또는 위약 젤의 효능과 안전성.
치료된 병변은 불투명한 물질(예: 불투명한 옷)로 덮고 21(±3)시간 후에 가시광선을 투여합니다.
가시광선에 쉽게 노출될 수 있는 참가자의 모든 병변이 치료되고 각 환자의 3~5개의 지표 병변이 수정된 지표 병변 심각도의 복합 평가(mCAILS) 평가를 위해 전향적으로 식별되고 문서화됩니다.
참가자는 마지막 가벼운 세션 이후 총 12주 동안 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
-
Fairport, New York, 미국, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Accellacare (PMG)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 피부 T세포 림프종(CTCL), IA기, IB기 또는 IIA기의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 최소 3개의 평가 가능한 개별 병변이 있는 환자.
- 임상 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하려는 환자.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 치료 시작 전 30일 이내에 임신 테스트를 받을 의향이 있는 여성 환자.
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 색소성 건피증, 다형성 광선 발진 또는 방사선 치료를 포함한 일광 과민증 및 광과민성 피부병의 병력.
- HyBryte의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- QT 간격이 470ms를 초과하는 스크리닝 ECG(Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨).
- 모든 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
- 등록 후 2주 이내에 CTCL 치료 병변에 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료(예: 질소 머스타드)를 받은 환자.
- 등록 후 4주 이내에 CTCL에 대해 전신 스테로이드, 소랄렌 UVA 방사선 요법(PUVA), 협대역 UVB 광선 요법(NB-UVB) 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 기타 전신 요법을 받고 있는 환자.
- 등록 후 3개월 이내에 전자빔 조사를 받은 환자.
- 심각한 전신 면역억제 병력이 있는 환자.
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 남용 약물을 복용하는 환자.
- 상태가 저절로 호전되는 환자.
- 종양 단계 또는 적혈구 CTCL(IIB-IV 단계) 환자.
- 주요 연구자의 판단에 따라 전신 치료 대상이 될 광범위한 피부 질환(체 표면적 >30%)이 있는 환자.
- 환자는 PI의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 현재 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HyBryte(0.25% 히페리신)
HyBryte 젤은 18주 동안 매주 2회 적용됩니다.
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HyBryte 젤(0.25% 하이퍼리신)을 18주 동안 매주 2회 도포합니다.
치료된 병변을 불투명한 물질(예: 불투명한 의복)로 덮고 21(±3)시간 후에 가시광선을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 젤은 HyBryte 젤과 구별되지 않으며 18주 동안 매주 2회 적용됩니다.
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위약 젤은 18주 동안 매주 2회 도포됩니다.
치료된 병변을 불투명한 물질(예: 불투명한 의복)로 덮고 21(±3)시간 후에 가시광선을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 병변 중증도(mCAILS) 점수의 수정된 복합 평가에서 치료 반응을 보인 참가자 수
기간: 18주
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치료 반응은 기준선의 mCAILS 점수와 비교했을 때 18주차 지표 병변의 누적 mCAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. mCAILS(Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) 점수는 다음을 측정합니다. 홍반(또는 발적)을 0(홍조 없음)~8(매우 빨간색) 등급으로, 0(등급 없음)~8(모두) 등급으로 등급 조정 병변의 표면이 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 플라크 상승은 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거가 없음)~3(플라크가 정상 피부 수준보다 현저하게 상승했음을 나타냄) 등급으로, 표면적은 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크가 있음) 등급으로 표시됩니다. 병변 없음/표면적은 0 cm^2) ~ 18(병변은 300 cm^2보다 큼)입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치 병변 반응률
기간: 18주
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18주차에 치료 반응을 달성한 패치 병변의 비율. 치료 반응은 개별 병변에 대한 기준선의 mCAILS 점수와 비교했을 때 mCAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 지표 병변 질환 중증도의 수정된 복합 평가(mCAILS) 점수는 이전에 설명한 대로 측정됩니다. |
18주
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플라크 병변 반응률
기간: 18주
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18주차에 치료 반응을 달성한 플라크 병변의 비율. 치료 반응은 개별 병변에 대한 기준선의 mCAILS 점수와 비교했을 때 mCAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 지표 병변 질환 중증도의 수정된 복합 평가(mCAILS) 점수는 이전에 설명한 대로 측정됩니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN-CTCL-03-EUR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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