Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigend fase 3-onderzoek naar topisch HyBryte™ versus placebo voor de behandeling van CTCL (FLASH2)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Soligenix

Een bevestigend fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van topische HyBryte™ (hypericinenatrium) en activering met zichtbaar licht voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Om het gebruik van HyBryte, een plaatselijk fotosensibiliserend middel, te evalueren voor de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom in de patch/plaquefase (mycosis fungoides).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit fase 3-onderzoek is het evalueren van het vermogen van een 18 weken durende kuur met HyBryte en zichtbaar licht om een ​​behandelingsrespons te induceren bij patiënten met CTCL in de patch-/plaquefase, vergeleken met patiënten die placebo en zichtbaar licht krijgen. de werkzaamheid en veiligheid van HyBryte (0,25% hypericine) gel of placebogel, tweemaal per week aangebracht gedurende 18 weken. Behandelde laesies worden bedekt met ondoorzichtig materiaal (zoals ondoorzichtige kleding), 21 (±3) uur later gevolgd door de toediening van zichtbaar licht. Alle laesies van de deelnemer die direct beschikbaar zijn voor blootstelling aan de zichtbare lichtbron zullen worden behandeld en 3 tot 5 indexlaesies bij elke patiënt zullen prospectief worden geïdentificeerd en gedocumenteerd voor aangepaste evaluatie van de samengestelde beoordeling van de ernst van de indexlaesies (mCAILS). Deelnemers worden elke 4 weken gevolgd gedurende een totaal van 12 weken na hun laatste lichtsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van cutaan T-cellymfoom (CTCL), stadium IA, stadium IB of stadium IIA.
  • Patiënten met minimaal drie (3) evalueerbare, afzonderlijke laesies.
  • Patiënten die bereid zijn het klinische protocol te volgen en vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die bereid zijn om binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon en lichtgevoelige dermatosen, waaronder porfyrie, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, xeroderma pigmentosum, polymorfe lichtuitbarstingen of bestralingstherapie binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van HyBryte.
  • Een screening-ECG met een QT-interval >470 ms (gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule).
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met vrouwelijke partners die WOCBP zijn, zijn niet bereid effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten die plaatselijke steroïden of andere plaatselijke behandelingen (bijv. stikstofmosterd) krijgen op behandelde laesies voor CTCL binnen 2 weken na deelname.
  • Patiënten die systemische steroïden, psoralen UVA-stralingstherapie (PUVA), smalband UVB-lichttherapie (NB-UVB) of carmustine (BCNU) of andere systemische therapieën voor CTCL krijgen binnen 4 weken na inschrijving.
  • Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving bestraling met elektronenstralen hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante systemische immunosuppressie.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksmedicijnen of misbruikmedicijnen gebruiken.
  • Patiënten bij wie de toestand spontaan verbetert.
  • Patiënten met tumorstadium of erythrodermische CTCL (stadia IIB-IV).
  • Patiënten met een uitgebreide huidziekte (>30% lichaamsoppervlak) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, in aanmerking zouden komen voor systemische behandeling.
  • De patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de PI, deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Voorafgaande deelname aan het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyBryte (0,25% hypericine)
HyBryte-gel wordt gedurende 18 weken tweemaal per week aangebracht.
Geneesmiddel: Hypericine
HyBryte-gel (0,25% hypericine) wordt gedurende 18 weken tweemaal per week aangebracht. Behandelde laesies worden bedekt met ondoorzichtig materiaal (zoals ondoorzichtige kleding), 21 (±3) uur later gevolgd door de toediening van zichtbaar licht.
Andere namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel is niet te onderscheiden van HyBryte-gel en wordt gedurende 18 weken tweemaal per week aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-gel wordt gedurende 18 weken tweemaal per week aangebracht. Behandelde laesies worden bedekt met ondoorzichtig materiaal (zoals ondoorzichtige kleding), 21 (±3) uur later gevolgd door de toediening van zichtbaar licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een behandelingsrespons in de Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS)-score
Tijdsspanne: 18 weken

Een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de cumulatieve mCAILS-score van de indexlaesies in week 18 vergeleken met de mCAILS-score bij baseline.

De Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS)-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schaal op een schaal van 0 (geen schaling) tot 8 (allemaal van de laesie bedekt is met een zeer ruw oppervlak), plaque-hoogte op een schaal van 0 (geen bewijs van plaque boven het normale huidniveau) tot 3 (plaque vertoont een duidelijke verhoging boven het normale huidniveau) en oppervlakte op een schaal van 0 ( geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages van patchlaesies
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage pleisterlaesies dat in week 18 een behandelingsrespons bereikt. Een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de mCAILS-score vergeleken met de mCAILS-score bij baseline voor individuele laesies.

De Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS)-score wordt gemeten zoals eerder beschreven.
18 weken
Responspercentages voor plaquelaesies
Tijdsspanne: 18 weken

Het percentage plaquelaesies dat in week 18 een behandelingsrespons bereikt. Een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de mCAILS-score vergeleken met de mCAILS-score bij baseline voor individuele laesies.

De Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS)-score wordt gemeten zoals eerder beschreven.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren