Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фазы 3 местного применения HyBryte™ в сравнении с плацебо для лечения CTCL (FLASH2)

9 июля 2026 г. обновлено: Soligenix

Подтверждающее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности местного применения HyBryte™ (гиперицина натрия) и активации видимым светом для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL).

Оценить использование HyBryte, местного фотосенсибилизирующего агента, для лечения пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой в фазе пятна/бляшки (грибовидный микоз).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования фазы 3 — оценить способность 18-недельного курса HyBryte и видимого света вызывать ответ на лечение у пациентов с CTCL в фазе патч/бляшек по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и видимый свет. Исследование будет оценивать эффективность и безопасность геля HyBryte (0,25% гиперицина) или геля плацебо, применяемого два раза в неделю в течение 18 недель. Обработанные очаги накрывают непрозрачным материалом (например, непрозрачной одеждой), а через 21 (±3) часа подвергают воздействию видимого света. Все поражения участника, которые легко доступны для воздействия источника видимого света, будут обработаны, и от 3 до 5 индексных поражений у каждого пациента будут проспективно идентифицированы и задокументированы для модифицированной комплексной оценки индекса тяжести поражения (mCAILS). За участниками будут наблюдать каждые 4 недели в общей сложности 12 недель после их последнего сеанса освещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть клинический диагноз кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL), стадии IA, стадии IB или стадии IIA.
  • Пациенты с минимум тремя (3) поддающимися оценке отдельными поражениями.
  • Пациенты, желающие следовать клиническому протоколу и добровольно дать письменное информированное согласие.
  • Пациентки женского пола, не беременные и не кормящие грудью, желающие пройти тест на беременность в течение 30 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  • В анамнезе гиперчувствительность к солнцу и светочувствительные дерматозы, включая порфирию, системную красную волчанку, синдром Шегрена, пигментную ксеродермию, полиморфные световые высыпания или лучевую терапию в течение 30 дней после регистрации.
  • История аллергии или гиперчувствительности к любому из компонентов HyBryte.
  • Скрининговая ЭКГ с интервалом QT >470 мс (с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции).
  • Все женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, имеющие партнеров-женщин, которые являются WOCBP, не желают использовать эффективные средства контрацепции.
  • Пациенты, получающие местные стероиды или другие методы местного лечения (например, азотистый иприт) при лечении поражений по поводу CTCL в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Пациенты, получающие системные стероиды, псораленовую лучевую терапию UVA (PUVA), узкополосную терапию UVB-светом (NB-UVB) или кармустин (BCNU) или другие системные методы лечения CTCL в течение 4 недель после включения.
  • Пациенты, получившие электронно-лучевое облучение в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты с историей значительной системной иммуносупрессии.
  • Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты или наркотики, вызывающие злоупотребление, в течение 30 дней с момента включения в это исследование.
  • Пациенты, состояние которых спонтанно улучшается.
  • Больные с опухолевой стадией или эритродермической CTCL (стадии IIB-IV).
  • Пациенты с обширными кожными заболеваниями (>30% площади поверхности тела), которые, по мнению главного исследователя, являются кандидатами на системное лечение.
  • У пациента имеется какое-либо состояние, которое, по мнению ИП, может помешать участию в исследовании.
  • Предварительное участие в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HyBryte (0,25% гиперицина)
Гель HyBryte применяется два раза в неделю в течение 18 недель.
Лекарство: Гиперицин
Гель HyBryte (0,25% гиперицина) применяется два раза в неделю в течение 18 недель. Обработанные очаги накрывают непрозрачным материалом (например, непрозрачной одеждой), а через 21 (±3) часа подвергают воздействию видимого света.
Другие имена:
  • ХайБрайт
  • SGX301
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо неотличим от геля HyBryte и применяется два раза в неделю в течение 18 недель.
Лекарство: Плацебо
Гель плацебо применяется два раза в неделю в течение 18 недель. Обработанные очаги накрывают непрозрачным материалом (например, непрозрачной одеждой), а через 21 (±3) часа подвергают воздействию видимого света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение по шкале модифицированной комбинированной оценки тяжести заболевания (mCAILS)
Временное ограничение: 18 недель

Ответ на лечение определяется как улучшение совокупного показателя mCAILS индексных поражений на ≥50% на 18 неделе по сравнению с исходным показателем mCAILS.

Модифицированная комбинированная оценка тяжести заболевания (mCAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (очень красный), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все часть поражения покрыта очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков наличия бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале 0 ( отсутствие поражения/площадь поверхности составляет от 0 см^2) до 18 (площадь поражения превышает 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реакции на патчи
Временное ограничение: 18 недель

Доля пораженных участков, достигших ответа на лечение на 18-й неделе. Ответ на лечение определяется как улучшение показателя mCAILS на ≥50% по сравнению с исходным показателем mCAILS для отдельных поражений.

Показатель модифицированной комбинированной оценки индекса тяжести заболевания поражением (mCAILS) измеряется, как описано ранее.
18 недель
Частота реакции на поражение бляшек
Временное ограничение: 18 недель

Доля бляшек, достигших ответа на лечение на 18-й неделе. Ответ на лечение определяется как улучшение показателя mCAILS на ≥50% по сравнению с исходным показателем mCAILS для отдельных поражений.

Показатель модифицированной комбинированной оценки индекса тяжести заболевания поражением (mCAILS) измеряется, как описано ранее.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN-CTCL-03-EUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться