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Étude de confirmation de phase 3 sur HyBryte™ topique par rapport au placebo pour le traitement du CTCL (FLASH2)

9 juillet 2026 mis à jour par: Soligenix

Une étude de confirmation de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'HyBryte™ topique (hypericine sodique) et de l'activation de la lumière visible pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL)

Évaluer l'utilisation de HyBryte, un agent photosensibilisant topique, pour traiter les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en phase patch/plaque (mycosis fongoïde).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de phase 3 est d'évaluer la capacité d'une cure de 18 semaines d'HyBryte et de lumière visible à induire une réponse au traitement chez les patients atteints de CTCL en phase patch/plaque par rapport aux patients recevant un placebo et de la lumière visible. l'efficacité et l'innocuité du gel HyBryte (hypéricine à 0,25 %) ou du gel placebo appliqué deux fois par semaine pendant 18 semaines. Les lésions traitées seront recouvertes d'un matériau opaque (tel qu'un vêtement opaque), suivi 21 (± 3) heures plus tard de l'administration de lumière visible. Toutes les lésions du participant qui sont facilement disponibles pour l'exposition à la source de lumière visible seront traitées et 3 à 5 lésions indexées chez chaque patient seront identifiées de manière prospective et documentées pour une évaluation composite modifiée de la gravité des lésions indexées (mCAILS). Les participants seront suivis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines après leur dernière séance légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, États-Unis, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de lymphome cutané à cellules T (CTCL), de stade IA, de stade IB ou de stade IIA.
  • Patients présentant un minimum de trois (3) lésions discrètes et évaluables.
  • Les patients disposés à suivre le protocole clinique et à donner volontairement leur consentement éclairé écrit.
  • Patientes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui souhaitent subir un test de grossesse dans les 30 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité solaire et de dermatoses photosensibles, notamment porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, xeroderma pigmentosum, éruptions lumineuses polymorphes ou radiothérapie dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de HyBryte.
  • Un ECG de dépistage avec un intervalle QT > 470 ms (corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia).
  • Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires féminines sont WOCBP ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  • Patients recevant des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques (par exemple, moutarde azotée) sur les lésions traitées pour CTCL dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Patients recevant des stéroïdes systémiques, une radiothérapie UVA au psoralène (PUVA), une luminothérapie UVB à bande étroite (NB-UVB) ou de la carmustine (BCNU) ou d'autres thérapies systémiques pour le CTCL dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Patients ayant reçu une irradiation par faisceau d'électrons dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents d'immunosuppression systémique importante.
  • Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux ou des médicaments abusifs dans les 30 jours suivant leur entrée dans cette étude.
  • Patients dont l’état s’améliore spontanément.
  • Patients présentant un stade tumoral ou un CTCL érythrodermique (stades IIB-IV).
  • Patients atteints d'une maladie cutanée étendue (> 30 % de la surface corporelle) qui seraient, de l'avis du chercheur principal, candidats à un traitement systémique.
  • Le patient présente une affection qui, de l'avis du chercheur principal, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  • Participation préalable à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HyBryte (0,25 % d'hypéricine)
Le gel HyBryte est appliqué deux fois par semaine pendant 18 semaines.
Médicament: Hypericine
Le gel HyBryte (hypéricine à 0,25 %) est appliqué deux fois par semaine pendant 18 semaines. Les lésions traitées sont recouvertes d'un matériau opaque (comme des vêtements opaques), suivi 21 (± 3) heures plus tard par l'administration de lumière visible.
Autres noms:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparateur placebo: Placebo
Le gel placebo ne se distingue pas du gel HyBryte et est appliqué deux fois par semaine pendant 18 semaines.
Médicament: Placebo
Le gel placebo est appliqué deux fois par semaine pendant 18 semaines. Les lésions traitées sont recouvertes d'un matériau opaque (comme des vêtements opaques), suivi 21 (± 3) heures plus tard par l'administration de lumière visible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement selon le score mCAILS (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity)
Délai: 18 semaines

Une réponse au traitement est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score mCAILS cumulé des lésions index à la semaine 18 par rapport au score mCAILS au départ.

Le score mCAILS (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) mesure : l'érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), la mise à l'échelle sur une échelle de 0 (pas de mise à l'échelle) à 8 (tous de la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), l'élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque présente une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et la surface sur une échelle de 0 ( aucune lésion/surface est comprise entre 0 cm^2) et 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux lésions patch
Délai: 18 semaines

La proportion de lésions en patch obtenant une réponse au traitement à la semaine 18. Une réponse au traitement est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score mCAILS par rapport au score mCAILS au départ pour des lésions individuelles.

Le score mCAILS (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) est mesuré comme décrit précédemment.
18 semaines
Taux de réponse aux lésions en plaque
Délai: 18 semaines

La proportion de lésions en plaque obtenant une réponse au traitement à la semaine 18. Une réponse au traitement est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score mCAILS par rapport au score mCAILS au départ pour des lésions individuelles.

Le score mCAILS (Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) est mesuré comme décrit précédemment.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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