Estudio confirmatorio de fase 3 de HyBryte™ tópico frente a placebo para el tratamiento del CTCL (FLASH2)
9 de julio de 2026 actualizado por: Soligenix
Un estudio confirmatorio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia de HyBryte ™ (hipericina sódica) tópica y la activación por luz visible para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL)
Evaluar el uso de HyBryte, un agente fotosensibilizante tópico, para tratar pacientes con linfoma cutáneo de células T en fase de parche/placa (micosis fungoide).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de fase 3 es evaluar la capacidad de un ciclo de 18 semanas de HyBryte y luz visible para inducir una respuesta al tratamiento en pacientes con CTCL en fase de parche/placa en comparación con pacientes que reciben placebo y luz visible. El estudio evaluará la eficacia y seguridad del gel HyBryte (hipericina al 0,25%) o del gel placebo aplicado dos veces por semana durante 18 semanas.
Las lesiones tratadas se cubrirán con material opaco (como ropa opaca), seguido 21 (±3) horas después por la administración de luz visible.
Se tratarán todas las lesiones del participante que estén fácilmente disponibles para la exposición a la fuente de luz visible y se identificarán y documentarán prospectivamente de 3 a 5 lesiones índice en cada paciente para la evaluación compuesta modificada de la gravedad de la lesión índice (mCAILS).
Se realizará un seguimiento de los participantes cada 4 semanas durante un total de 12 semanas después de su última sesión de luz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Accellacare (PMG)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de linfoma cutáneo de células T (CTCL), estadio IA, estadio IB o estadio IIA.
- Pacientes con un mínimo de tres (3) lesiones discretas evaluables.
- Pacientes dispuestos a seguir el protocolo clínico y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que deseen someterse a una prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al sol y dermatosis fotosensibles que incluyen porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupciones lumínicas polimorfas o radioterapia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Historial de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de HyBryte.
- Un ECG de detección con un intervalo QT >470 ms (corregido según la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia).
- Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres con parejas femeninas que son WOCBP y no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (p. ej., mostaza nitrogenada) en lesiones tratadas para CTCL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes que reciben esteroides sistémicos, radioterapia UVA con psoraleno (PUVA), terapia con luz UVB de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido irradiación con haz de electrones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de inmunosupresión sistémica significativa.
- Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
- Pacientes cuya condición mejora espontáneamente.
- Pacientes con estadio tumoral o CTCL eritrodérmico (estadios IIB-IV).
- Pacientes con enfermedad cutánea extensa (>30% de superficie corporal) que serían, a juicio del Investigador Principal, candidatos a tratamiento sistémico.
- El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del IP, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Participación previa en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HyBryte (0,25 % de hipericina)
El gel HyBryte se aplica dos veces por semana durante 18 semanas.
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El gel HyBryte (hipericina al 0,25%) se aplica dos veces por semana durante 18 semanas.
Las lesiones tratadas se cubren con material opaco (como ropa opaca), seguido 21 (±3) horas después por la administración de luz visible.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El gel placebo es indistinguible del gel HyBryte y se aplica dos veces por semana durante 18 semanas.
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El gel placebo se aplica dos veces por semana durante 18 semanas.
Las lesiones tratadas se cubren con material opaco (como ropa opaca), seguido 21 (±3) horas después por la administración de luz visible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta al tratamiento en la puntuación de la evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Una respuesta al tratamiento se define como una mejora ≥50 % en la puntuación mCAILS acumulada de las lesiones índice en la semana 18 en comparación con la puntuación mCAILS inicial. La puntuación de la Evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS) mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Escalamiento en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todo de la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (no hay evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 ( sin lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta a las lesiones del parche
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La proporción de lesiones en parche que lograron una respuesta al tratamiento en la semana 18. Una respuesta al tratamiento se define como una mejora ≥50% en la puntuación mCAILS en comparación con la puntuación mCAILS inicial para lesiones individuales. La puntuación de la Evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS) se mide como se describió anteriormente. |
18 semanas
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Tasas de respuesta a las lesiones de placa
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La proporción de lesiones de placa que lograron una respuesta al tratamiento en la semana 18. Una respuesta al tratamiento se define como una mejora ≥50% en la puntuación mCAILS en comparación con la puntuación mCAILS inicial para lesiones individuales. La puntuación de la Evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS) se mide como se describió anteriormente. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- hipericina
Otros números de identificación del estudio
- HPN-CTCL-03-EUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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