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Studio di conferma di fase 3 su HyBryte™ topico rispetto al placebo per il trattamento del CTCL (FLASH2)

30 marzo 2026 aggiornato da: Soligenix

Uno studio di conferma di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'HyBryte™ topico (ipericina sodica) e dell'attivazione della luce visibile per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

Valutare l'uso di HyBryte, un agente fotosensibilizzante topico, per il trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T in fase patch/placca (micosi fungoide).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di Fase 3 è valutare la capacità di un ciclo di 18 settimane di HyBryte e luce visibile di indurre una risposta al trattamento in pazienti con CTCL in fase cerotto/placca rispetto ai pazienti che ricevono placebo e luce visibile. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del gel HyBryte (0,25% ipericina) o del gel placebo applicato due volte a settimana per 18 settimane. Le lesioni trattate verranno coperte con materiale opaco (come indumenti opachi), seguito 21 (±3) ore dopo dalla somministrazione di luce visibile. Verranno trattate tutte le lesioni del partecipante che sono prontamente disponibili per l'esposizione alla sorgente di luce visibile e da 3 a 5 lesioni indice in ciascun paziente verranno identificate e documentate prospetticamente per la valutazione modificata della valutazione composita della gravità della lesione indice (mCAILS). I partecipanti verranno seguiti ogni 4 settimane per un totale di 12 settimane successive all'ultima sessione leggera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Completato
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Aaron Mangold, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Completato
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Dawes, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Musiek, MD
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Reclutamento
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Completato
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bazewicz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen Kim, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Oleg Akilov, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Completato
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Edward Lain, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer DeSimone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi clinica di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), Stadio IA, Stadio IB o Stadio IIA.
  • Pazienti con un minimo di tre (3) lesioni distinte valutabili.
  • Pazienti disposti a seguire il protocollo clinico e a fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto.
  • Pazienti di sesso femminile non in gravidanza o in allattamento e disposte a sottoporsi a un test di gravidanza entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al sole e dermatosi fotosensibili tra cui porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, xeroderma pigmentoso, eruzioni luminose polimorfe o radioterapia entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di HyBryte.
  • Un ECG di screening con un intervallo QT >470 ms (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia).
  • Tutte le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili che sono WOCBP non disposti a utilizzare una contraccezione efficace.
  • Pazienti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici (ad esempio, mostarda di azoto) su lesioni trattate per CTCL entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • Pazienti che ricevono steroidi sistemici, radioterapia UVA con psoraleni (PUVA), terapia con luce UVB a banda stretta (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione con fascio di elettroni entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti con una storia di significativa immunosoppressione sistemica.
  • Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Pazienti le cui condizioni migliorano spontaneamente.
  • Pazienti con stadio tumorale o CTCL eritrodermico (stadi IIB-IV).
  • Pazienti con malattia cutanea estesa (>30% della superficie corporea) che sarebbero, a giudizio dello sperimentatore principale, candidati al trattamento sistemico.
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione precedente allo studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HyBryte (0,25% ipericina)
Il gel HyBryte viene applicato due volte alla settimana per 18 settimane.
Droga: Ipericina
Il gel HyBryte (0,25% ipericina) viene applicato due volte a settimana per 18 settimane. Le lesioni trattate vengono coperte con materiale opaco (come indumenti opachi), seguito 21 (±3) ore dopo dalla somministrazione di luce visibile.
Altri nomi:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparatore placebo: Placebo
Il gel Placebo è indistinguibile dal gel HyBryte e viene applicato due volte a settimana per 18 settimane.
Droga: Placebo
Il gel placebo viene applicato due volte a settimana per 18 settimane. Le lesioni trattate vengono coperte con materiale opaco (come indumenti opachi), seguito 21 (±3) ore dopo dalla somministrazione di luce visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta al trattamento nel punteggio mCAILS (Valutazione composita modificata del punteggio Index Lesion Disease Severity)
Lasso di tempo: 18 settimane

Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% nel punteggio mCAILS cumulativo delle lesioni indice alla settimana 18 rispetto al punteggio mCAILS al basale.

Il punteggio Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) misura: Eritema (o arrossamento) su una scala da 0 (nessun arrossamento) a 8 (molto rosso), Scaling su una scala da 0 (nessun arrossamento) a 8 (tutti della lesione è coperta da una superficie molto ruvida), elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del livello cutaneo normale) a 3 (la placca mostra una marcata elevazione sopra il livello cutaneo normale) e area superficiale su una scala da 0 ( nessuna lesione/area superficiale è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è maggiore di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta alle lesioni mediante patch
Lasso di tempo: 18 settimane

La percentuale di lesioni a patch che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 18. Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio mCAILS rispetto al punteggio mCAILS al basale per le singole lesioni.

Il punteggio Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) viene misurato come descritto in precedenza.
18 settimane
Tassi di risposta alle lesioni della placca
Lasso di tempo: 18 settimane

La percentuale di lesioni della placca che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 18. Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio mCAILS rispetto al punteggio mCAILS al basale per le singole lesioni.

Il punteggio Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) viene misurato come descritto in precedenza.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Soligenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN-CTCL-03-EUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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