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Bestätigende Phase-3-Studie mit topischem HyBryte™ im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von CTCL (FLASH2)

30. März 2026 aktualisiert von: Soligenix

Eine bestätigende multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von topischem HyBryte™ (Hypericin-Natrium) und Aktivierung durch sichtbares Licht zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)

Bewertung der Verwendung von HyBryte, einem topischen Photosensibilisator, zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom in der Patch-/Plaque-Phase (Mycosis fungoides).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Fähigkeit einer 18-wöchigen Kur mit HyBryte und sichtbarem Licht zu bewerten, bei Patienten mit CTCL in der Patch-/Plaque-Phase im Vergleich zu Patienten, die Placebo und sichtbares Licht erhalten, ein Ansprechen auf die Behandlung hervorzurufen. Die Studie wird ausgewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von HyBryte (0,25 % Hypericin)-Gel oder Placebo-Gel, das 18 Wochen lang zweimal wöchentlich angewendet wurde. Behandelte Läsionen werden mit undurchsichtigem Material (z. B. undurchsichtiger Kleidung) abgedeckt, gefolgt von der Verabreichung von sichtbarem Licht 21 (±3) Stunden später. Alle Läsionen des Teilnehmers, die für die Exposition gegenüber der sichtbaren Lichtquelle leicht zugänglich sind, werden behandelt und 3 bis 5 Indexläsionen bei jedem Patienten werden prospektiv identifiziert und für die modifizierte Composite Assessment of Index Lesion Severity (mCAILS)-Bewertung dokumentiert. Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen für insgesamt 12 Wochen nach ihrer letzten Lichtsitzung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Abgeschlossen
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Aaron Mangold, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Abgeschlossen
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Dawes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Musiek, MD
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rekrutierung
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Abgeschlossen
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen Kim, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Oleg Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Edward Lain, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer DeSimone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine klinische Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Stadium IA, Stadium IB oder Stadium IIA vorliegen.
  • Patienten mit mindestens drei (3) auswertbaren, diskreten Läsionen.
  • Patienten, die bereit sind, das klinische Protokoll zu befolgen und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen und bereit sind, sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit und lichtempfindlichen Dermatosen, einschließlich Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, polymorphen Lichtausschlägen oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HyBryte.
  • Ein Screening-EKG mit einem QT-Intervall >470 ms (korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel).
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme topische Steroide oder andere topische Behandlungen (z. B. Stickstoffsenf) auf behandelte Läsionen wegen CTCL erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme systemische Steroide, Psoralen-UVA-Strahlentherapie (PUVA), Schmalband-UVB-Lichttherapie (NB-UVB) oder Carmustin (BCNU) oder andere systemische Therapien gegen CTCL erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme eine Elektronenstrahlbestrahlung erhalten haben.
  • Patienten mit einer signifikanten systemischen Immunsuppression in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie andere Prüfpräparate oder Missbrauchsdrogen einnehmen.
  • Patienten, deren Zustand sich spontan verbessert.
  • Patienten mit Tumorstadium oder erythrodermischem CTCL (Stadium IIB-IV).
  • Patienten mit ausgedehnten Hauterkrankungen (>30 % der Körperoberfläche), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes Kandidaten für eine systemische Behandlung wären.
  • Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des PI wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte-Gel wird 18 Wochen lang zweimal wöchentlich aufgetragen.
Arzneimittel: Hypericin
HyBryte-Gel (0,25 % Hypericin) wird 18 Wochen lang zweimal wöchentlich aufgetragen. Behandelte Läsionen werden mit undurchsichtigem Material (z. B. undurchsichtiger Kleidung) abgedeckt, gefolgt von der Verabreichung von sichtbarem Licht 21 (±3) Stunden später.
Andere Namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel ist nicht von HyBryte-Gel zu unterscheiden und wird 18 Wochen lang zweimal wöchentlich angewendet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel wird 18 Wochen lang zweimal wöchentlich aufgetragen. Behandelte Läsionen werden mit undurchsichtigem Material (z. B. undurchsichtiger Kleidung) abgedeckt, gefolgt von der Verabreichung von sichtbarem Licht 21 (±3) Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Behandlungsansprechen im mCAILS-Score (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Zeitfenster: 18 Wochen

Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung des kumulativen mCAILS-Scores der Indexläsionen um ≥ 50 % in Woche 18 im Vergleich zum mCAILS-Score zu Studienbeginn.

Der mCAILS-Score (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Skalierung) bis 8 (alle). der Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt), Plaque-Erhöhung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 ( (keine Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsraten bei Patch-Läsionen
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Anteil der Patch-Läsionen, die in Woche 18 ein Ansprechen auf die Behandlung zeigten. Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung des mCAILS-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum mCAILS-Score zu Studienbeginn für einzelne Läsionen.

Der mCAILS-Score (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wird wie zuvor beschrieben gemessen.
18 Wochen
Reaktionsraten bei Plaque-Läsionen
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Anteil der Plaque-Läsionen, die in Woche 18 auf die Behandlung ansprachen. Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung des mCAILS-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum mCAILS-Score zu Studienbeginn für einzelne Läsionen.

Der mCAILS-Score (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wird wie zuvor beschrieben gemessen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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