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外用 HyBryte™ 与安慰剂治疗 CTCL 的验证性 3 期研究 (FLASH2)

2026年7月9日 更新者：Soligenix

外用 HyBryte™（金丝桃素钠）和可见光激活治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 疗效的验证性 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

评估使用局部光敏剂 HyBryte 治疗斑块/斑块期皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿）患者的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期研究的主要目的是评估与接受安慰剂和可见光的患者相比，为期 18 周的 HyBryte 和可见光疗程在斑块/斑块期 CTCL 患者中诱导治疗反应的能力。该研究将评估HyBryte（0.25% 金丝桃素）凝胶或安慰剂凝胶的功效和安全性，每周使用两次，持续 18 周。 治疗的病灶将用不透明材料（例如不透明衣服）覆盖，21 (±3) 小时后进行可见光照射。 所有参与者的易于暴露于可见光源的病变都将得到治疗，并且将前瞻性地识别和记录每个患者的 3 至 5 个指标病变，以进行修改后的指标病变严重程度综合评估 (mCAILS) 评估。 参与者将每 4 周接受一次随访，自上次轻量训练后总共 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport、New York、美国、14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须临床诊断为皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)、IA 期、IB 期或 IIA 期。
  • 患者至少有三 (3) 个可评估的离散病灶。
  • 患者愿意遵循临床方案并自愿提供书面知情同意书。
  • 未怀孕或哺乳且愿意在开始治疗前 30 天内接受妊娠测试的女性患者。

排除标准：

  • 入组后 30 天内有阳光过敏和光敏性皮肤病史，包括卟啉症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、色素性干皮病、多形性日光疹或放射治疗。
  • 对 HyBryte 任何成分有过敏或超敏反应史。
  • QT 间期 >470 ms 的筛查心电图（使用 Fridericia 公式校正心率）。
  • 所有有生育潜力的女性 (WOCBP) 以及有 WOCBP 女性伴侣的男性都不愿意使用有效的避孕措施。
  • 入组后 2 周内对 CTCL 治疗病变接受局部类固醇或其他局部治疗（例如氮芥）的患者。
  • 入组后 4 周内接受全身类固醇、补骨脂素 UVA 放射治疗 (PUVA)、窄谱 UVB 光疗 (NB-UVB) 或卡莫司汀 (BCNU) 或其他 CTCL 全身治疗的患者。
  • 入组后3个月内接受过电子束照射的患者。
  • 有明显全身免疫抑制病史的患者。
  • 进入本研究后 30 天内服用其他研究药物或滥用药物的患者。
  • 病情自行好转的患者。
  • 肿瘤分期或红皮病 CTCL（IIB-IV 期）患者。
  • 患有广泛皮肤病（体表面积>30%）的患者，根据首席研究员的判断，适合进行全身治疗。
  • 根据 PI 的判断，患者存在任何可能干扰参与研究的状况。
  • 先前参与当前研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HyBryte（0.25% 金丝桃素）
HyBryte 凝胶每周使用两次，持续 18 周。
药品：金丝桃素
HyBryte 凝胶（0.25% 金丝桃素）每周使用两次，持续 18 周。 治疗的病灶用不透明材料（例如不透明衣服）覆盖，21 (±3) 小时后进行可见光照射。
其他名称：
  • HyBryte
  • SGX301
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂凝胶与 HyBryte 凝胶没有区别，每周使用两次，持续 18 周。
药品：安慰剂
安慰剂凝胶每周使用两次，持续 18 周。 治疗的病灶用不透明材料（例如不透明衣服）覆盖，21 (±3) 小时后进行可见光照射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在改良指数病变疾病严重程度综合评估 (mCAILS) 评分中具有治疗反应的参与者人数
大体时间：18周

治疗反应定义为与基线时的 mCAILS 评分相比，第 18 周时指标病变的累积 mCAILS 评分改善≥50%。

病变疾病严重程度的改良综合评估 (mCAILS) 评分测量： 红斑（或发红），范围为 0（无发红）至 8（非常红）； 范围为 0（无结垢）至 8（全部）病变的表面被非常粗糙的表面覆盖），斑块高度的等级为 0（没有证据表明斑块高于正常皮肤水平）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平），表面积的等级为 0（无病变/表面积为 0 cm^2) 至 18（病变大于 300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块病变反应率
大体时间：18周

第 18 周时达到治疗反应的斑块病变比例。 治疗反应定义为与单个病变基线的 mCAILS 评分相比，mCAILS 评分改善 ≥50%。

修正的病变疾病严重程度综合评估 (mCAILS) 评分如前所述进行测量。
18周
斑块病变反应率
大体时间：18周

第 18 周时达到治疗反应的斑块病变比例。 治疗反应定义为与单个病变基线的 mCAILS 评分相比，mCAILS 评分改善 ≥50%。

修正的病变疾病严重程度综合评估 (mCAILS) 评分如前所述进行测量。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soligenix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (实际的)

2026年5月22日

研究完成 (实际的)

2026年5月22日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPN-CTCL-03-EUR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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