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Estudo confirmatório de fase 3 de HyBryte™ tópico vs. placebo para o tratamento de CTCL (FLASH2)

9 de julho de 2026 atualizado por: Soligenix

Um estudo confirmatório de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do HyBryte™ tópico (hipericina sódica) e ativação de luz visível para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (CTCL)

Avaliar o uso de HyBryte, um agente fotossensibilizante tópico, para tratar pacientes com linfoma cutâneo de células T em fase de placa/placa (micose fungóide).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de Fase 3 é avaliar a capacidade de um curso de 18 semanas de HyBryte e luz visível para induzir uma resposta ao tratamento em pacientes com CTCL em fase de adesivo/placa em comparação com pacientes que receberam placebo e luz visível. a eficácia e segurança do gel HyBryte (0,25% de hipericina) ou gel placebo aplicado duas vezes por semana durante 18 semanas. As lesões tratadas serão cobertas com material opaco (como roupas opacas), seguido 21 (±3) horas depois pela administração de luz visível. Todas as lesões do participante que estão prontamente disponíveis para exposição à fonte de luz visível serão tratadas e 3 a 5 lesões índice em cada paciente serão identificadas prospectivamente e documentadas para avaliação composta modificada de avaliação de índice de gravidade da lesão (mCAILS). Os participantes serão acompanhados a cada 4 semanas por um total de 12 semanas após a última sessão de luz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de linfoma cutâneo de células T (CTCL), Estágio IA, Estágio IB ou Estágio IIA.
  • Pacientes com um mínimo de três (3) lesões discretas avaliáveis.
  • Pacientes dispostos a seguir o protocolo clínico e dar voluntariamente seu consentimento informado por escrito.
  • Pacientes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando e que desejem se submeter a um teste de gravidez 30 dias antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao sol e dermatoses fotossensíveis, incluindo porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupções polimorfas à luz ou radioterapia dentro de 30 dias após a inscrição.
  • História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do HyBryte.
  • Um ECG de triagem com intervalo QT >470 ms (corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia).
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras femininas que são WOCBP e não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Pacientes recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (por exemplo, mostarda nitrogenada) em lesões tratadas para CTCL dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • Pacientes recebendo esteróides sistêmicos, radioterapia UVA com psoraleno (PUVA), terapia de luz UVB de banda estreita (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • Pacientes que receberam irradiação por feixe de elétrons dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Pacientes com história de imunossupressão sistêmica significativa.
  • Pacientes que tomam outros medicamentos em investigação ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
  • Pacientes cuja condição está melhorando espontaneamente.
  • Pacientes com estágio tumoral ou CTCL eritrodérmico (estágios IIB-IV).
  • Pacientes com doença cutânea extensa (>30% da área de superfície corporal) que seriam, no julgamento do Investigador Principal, candidatos ao tratamento sistêmico.
  • O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do PI, possa interferir na participação no estudo.
  • Participação prévia no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HyBryte (0,25% de hipericina)
O gel HyBryte é aplicado duas vezes por semana durante 18 semanas.
Medicamento: Hipericina
O gel HyBryte (0,25% de hipericina) é aplicado duas vezes por semana durante 18 semanas. As lesões tratadas são cobertas com material opaco (como roupas opacas), seguido 21 (±3) horas depois pela administração de luz visível.
Outros nomes:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparador de Placebo: Placebo
O gel placebo é indistinguível do gel HyBryte e é aplicado duas vezes por semana durante 18 semanas.
Medicamento: Placebo
O gel placebo é aplicado duas vezes por semana durante 18 semanas. As lesões tratadas são cobertas com material opaco (como roupas opacas), seguido 21 (±3) horas depois pela administração de luz visível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento na pontuação de avaliação composta modificada do índice de gravidade da doença da lesão (mCAILS)
Prazo: 18 semanas

Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria ≥50% na pontuação mCAILS cumulativa das lesões índice na semana 18, quando comparada com a pontuação mCAILS no início do estudo.

A pontuação da Avaliação Composta Modificada do Índice de Gravidade da Doença da Lesão (mCAILS) mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), Escala em uma escala de 0 (sem escala) a 8 (todos da lesão é coberta por uma superfície muito rugosa), Elevação da Placa numa escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra uma elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de Superfície numa escala de 0 ( nenhuma lesão/área de superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta a lesões de patch
Prazo: 18 semanas

A proporção de lesões em placas que obtiveram resposta ao tratamento na semana 18. Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria ≥50% na pontuação mCAILS quando comparada com a pontuação mCAILS no início do estudo para lesões individuais.

A pontuação da avaliação composta modificada do índice de gravidade da doença da lesão (mCAILS) é medida conforme descrito anteriormente.
18 semanas
Taxas de resposta à lesão de placa
Prazo: 18 semanas

A proporção de lesões em placa que obtiveram resposta ao tratamento na Semana 18. Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria ≥50% na pontuação mCAILS quando comparada com a pontuação mCAILS no início do estudo para lesões individuais.

A pontuação da avaliação composta modificada do índice de gravidade da doença da lesão (mCAILS) é medida conforme descrito anteriormente.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Soligenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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